每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

7月4日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布信息，針對(duì)《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《續(xù)約規(guī)則》）《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《競(jìng)價(jià)規(guī)則》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從本次兩個(gè)征求意見(jiàn)稿的情況來(lái)看，有幾個(gè)變化超出市場(chǎng)預(yù)期。例如，對(duì)連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)計(jì)算值基礎(chǔ)上減半；2022年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

對(duì)于續(xù)約降幅、常規(guī)目錄管理等規(guī)定，此前還未有過(guò)相關(guān)表述，那么，國(guó)家醫(yī)保局此次調(diào)整是基于什么樣的考慮，相關(guān)表述和規(guī)定對(duì)醫(yī)保談判將產(chǎn)生哪些影響，對(duì)于具有用藥、住院等需求的患者來(lái)說(shuō)，又該關(guān)注哪些方面？

帶著這一系列問(wèn)題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡(jiǎn)稱NBD）記者對(duì)中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進(jìn)行了專訪。

超過(guò)8年藥品進(jìn)常規(guī)目錄

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過(guò)相關(guān)表述，此次這一新提法對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響，藥品的供應(yīng)和可及性會(huì)有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國(guó)家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法，也是一個(gè)亮點(diǎn)。個(gè)人理解是，該表述旨在鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，對(duì)于通過(guò)談判納入目錄時(shí)間較久（超過(guò)8年）的產(chǎn)品，通過(guò)納入常規(guī)目錄，減輕降價(jià)壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。從未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)趨勢(shì)看，此舉必將利好行業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。

陳昊：這是把納入常規(guī)目錄管理藥品的條款加以細(xì)化，是非常有意義的，因?yàn)檫@些藥品是經(jīng)過(guò)醫(yī)保長(zhǎng)期實(shí)踐檢驗(yàn)的，也是具有臨床長(zhǎng)期使用需求的，這一規(guī)定解決了這類藥品準(zhǔn)入的規(guī)則問(wèn)題。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，2022年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前也未曾有過(guò)相關(guān)表述，此次調(diào)整將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為，該創(chuàng)新表述至少可以達(dá)到兩個(gè)效果：一方面是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以將相關(guān)藥品及時(shí)納入醫(yī)保，早日造?；颊?，不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面是有利于建立更加公平科學(xué)的續(xù)約規(guī)則和機(jī)制，事實(shí)上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，在今年到期續(xù)約時(shí)，扣除去年因?yàn)樾略鲞m應(yīng)癥帶來(lái)的額外醫(yī)保基金增量影響，是比較合理的。

陳昊：這一做法對(duì)那些既往已經(jīng)作出比較大降幅承諾的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以減少降幅，起到避免出現(xiàn)因藥品降幅過(guò)大而使得創(chuàng)新藥回報(bào)變得相對(duì)困難的困境，有利于創(chuàng)新藥未來(lái)有更多激情和動(dòng)力加入到國(guó)家醫(yī)保談判，一定程度上是利好創(chuàng)新藥的。

超4年品種支付標(biāo)準(zhǔn)減半

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。為何會(huì)以4年為規(guī)定，這對(duì)相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：這個(gè)4年的由來(lái)，我相信國(guó)家醫(yī)保局肯定是征求了很多專家意見(jiàn)的。4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了兩個(gè)完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價(jià)兩次了。對(duì)于該類品種，在原有降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，有助于增強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動(dòng)力。

陳昊：原來(lái)的規(guī)定是兩次續(xù)約并未發(fā)生支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)變化的可以納入進(jìn)去，對(duì)于續(xù)約的次數(shù)則沒(méi)有明確。這一次提出4年，對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，談判協(xié)議周期達(dá)到若干個(gè)周期以后，臨床有需求，就是可以納入的。

國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，一直在逐年完善相關(guān)規(guī)則。今年分別針對(duì)4年和8年提出了不同的解決方法，我認(rèn)為可能是考慮到部分藥品，例如4年或4至8年之間的這類藥品，有可能會(huì)發(fā)生適應(yīng)癥或者支付范圍發(fā)生變化的情況，那就不適合頻繁地去調(diào)整。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，續(xù)約時(shí)如比值A(chǔ)（基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算）大于110%，企業(yè)可申請(qǐng)通過(guò)重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說(shuō)法認(rèn)為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，存在著降幅更小的機(jī)會(huì)。對(duì)此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡(jiǎn)易續(xù)約申請(qǐng)重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對(duì)比參照藥品具有明顯優(yōu)勢(shì)，那理論上也可以獲得合理溢價(jià)，爭(zhēng)取到低于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則的降幅。

陳昊：這是一種比較理性、相對(duì)公平的做法。本次措施實(shí)際上給了企業(yè)一個(gè)選擇權(quán)——你可以申請(qǐng)重新談，并且不會(huì)因?yàn)槟阒卣勈×硕獞土P企業(yè)，讓企業(yè)承受一個(gè)更大的降幅。這種做法保護(hù)了創(chuàng)新企業(yè)合理正當(dāng)?shù)臋?quán)益。

梯度降價(jià)門檻調(diào)增

NBD：《續(xù)約規(guī)則》顯示，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，梯度降價(jià)的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額相應(yīng)調(diào)增，這將給醫(yī)保基金和患者用藥住院帶來(lái)哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為這一點(diǎn)是比較合理的，畢竟每個(gè)藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會(huì)高一些，而注射劑住院使用比例會(huì)高一些，尊重每個(gè)藥品的實(shí)際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布，計(jì)算藥品費(fèi)用支出預(yù)算相較于按銷售額65%更科學(xué)合理，該變化對(duì)于患者用藥可能沒(méi)有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實(shí)際應(yīng)用。

陳昊：這一條今后會(huì)加大醫(yī)保基金支付壓力，但是醫(yī)保基金秉承的原則依然是“盡力而為，量力而行”。在醫(yī)?；鹉軌蛑Ц兜闷鸬那疤嵯拢M可能為患者提供相應(yīng)的支付，來(lái)確?；颊哂盟幒歪t(yī)保權(quán)益。

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，觸發(fā)降價(jià)的臨界值相應(yīng)調(diào)高后，某種程度上削弱了這一部分藥品降價(jià)的動(dòng)力。同時(shí)，能達(dá)到銷售額40億、60億元的藥品，在醫(yī)保當(dāng)中其實(shí)比較少，僅僅是個(gè)位數(shù)，那么從總體層面上把這個(gè)閾值調(diào)高，并不一定會(huì)明顯增加醫(yī)?；鸬娘L(fēng)險(xiǎn)。但是對(duì)臨床一部分使用量確實(shí)比較大的藥品來(lái)說(shuō)，給企業(yè)和患者一個(gè)明確的價(jià)格預(yù)期，特別是給企業(yè)一個(gè)明確的價(jià)格預(yù)期，也是可以承受以及相對(duì)合理的。

NBD：《競(jìng)價(jià)規(guī)則》提到，非獨(dú)家藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定對(duì)患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺(tái)該限價(jià)保護(hù)措施，有利于優(yōu)化參與競(jìng)價(jià)企業(yè)的報(bào)價(jià)策略，一方面企業(yè)不因?yàn)閳?bào)價(jià)過(guò)低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競(jìng)爭(zhēng)，故意報(bào)低價(jià)。保護(hù)企業(yè)也就意味著保護(hù)患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過(guò)低，影響產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是損害患者的利益。

陳昊：對(duì)競(jìng)價(jià)企業(yè)取低值，符合競(jìng)價(jià)的定義和原則，有利于最大限度節(jié)約醫(yī)保基金，這是合理的。同時(shí)選取醫(yī)保支付意愿的70%作為一種限價(jià)，可以體現(xiàn)為對(duì)這部分企業(yè)的價(jià)格保護(hù)，不至于因?yàn)橹袠?biāo)價(jià)格過(guò)低而挫傷了企業(yè)的積極性。

NBD：國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布這兩份征求意見(jiàn)稿，出于哪些考慮，相關(guān)背景是什么，有何影響？

廖藏宜：這兩份征求意見(jiàn)稿是根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，在前期征求了有關(guān)單位和專家的意見(jiàn)基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)深思熟慮之后出臺(tái)的。后續(xù)將根據(jù)社會(huì)各界的意見(jiàn)反饋，進(jìn)行進(jìn)一步修改完善。

陳昊：我認(rèn)為總體的考慮還是激勵(lì)創(chuàng)新，雖然我們醫(yī)保的主體責(zé)任是?；尽⒈８采w、維護(hù)參保人權(quán)益。但是對(duì)創(chuàng)新還是秉承了“盡力而為，量力而行”，最大限度地激勵(lì)創(chuàng)新。

從這次的調(diào)整中可以看出來(lái)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新，明顯具有支持作用。所以從價(jià)格上來(lái)看，醫(yī)保部門并不是一味尋求低價(jià)，而是適度，這可以讓大公司回歸到合理的盈利水平，同時(shí)也保有一部分激勵(lì)創(chuàng)新的價(jià)值剩余。

這樣從總體上來(lái)說(shuō)有利于創(chuàng)新持續(xù)，也有利于國(guó)際企業(yè)持續(xù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，鼓勵(lì)本土企業(yè)持續(xù)投入到創(chuàng)新之中，最終能夠鼓勵(lì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)往支持創(chuàng)新、依靠創(chuàng)新的方向發(fā)展。