每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

7月27日，云頂新耀稱依嘉®（XERAVA™，依拉環(huán)素）于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，?biāo)志著該產(chǎn)品成功在中國商業(yè)化上市。

該產(chǎn)品是云頂新耀首個推動至上市階段的藥物，由云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現(xiàn)為Innoviva,Inc.的全資子公司）授權(quán)引進(jìn)。作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，依嘉®用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等引起的感染。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“依嘉®在中國成功商業(yè)化上市標(biāo)志著公司已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。”

圖片來源：視覺中國-VCG111123033492

全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物在國內(nèi)開出首張?zhí)幏?/h2>

今年3月16日，生物制藥公司云頂新耀（HK01952，股價22.6港元，市值71.44億港元）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)依嘉®（XERAVA™，依拉環(huán)素）的新藥上市許可申請，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

目前，在國內(nèi)，成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染仍然是臨床主要的細(xì)菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強(qiáng)效抗菌藥物解決“無藥可用”的耐藥感染困境。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師諸杜明表示：“依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，對臨床常見和重要的多重耐藥菌如產(chǎn)ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強(qiáng)大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無拮抗。”

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師孫愛寧則表示，“惡性血液病患者因放化療、造血干細(xì)胞移植而導(dǎo)致的粒缺伴發(fā)熱發(fā)生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負(fù)擔(dān)沉重。抗感染治療對于粒缺伴發(fā)熱患者至關(guān)重要。依拉環(huán)素作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥，是MDR/CRO感染治療新的選擇。”

截至目前，依嘉®已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國內(nèi)地和中國香港被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。依嘉®在中國臺灣地區(qū)治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請正在審理中，預(yù)計將于2023年內(nèi)獲批。

IgA腎病新藥預(yù)計今年下半年獲批

對云頂新耀而言，依嘉®將成為公司在中國實現(xiàn)商業(yè)化上市的第一款產(chǎn)品。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“依嘉®在中國成功商業(yè)化上市是公司一個十分重要的里程碑，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司”。

公司預(yù)計，除依嘉®外，云頂新耀未來兩年內(nèi)還有望在國內(nèi)推出三款創(chuàng)新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的全球首個對因治療藥物耐賦康，其預(yù)計將于今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領(lǐng)域，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領(lǐng)域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調(diào)節(jié)劑，云頂新耀擁有其在大中華區(qū)和韓國的權(quán)益，公司方面表示，將爭取盡早提交其新藥上市許可申請。

其中，Nefecon(布地奈德遲釋膠囊，商品名：耐賦康)已于去年11月向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。今年6月20日，云頂新耀回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱：“CDE網(wǎng)站顯示Nefecon審評狀態(tài)更新，表明Nefecon正按計劃推進(jìn)NDA審批，我們?nèi)员３纸衲晗掳肽戢@批的預(yù)期。”

IgA腎病是導(dǎo)致慢性腎臟?。–KD）和腎功能衰竭的主要病因，是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病。其患者的主要特點是存在循環(huán)和腎小球免疫復(fù)合物。其中50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD）。ESRD的標(biāo)準(zhǔn)治療是透析或腎移植，尚無針對性治療藥物，這給患者造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并顯著影響生活質(zhì)量。

對IgA腎病患者來說，國內(nèi)乃至全球一直缺乏對癥的新藥上市。浦銀國際研報預(yù)計，“隨著腎活檢診斷和非活檢超適應(yīng)癥用藥的滲透率提升，預(yù)計耐賦康經(jīng)POS調(diào)整峰值銷售將達(dá)到30億元左右”。

但值得一提的是，該藥物價格不菲。據(jù)公司此前透露，耐賦康已于4月底落地海南博鰲，每月價格為2.36萬元。

從2022年財報公布的業(yè)績來看，云頂新耀仍未扭轉(zhuǎn)虧損狀態(tài)，隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化，公司的盈利能力有望得到改善。

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