記者 許立波

科創(chuàng)板承載著我國加速發(fā)展科技強(qiáng)國的重大期望，也是落實創(chuàng)新驅(qū)動的重要舉措之一。擁有核心技術(shù)及“硬科技”產(chǎn)品的創(chuàng)新企業(yè)是我國科技創(chuàng)新的中堅力量之一，但部分尚未實現(xiàn)盈利的硬核企業(yè)該如何實現(xiàn)更快更好的發(fā)展，是一個不可忽視的問題，在國家的大力支持下，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)運(yùn)而生。

2022年8月，微電生理（SH688351）作為首家適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)成功登陸資本市場，為業(yè)內(nèi)諸多硬科技公司指明了一條嶄新的上市之路。

近日，正值科創(chuàng)板開市四周年，微電生理總經(jīng)理孫毅勇在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時表示，微電生理第三代三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)獲批上市后，公司業(yè)務(wù)發(fā)展正處于關(guān)鍵時期，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)讓公司得以加速實現(xiàn)上市。依靠融得的資金，微電生理進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)科研、生產(chǎn)及銷售各個環(huán)節(jié)的能力，加快科研成果轉(zhuǎn)化，駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。

一體化解決方案構(gòu)筑競爭護(hù)城河

資料顯示，微電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。電生理設(shè)備與耗材則是公司的主要產(chǎn)品，這是一類應(yīng)用于電生理手術(shù)中，發(fā)揮著診斷心律失常、治療快速性心律失常的醫(yī)療器械。

孫毅勇介紹，心律失常的治療方式包括藥物治療以及介入、手術(shù)的非藥物療法，相比較于藥物治療，電生理介入診療更為安全、有效，這在臨床上已經(jīng)得到了循證醫(yī)學(xué)的證明以及治療指南的認(rèn)可。

尤其是近年來，我國心律失常的發(fā)病率上升，將帶動心臟電生理手術(shù)的快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國快速心律失?；颊唠娚硎中g(shù)量就已經(jīng)達(dá)到21.2萬例，市場規(guī)模約51.5億元。

孫毅勇也指出，受限于快速性心律失常疾病早篩尚未完全推廣、電生理介入手術(shù)術(shù)者培養(yǎng)曲線較長等因素，我國電生理手術(shù)滲透率仍相對較低。隨著患者對微創(chuàng)介入手術(shù)接受度的提高、電生理類醫(yī)用耗材集采的推進(jìn)、院內(nèi)術(shù)者的不斷培養(yǎng)，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步提升。

從電生理器械的市場格局來看，長期以來，由于國產(chǎn)廠商起步較晚、行業(yè)積累有限，強(qiáng)生、雅培等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)著壟斷地位，2020年國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產(chǎn)化率不足10%。在此背景下，微電生理是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。預(yù)計隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，將不斷縮小與進(jìn)口產(chǎn)品的差距。

孫毅勇告訴記者，電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構(gòu)建起“標(biāo)測系統(tǒng)+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力。

也因此，孫毅勇認(rèn)為，公司產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢就體現(xiàn)在，作為“國產(chǎn)電生理先行者”，微電生理能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案。“電生理器械中技術(shù)門檻比較高的無疑是三維標(biāo)測系統(tǒng)以及配套的消融導(dǎo)管。三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)是集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體的復(fù)雜系統(tǒng)；導(dǎo)管等耗材則在設(shè)計工藝、生產(chǎn)制造等方面對生產(chǎn)廠商提出了較高的技術(shù)要求，只有各項技術(shù)都齊備、沒有短板，才可能真正構(gòu)建起電生理器械完整的解決方案。”

高研發(fā)強(qiáng)度夯實三大核心技術(shù)平臺優(yōu)勢

微電生理年報顯示，為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，公司已開發(fā)了全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，圍繞 Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)形成26款已取得注冊證的產(chǎn)品。

2022年，微電生理Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)累計手術(shù)量超過3萬例，累計覆蓋醫(yī)院700余家。圍繞三維標(biāo)測系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等共計開展學(xué)術(shù)活動60場，覆蓋全國約200家醫(yī)院的500余名醫(yī)生。

經(jīng)過多年潛心發(fā)展，微電生理已形成了以圖像導(dǎo)航、精密器械及能量治療為核心的三大技術(shù)平臺，掌握了多項核心生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)，并廣泛應(yīng)用于公司的電生理設(shè)備及耗材，其中設(shè)備類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括硬件電路設(shè)計、核心算法設(shè)計及軟件開發(fā)，其中軟件系統(tǒng)屬于設(shè)備的一部分，主要依托圖像導(dǎo)航平臺及能量治療平臺實現(xiàn)；耗材類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括導(dǎo)管的高精密設(shè)計和制造工藝，主要依托精密器械平臺實現(xiàn)。

此外，公司兩款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管也已先后于2022年10月及12月獲批上市，率先打破外資廠商壟斷，未來有望快速放量。“針對這兩款產(chǎn)品，我們今年上半年也陸續(xù)在全國各省市的大型、中型醫(yī)院做了市場推廣工作；海外市場方面，我們也已經(jīng)遞交歐盟CE認(rèn)證申請，有望于今年獲批。”孫毅勇透露。

創(chuàng)新成果的不斷落地，離不開持續(xù)的研發(fā)投入。年報顯示，2022年，微電生理研發(fā)投入9572萬元，占營業(yè)收入36.77%，同比增長6.27%。“我們近兩年的研發(fā)投入水平相對較高，從公司運(yùn)營的角度來說，確實會存在一定的壓力，但我們?nèi)匀徽J(rèn)為只有維持高強(qiáng)度的研發(fā)，才能源源不斷地產(chǎn)出相對應(yīng)的創(chuàng)新成果。”孫毅勇告訴記者。

也正是得益于持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，2022年度，微電生理實現(xiàn)營業(yè)收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；此外，公司還成為2022年8家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中唯一一家在上市年度實現(xiàn)盈利的企業(yè)。截至2022年末，公司累計授權(quán)專利182項，其中發(fā)明專利99項，新增授權(quán)專利41項。

集采降價溫和優(yōu)于預(yù)期 有望迎來發(fā)展新機(jī)遇

公告顯示，微電生理由科創(chuàng)板IPO所募集的資金共計10.12億元，其中3.69億元用于電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目，2.99億元用于生產(chǎn)基地建設(shè)項目，1.44億元用于營銷服務(wù)體系建設(shè)項目，以及2億元用于補(bǔ)充營運(yùn)資金。

孫毅勇對記者透露，正由于微電生理處于高速增長階段，持續(xù)投入改進(jìn)生產(chǎn)端工藝技術(shù)為公司眾多創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化落地起到了強(qiáng)有力的支撐，營銷端市場推廣工作的配套支持也在不斷加強(qiáng)，雖然這些都需要大量持續(xù)穩(wěn)定的資金投入，但相信依托科創(chuàng)板融資平臺，更易獲得資金支持的微電生理將會有更廣闊的發(fā)展空間。目前公司募投項目中，研發(fā)、產(chǎn)能建設(shè)、市場推廣等各方面均有條不紊地推進(jìn)。

值得注意的是，2022年10月，由福建醫(yī)保局牽頭全國27個省市啟動了電生理集采。其中微電生理在單件采購模式申報企業(yè)2家及以上競價單元中獲得了14個擬中選資格，在單件采購模式獨家報名競價單元及配套采購模式中獲得5個擬中選資格，中標(biāo)數(shù)量領(lǐng)先。

華西證券研報指出，此次集采組套降幅大于等于30%，單件降幅大于等于50%即可中選，降幅要求較為溫和，對于當(dāng)下尚處于初期發(fā)展階段的國產(chǎn)電生理企業(yè)，在保障企業(yè)創(chuàng)新積極性的同時，也進(jìn)一步加速電生理滲透率提升。

集采將對公司產(chǎn)生什么樣的影響？對此，孫毅勇認(rèn)為，像微電生理目前市場份額還有很大的提升空間、公司也有業(yè)內(nèi)頗具優(yōu)勢的核心產(chǎn)品及技術(shù)儲備，集采其實是對公司非常有利的。“我們的創(chuàng)新產(chǎn)品和高值耗材可以通過納入集采來縮短入院流程，加快入院進(jìn)度，從而快速進(jìn)入市場、擴(kuò)大份額，這對微電生理這樣的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)來說是很大的助力。”

孫毅勇還表示，此次福建電生理集采的降幅較為溫和，優(yōu)于預(yù)期，“較為溫和的降價幅度讓國產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，能夠有效地、穩(wěn)定地供貨，也留出了一定空間可以讓企業(yè)進(jìn)一步降低成本、回籠資金、投入研發(fā)，形成良性造血閉環(huán)，為實現(xiàn)科技強(qiáng)國助力。”