每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月10日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，提前終止司美格魯肽治療患有2型糖尿病患者的腎臟損傷和慢性腎病的三期臨床試驗(yàn)，原因是中期分析顯示該試驗(yàn)取得成功。諾和諾德稱，停止試驗(yàn)的決定是基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，該委員會(huì)認(rèn)為，臨床試驗(yàn)中期的分析結(jié)果達(dá)到預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以提前終止試驗(yàn)。

近年來(lái)，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物的降糖和減肥效果廣受市場(chǎng)關(guān)注，相關(guān)GLP-1概念股也不斷上漲。除了降糖和減重，司美格魯肽還在探索更多的適應(yīng)癥，如非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默癥、外周動(dòng)脈疾病等適應(yīng)癥。國(guó)內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)上，9月以來(lái)，GLP-1減肥藥概念股股價(jià)連連大漲。

圖片來(lái)源：諾和諾德中國(guó)官網(wǎng)

司美格魯肽能治腎病？

司美格魯肽是一種GLP-1類藥物。2017年，司美格魯肽（商品名：Ozempic）在美獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2021年6月，皮下注射劑版本的司美格魯肽（商品名：Wegovy）在美國(guó)獲批減重適應(yīng)癥，在“打一針就能瘦下來(lái)”的誘惑以及馬斯克等名人的帶動(dòng)下，司美格魯肽迅速風(fēng)靡全世界，成為“減肥神藥”。據(jù)諾和諾德發(fā)布的財(cái)報(bào)，今年上半年，司美格魯肽總銷售額已超過90億美元。

除了降糖和減重，司美格魯肽還在探索更多的適應(yīng)癥。當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月10日，諾和諾德宣布，提前終止司美格魯肽治療患有2型糖尿病患者的腎臟損傷和慢性腎病的三期臨床試驗(yàn)。監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)為，該藥的療效已達(dá)到了特定的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，該研究是一項(xiàng)包含隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)，于2019年啟動(dòng)，已在28個(gè)國(guó)家的400多個(gè)研究地點(diǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，共有3534名患者入組，目的是為了測(cè)試司美格魯肽是否可以延緩慢性腎病的進(jìn)展，以及降低腎臟和心臟問題導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)。諾和諾德預(yù)計(jì)，將在2024年上半年公布研究結(jié)果。消息公布的第二天，諾和諾德股價(jià)上漲6.27%，盤后市值超4500億美元。

從目前的研究結(jié)果來(lái)看，GLP-1類藥物潛力巨大。今年8月，諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心發(fā)文稱，諾和諾德近日公布了來(lái)自SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的主要結(jié)果，此項(xiàng)雙盲試驗(yàn)在長(zhǎng)達(dá)5年的時(shí)間內(nèi)，評(píng)估每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4 mg與安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療在預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）方面的療效；試驗(yàn)已達(dá)成其主要目標(biāo)，司美格魯肽2.4 mg相比安慰劑展示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義更優(yōu)的MACE風(fēng)險(xiǎn)降幅。

值得注意的是，司美格魯肽還在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默癥、外周動(dòng)脈疾病等適應(yīng)癥，以及是否能治療酒精成癮。

近兩月GLP-1概念股連連大漲

近年來(lái)，GLP-1是全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)關(guān)注的重磅靶點(diǎn)之一。上海證券研報(bào)顯示，截至2023年，全球降糖類藥物市場(chǎng)規(guī)模為591億美元，其中GLP-1類銷售額約235.5億美元，占全球市場(chǎng)份額約39.8%；預(yù)計(jì)到2031年，全球GLP-1類藥物整體銷售規(guī)模有望達(dá)1650億美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1類藥物獲批上市（不含撤市藥物）。諾和諾德占據(jù)著GLP-1產(chǎn)品領(lǐng)域大部分市場(chǎng)，2022年，諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場(chǎng)份額。

國(guó)內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)上，9月以來(lái)，GLP-1概念股股價(jià)連連大漲。9月至今（截至10月12日收盤），常山藥業(yè)（SZ300255，股價(jià)15.05元，市值141億元）股價(jià)累計(jì)上漲231%，翰宇藥業(yè)（SZ300199，股價(jià)16.24元，市值143億元）股價(jià)累計(jì)上漲75%。消息面上，常山藥業(yè)近日在股票交易異常波動(dòng)公告中表示，公司已經(jīng)完成艾本那肽臨床試驗(yàn)，但尚未提交新藥證書申請(qǐng)，且開展的艾本那肽臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為治療2型糖尿病，公司尚未開展艾本那肽針對(duì)肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。

相較于還沒有減肥產(chǎn)品的常山藥業(yè)，翰宇藥業(yè)的GLP-1多肽原料藥則已經(jīng)簽下了海外大單。9月19日，翰宇藥業(yè)公告稱，近日公司及全資子公司與海外客戶簽署了日常經(jīng)營(yíng)重大合同，根據(jù)合同約定，客戶預(yù)計(jì)向公司及全資子公司合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元的GLP-1多肽原料藥。記者注意到，這一訂單金額占上市公司去年?duì)I收的三成以上。

盡管GLP-1藥物產(chǎn)業(yè)鏈備受追捧，但也不是沒有風(fēng)險(xiǎn)。9月22日，美國(guó)FDA公布了一份涉及藥物質(zhì)量安全問題的“483表格”，對(duì)象是諾和諾德的一家原料藥工廠，該工廠生產(chǎn)的藥物中就包含司美格魯肽。表格內(nèi)容顯示，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)不合規(guī)的質(zhì)量安全問題，主要與微生物污染有關(guān)。報(bào)告稱，工廠污染來(lái)源尚未確定，但該公司采取的糾正措施不足。