每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

圖片來源：視覺中國-VCG111423998465

國內腦機接口領域又有新動作了。

9月27日上午，腦機接口研究工作組（以下簡稱“工作組”）正式成立，中國信通院云計算與大數據研究所作為組長單位，成員單位包括國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、清華大學、天津大學、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所等。

與今年2月成立的腦機接口產業(yè)聯盟不同，工作組的成立目的明確為“應對腦機接口技術給醫(yī)療器械監(jiān)管領域帶來的挑戰(zhàn)”。這不禁讓人聯想到一周前馬斯克腦機公司人體試驗獲批的消息，目前，國內企業(yè)暫無進入人體試驗的植入式腦機接口產品。

9月28日，腦虎科技方面對《每日經濟新聞》記者表示，目前腦機接口聯盟內多方協作面臨的最大挑戰(zhàn)還是植入式腦機接口面臨的挑戰(zhàn)——如何在最大限度地利用大腦（采集到更多的信號）和最低限度地損傷大腦之間取得平衡。

應對腦機接口技術對醫(yī)療器械監(jiān)管的挑戰(zhàn)

根據“智能化醫(yī)療器械實驗室”公眾號，醫(yī)療器械領域是腦機接口技術的重要應用方向，目前已催生出多種創(chuàng)新產品，并廣泛應用于神經、精神系統(tǒng)疾病的診斷、篩查、監(jiān)護、治療與康復過程中。

為應對腦機接口技術給醫(yī)療器械監(jiān)管領域帶來的挑戰(zhàn)，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱“平臺”）發(fā)起成立工作組，有效協調科研機構、臨床機構、學術團體等各方資源開展科研合作、產業(yè)合作，實現資源共享，共同推進腦機接口技術的科技創(chuàng)新和健康發(fā)展。

從工作內容看，工作組下一步的工作安排，包括支持技術進步、促進產業(yè)發(fā)展、支撐體系建設三方面。具體來說，在支持技術進步方面，組織開展腦機接口相關技術現狀摸底調研，協同各方開展腦機接口關鍵問題研究，推動腦機接口技術推廣應用和數據集建設。

在促進產業(yè)發(fā)展方面，組織開展腦機接口相關醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現狀、政策、資源等因素對比分析，對產業(yè)現狀開展摸底調研，發(fā)布相關白皮書，找準產業(yè)發(fā)展的堵點、痛點與難點，并協同產業(yè)鏈各方，交流合作，組織產業(yè)發(fā)展研討會，共同推進產業(yè)發(fā)展。

在支撐體系建設方面，持續(xù)探索腦機接口技術在醫(yī)療器械領域的監(jiān)管模式，支持國家藥監(jiān)局腦機接口相關監(jiān)管科學課題研究，研究構建腦機接口醫(yī)療器械的軟硬件評價體系和臨床驗證方法，研究搭建符合監(jiān)管要求的腦電標準數據集的質控體系，支持新型腦機接口產品的研發(fā)、訓練、測試和應用。

記者注意到，最近幾年國內腦機接口的聯盟或協會數量不斷增加，如北方地區(qū)以信通院牽頭組成腦機接口聯盟開展相關工作；華東地區(qū)以上海市未來產業(yè)腦機接口專家委員會、中國神經科學學會腦機接口與交互分會、中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所為中心開展工作；華南地區(qū)則以中國科學院深圳先進技術研究院為中心開展工作。不過，這些協會成立時間普遍較短，多處于初期發(fā)展階段，參與者以國內科研院所和高校為主。

新的挑戰(zhàn)是產業(yè)化落地、科研人員管理商業(yè)

國內腦機接口“產學研”聯動提速的同時，國外腦機接口技術的臨床應用也在加速。當地時間9月19日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink在官網宣布，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。

值得注意的是，該款腦機接口設備為侵入式腦機接口，核心技術壁壘眾多。目前，國內發(fā)展較快的是非侵入式腦機接口，其被認為在短期內具有更大的商用價值和更豐富的應用場景，但在神經、精神系統(tǒng)疾病的治療應用中被詬病“采集信號不夠準確”。

今年8月，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經外科主任醫(yī)師何江弘曾對《每日經濟新聞》記者表示，在傳統(tǒng)的無創(chuàng)、有創(chuàng)療法無能為力的治療領域，有創(chuàng)的侵入式腦機接口將在未來有更大范圍的應用，但其將在人體試驗環(huán)節(jié)面臨更大的挑戰(zhàn)，因為全新的電極、芯片等元器件蘊含更高的安全性風險，除了對其自身的安全性作進一步評估，還需要評估產品對環(huán)境的耐受性，考慮的問題也會更復雜。

盡管由于技術瓶頸和醫(yī)療器械證申請難度，目前市場還沒有真正的醫(yī)療級腦機接口產品獲批上市，但國內仍有研究柔性腦機接口技術的企業(yè)開始嶄露頭角，腦虎科技是個中代表。

去年12月，腦虎科技完成了數億元人民幣的A輪融資，其創(chuàng)始人兼首席科學家陶虎是中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所副所長。9月28日，陶虎接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時表示，目前國家政策倡導產學研一體化發(fā)展，對于科研人員來說，既是機遇，也是挑戰(zhàn)。不同于老一輩科研工作者，當代科研人員背負著時代創(chuàng)新的任務，不再是只做技術研發(fā)，更多的是結合市場需求，讓研發(fā)的技術更多地滿足市場、滿足患者需求。因此，新的挑戰(zhàn)是如何將技術實現產業(yè)化落地、科研人員如何管理商業(yè)等。

這與何江弘的觀點不謀而合，即臨床端需求與產業(yè)端技術的對接需要一定的時間，這種對接更多的是在填平Gap（差距），即“雙方不了解對方的技術實現能力，常被對方眼中簡單的常識困住”。

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