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啟明醫(yī)療：VENUSP-VALVE IDE申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

2023-08-06 18:41:37

每經(jīng)AI快訊，8月6日，啟明醫(yī)療港交所公告，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）申請(qǐng)，此次批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)（FullApproval）。VenusP-Valve成為首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國(guó)國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。

責(zé)編 王曉波

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