每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

核藥領域正在掀起融資風暴。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，全球核藥領域共發(fā)生18起融資事件，融資總金額突破13億美元。其中，我國共有4起，融資金額合計超13億元，其中先通醫(yī)藥以超11億元的融資額走在最前面。

近日，先通醫(yī)藥在北京召開核藥“歐韋寧”氟[18F]貝他苯注射液新聞發(fā)布會。9月15日，該產(chǎn)品獲得NMPA批準，成為國內(nèi)首個獲批用于阿爾茨海默病（AD）診斷的Aβ（β淀粉樣蛋白）-PET（正電子發(fā)射斷層掃描）顯像劑，也是近二十年來國內(nèi)首個獲批的PET顯像劑。公司方面表示，預計最快在明年上半年實現(xiàn)該產(chǎn)品商業(yè)化上市。

比起傳統(tǒng)藥物，這是條不一樣的商業(yè)化道路。由于放射性核藥的特殊性，目前國內(nèi)能用于臨床的核藥種類數(shù)量不多且使用率較低，缺乏足夠強有力的技術轉化和臨床化平臺。如何在臨床做好推廣、在生產(chǎn)配送等環(huán)節(jié)做好保障，是先通醫(yī)藥需要回答的問題。

有望提前15至20年診出阿爾茨海默病

作為一種神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病被認為是老年癡呆的主要原因，但因致病機理復雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。根據(jù)2022年世界阿爾茨海默病報告，目前全球有5500多萬人被診斷患有AD，預計到2050年，這一數(shù)字可能會超過1.3億。

從臨床病理看，Aβ沉積是AD最早出現(xiàn)的特征性病理改變，這一變化到患者真正出現(xiàn)臨床癥狀需要漫長的時間，而如果借助早期篩查、早期干預和動態(tài)監(jiān)測，可以推遲AD發(fā)病年齡10年以上。

目前，用于診斷AD的最權威手段是腦脊液指標檢測和PET掃描，其中PET掃描可實現(xiàn)無創(chuàng)早期精準診斷，但國內(nèi)AD檢測相關PET顯像劑均處于空白階段，直到歐韋寧打破了這一局面。作為首款應用于AD的國產(chǎn)Aβ-PET顯像劑，其通過PET/CT（正電子發(fā)射計算機斷層顯像）或PET/MRI（正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)）設備進行成像，可對成年患者腦內(nèi)β淀粉樣蛋白水平進行定性判讀和定量測定，以評估AD或其他認知功能下降的原因。

全球而言，Aβ-PET顯像劑已于2014年先后獲得歐盟、美國、日本、韓國等地的批準上市，并進行了大量的真實世界研究，其有效性及臨床價值均得到良好的驗證。國外研究顯示，Aβ的異常沉積可以在臨床癡呆癥狀出現(xiàn)前15至20年被Aβ-PET檢測出。

但在國內(nèi)，這種名為“核藥”的放射性藥物知名度并不高，甚至容易被與癌癥的放射性治療混淆，但二者有本質(zhì)區(qū)別。先通醫(yī)藥副總裁兼董事會秘書虞文彬打了一個形象的比喻：如果說射線治療是炮彈，可以破壞細胞反應、阻止癌細胞分裂并最終致其死亡，那么核藥就是一顆“巡航導彈”，更加精準，由載體（普通藥物）和放射性核素組成，其中載體即彈體，可以在人體內(nèi)自動導航進入特定的細胞；放射性核素是“彈頭”，當在特定細胞聚集后，其發(fā)出的放射線可以消滅或找出病變組織。

先通醫(yī)藥副總裁兼董事會秘書虞文彬

圖片來源：企業(yè)供圖

按照功能區(qū)分，核藥可以分為診斷性核藥和治療性核藥?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者在會上得知，目前先通醫(yī)藥的產(chǎn)品管線囊括了神經(jīng)、心血管、腫瘤等全球核藥主要應用領域。

先通醫(yī)藥產(chǎn)品管線 數(shù)據(jù)來源：受訪者提供

最快明年上半年實現(xiàn)商業(yè)化上市

作為近二十年來國內(nèi)首個獲批的PET顯像劑，盡管歐韋寧有先發(fā)優(yōu)勢，也面臨商業(yè)化挑戰(zhàn)。近幾年，諾華、拜耳、波士頓科學等跨國醫(yī)藥企業(yè)進軍核素藥物賽道，推高了這一高壁壘稀缺賽道的熱度。但由于放射性核藥的特殊性，國內(nèi)能用于臨床的核藥種類數(shù)量不多且使用率較低，缺乏足夠強有力的技術轉化和臨床化平臺。

發(fā)布會現(xiàn)場，先通醫(yī)藥醫(yī)學市場總監(jiān)王鑫對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司計劃聚焦在神經(jīng)內(nèi)科、精神科、老年科等與阿爾茨海默病相關的科室，了解臨床的整體需求并搭建關于AD的智能診斷平臺。

同時，公司會協(xié)助協(xié)會建立規(guī)范化的Aβ-PET操作流程，在醫(yī)院體系里搭建Aβ-PET示范中心，通過各種公益事業(yè)開展當?shù)氐目破战逃?，從事更多的AD診斷學術活動，及時參加國家大型的AD科研項目，更好地推動提高國內(nèi)的AD的診斷率和就診率。

另外，集生產(chǎn)、管理、配送和服務為一體的核藥房，也是歐韋寧商業(yè)化的重要一環(huán)。與傳統(tǒng)藥物不同，核藥的有效期較短，診斷核藥的半衰期約為6～8小時，治療核藥的半衰期約為3～5天，一般是當天下單，晚上生產(chǎn)，第二天就要運送到醫(yī)院供患者使用，因此核藥企業(yè)一般是先銷售、后生產(chǎn)。以國內(nèi)頭部公司東誠藥業(yè)（002675.SZ，股價16.71元，市值137.79億元）為例，其長半衰期的核藥產(chǎn)品采取以銷定產(chǎn)為主，結合庫存和市場總體情況確定產(chǎn)量的生產(chǎn)模式；短半衰期的核藥產(chǎn)品因其半衰期特性采取定制化生產(chǎn)模式。

這對核藥生產(chǎn)、貯存、配送環(huán)節(jié)提出了極高的要求。發(fā)布會現(xiàn)場，先通醫(yī)藥銷售總監(jiān)趙利輝表示，目前公司已做好了生產(chǎn)和商業(yè)化的準備，在廣東中山、江蘇無錫、四川綿陽共有三個核藥生產(chǎn)基地，并建設了自有的商業(yè)化團隊，與全國約200家醫(yī)院建立了合作關系。預計產(chǎn)品最快在明年上半年商業(yè)化上市。具體來說，首批覆蓋城市聚集在京津冀、長三角和廣東，其他城市會在2024年下半年開始陸續(xù)供應。

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