每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

減肥藥的熱度依舊高漲。10月13日，減肥藥概念股逆勢上漲，博瑞醫(yī)藥（SH688166，股價(jià)37.32元，市值158億元）、百花醫(yī)藥（SH600721，股價(jià)10.19元，市值39億元）、眾生藥業(yè)（SZ002317，股價(jià)20.05元，市值171億元）均觸及漲停。

當(dāng)日晚間，博瑞醫(yī)藥披露股票交易風(fēng)險(xiǎn)提示公告稱，公司股票于10月13日漲幅達(dá)到20%；自9月25日以來，公司收盤價(jià)累計(jì)漲幅為57.91%。公司基本面未發(fā)生重大變化，也不存在應(yīng)披露而未披露的重大信息。

有消息稱，在10月12日公司投資者電話會(huì)議上，博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示，其親自試藥公司自研的減肥藥（BGM0504注射液），體重從91公斤降到76公斤。一位參與上述電話會(huì)議的機(jī)構(gòu)分析師向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者證實(shí)了此事。

博瑞醫(yī)藥則在當(dāng)晚的公告中稱，BGM0504注射液尚處于研發(fā)階段。截至目前，減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥均僅獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件，其中2型糖尿病治療的Ⅱ期臨床已開始入組。待II期臨床試驗(yàn)完成后，尚需經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)確證性臨床試驗(yàn)方案，開展并完成III期臨床研究，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

董事長“以身”試藥，稱效果顯著

自諾和諾德的司美格魯肽（商品名：Wegovy）橫空出世以來，減肥藥已成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域炙手可熱的賽道之一。

市場規(guī)模方面，摩根大通預(yù)計(jì)，到2030年，GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑相關(guān)藥物的年銷售額將超過1000億美元。摩根大通還預(yù)測，中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達(dá)到149億美元。

在減肥藥驚艷的商業(yè)表現(xiàn)刺激之下，目前國內(nèi)藥企在GLP-1類減肥藥研發(fā)領(lǐng)域也趨向內(nèi)卷。德邦證券研報(bào)顯示，截至今年6月14日，國內(nèi)已經(jīng)申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥10個(gè)，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等國內(nèi)藥企巨頭也紛紛入場。同時(shí)，從IND申報(bào)數(shù)量來看，GLP-1類藥物近三年臨床申報(bào)已處于爆發(fā)期。2023年僅上半年臨床申請數(shù)量就已達(dá)到47個(gè)，已超過去年全年的35個(gè)，足以窺見GLP-1類新藥研發(fā)的火熱。

資料顯示，BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。公司2023年半年報(bào)披露，BGM0504注射液預(yù)計(jì)總投資規(guī)模6000萬元，公司已累計(jì)投入3407.45萬元用于該藥物的開發(fā)。

有市場消息稱，袁建棟在電話會(huì)議上指出，“在安全性上面我倒沒有那么大擔(dān)心。那我說自己做的藥我就自己來試試，我試了一下，效果還不錯(cuò)。我大概打了差不多兩個(gè)月，就從91公斤降到了76公斤，這個(gè)效果還是非常明顯的”。

從藥物靶點(diǎn)和機(jī)制上來說，BGM0504注射液與禮來的Tirzepatide（替爾泊肽）相似，兩者同為GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。據(jù)界面新聞報(bào)道，10月13日，博瑞醫(yī)藥投關(guān)工作人員表示，自主研發(fā)的多肽類降糖藥BGM0504注射液，尚處于研發(fā)階段，減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥均僅獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件。對于董事長親稱藥效一事，該工作人員表示，個(gè)體情況不能代表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

此外，據(jù)博瑞醫(yī)藥于12日披露的投資者調(diào)研報(bào)告，BGM0504注射液的Ia期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示：GM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5mg-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1～2級，未觀察到3級及以上不良反應(yīng)，暴露量（Cmax和AUC0-t）高于等劑量Tirzepatide（文獻(xiàn)數(shù)據(jù)），具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低，2.5mg-15mg劑量下給藥期末隨訪（第8/15天）平均體重較基線期下降3.24%~8.30%。

調(diào)研報(bào)告還稱，考慮到GLP-1過度激動(dòng)容易帶來一系列相關(guān)副作用，為了兼顧藥效及安全性，博瑞醫(yī)藥適當(dāng)下調(diào)了GLP-1活性但提高GIP活性，以GIP平衡部分GLP-1帶來的副作用。在藥物分子設(shè)計(jì)方面，公司發(fā)現(xiàn)替爾泊肽對于GLP-1及GIP雙靶點(diǎn)分子側(cè)鏈結(jié)構(gòu)和連接位點(diǎn)存在改良空間，認(rèn)為可通過優(yōu)化側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，調(diào)整側(cè)鏈修飾位點(diǎn)，嘗試提供藥物活性并改善藥代動(dòng)力學(xué)特征。

是否涉嫌信披違規(guī)？

目前，市場爭論的焦點(diǎn)在于：在BGM0504尚處于臨床早期階段的背景下，博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟就“以身試藥”，且將自己服用藥物的個(gè)體情況介紹給參與公司電話會(huì)議的投資人，在客觀上或助推公司股價(jià)上漲，此舉是否涉及信披違規(guī)？

為此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者進(jìn)行了多方咨詢。上海明倫律師事務(wù)所王智斌律師向記者表示，上市公司應(yīng)當(dāng)在指定媒體披露重要信息，公司董事長自行發(fā)布有關(guān)藥效的信息，涉嫌構(gòu)成信息披露違規(guī)。

王智斌律師還表示，有關(guān)部門近年來對上市公司的信息披露提出了更加嚴(yán)格的要求，主要是為了在資本市場新舊生態(tài)轉(zhuǎn)換的過程中，強(qiáng)化信息披露以讓各參與方適應(yīng)新生態(tài)，而且，隨著市場的演變，很多規(guī)則也發(fā)生了變化，這都會(huì)在信息披露中有所展現(xiàn)，上市公司及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)該及時(shí)“更新”自己的知識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不要出現(xiàn)信息披露總是“打補(bǔ)丁”的現(xiàn)象。

此外，國內(nèi)某Biotech（生物科技）企業(yè)的首席醫(yī)學(xué)官對記者表示：“處在研發(fā)階段的藥物如果不按照國家GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）隨意給受試者（包括健康人和患者）使用肯定是不對的，但該董事長是個(gè)人行為，他的服藥肯定不在國家對于研發(fā)試驗(yàn)的管理范疇，最多是企業(yè)內(nèi)部的管理問題，但如果相關(guān)行為和報(bào)道的目的是為了股市，或者說引起了股價(jià)非正常的波動(dòng)，那么相關(guān)證監(jiān)部門是否認(rèn)為行為不當(dāng)或在其許可的范圍內(nèi)，這個(gè)就要由他們確認(rèn)了。”

值得一提的是，博瑞醫(yī)藥此前就因信披違規(guī)收到監(jiān)管部門的警示函。（詳情可見每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道：利用上市公司涉新冠藥消息內(nèi)幕交易，下“本”上千萬獲利86萬，他一審被判五年）

據(jù)上海市第三中級人民法院（以下簡稱上海三中院）公眾號此前發(fā)布的消息，上海三中院經(jīng)審理查明，某生物醫(yī)藥公司（即博瑞醫(yī)藥）系上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司。2020年1月，該公司為應(yīng)對新冠病毒疫情，開展抗病毒藥物瑞德西韋的仿制工作，并于同年2月1日、2月11日先后完成小試批生產(chǎn)和中試批生產(chǎn)。2月11日晚，該公司發(fā)布公告宣布成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥。

受此利好消息影響，博瑞醫(yī)藥股價(jià)在隨后三個(gè)交易日內(nèi)漲超50%。

但后經(jīng)核查，博瑞醫(yī)藥公告中所稱“批量生產(chǎn)”實(shí)際為藥品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗(yàn)性生產(chǎn)，而非已完成審批并開始正式規(guī)模化、商業(yè)化生產(chǎn)銷售瑞德西韋原料藥和制劑。之后，上交所決定對博瑞醫(yī)藥予以監(jiān)管關(guān)注，江蘇證監(jiān)局也向博瑞醫(yī)藥下發(fā)警示函。

針對董事長“以身試藥”一事，記者于10月13日向博瑞醫(yī)藥發(fā)送了采訪函，并多次致電公司證券事務(wù)部，但電話未獲接聽。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111321598414