每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 易啟江    

目前，數(shù)千人正排隊(duì)等候，希望能植入馬斯克旗下腦機(jī)接口公司（Neuralink）的大腦植入物。

上述消息是傳記作家阿什利?萬斯上周剛剛發(fā)文透露的消息。據(jù)悉，Neuralink公司預(yù)計(jì)5年內(nèi)年收入將高達(dá)1億美元。今年早些時(shí)候，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了 Neuralink對其設(shè)備進(jìn)行人體試驗(yàn)， 到9月時(shí)，該公司開始為其首次人體試驗(yàn)招募志愿者。

根據(jù)Neuralink 10月4日回復(fù)每日經(jīng)濟(jì)新聞的采訪郵件，公司正在招募的患者疾病包括四肢癱瘓、截癱、聽力損失、大截肢和白內(nèi)障。但漸凍癥抗?fàn)幷?、京東集團(tuán)原副總裁蔡磊則認(rèn)為腦機(jī)接口不能救命，只能增加交流，他于今年9月23日接受每日經(jīng)濟(jì)新聞記者（簡稱“每經(jīng)記者”）采訪時(shí)表示，“我個(gè)人目前沒有時(shí)間參加試驗(yàn)”。 

近年來，以馬斯克為精神領(lǐng)袖的瘋狂腦科學(xué)家們，決定操縱一臺機(jī)器人，把硬幣大小的植入物放進(jìn)人類的大腦中，創(chuàng)造出一批記憶增強(qiáng)、靈魂永生、半人半機(jī)的超級人類，但這條路不好走。

在Neuralink官宣獲準(zhǔn)人體試驗(yàn)約10天后，9月27日上午，中國國內(nèi)腦機(jī)接口研究工作組（以下簡稱“工作組”）也“官宣”成立，旨在應(yīng)對技術(shù)進(jìn)步帶來的醫(yī)療器械監(jiān)管新挑戰(zhàn)，由中國信通院云計(jì)算與大數(shù)據(jù)研究所作為組長單位，成員單位包括國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。

蔡磊稱不能治病

“沒有時(shí)間參加試驗(yàn)” 

Neuralink公司人體試驗(yàn)精確機(jī)器人植入腦機(jī)接口的目標(biāo)，是尋找22歲及以上、漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥）導(dǎo)致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的試驗(yàn)參與者，初步目的是讓癱瘓人士僅用意念就能操作計(jì)算機(jī)光標(biāo)或鍵盤。

得知Neuralink腦機(jī)接口進(jìn)入人體試驗(yàn)的消息時(shí)，蔡磊很平靜。雖然他因京東集團(tuán)副總裁、連續(xù)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者、電子發(fā)票第一人等的頭銜在互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)聞名，但自2019年確診后，他更多以“一名漸凍癥抗?fàn)幷?rdquo;的身份出現(xiàn)在大眾面前，并且為攻克漸凍癥東奔西走，“腦機(jī)接口”不是他想要找的最佳答案。

今年9月23日，蔡磊告訴每日經(jīng)濟(jì)新聞記者，自己的團(tuán)隊(duì)也在合作推進(jìn)腦機(jī)接口項(xiàng)目，但目前腦機(jī)接口救不了命，只能增強(qiáng)交流，自己目前主要的時(shí)間是希望通過科研和藥物研發(fā)等攻破疾病，“我個(gè)人目前沒有時(shí)間參加試驗(yàn)”。

從馬斯克公司腦機(jī)接口項(xiàng)目操作流程看，手術(shù)將由機(jī)器人“R1”操作植入物“N1”植入大腦區(qū)域。約15分鐘植入完成后，“N1”內(nèi)的芯片將用于記錄大腦信號并將其無線傳輸?shù)絅euralink的解碼運(yùn)動意圖應(yīng)用程序。應(yīng)用程序解碼大腦信號后，通過藍(lán)牙連接來控制外部設(shè)備。患者則使用Neuralink應(yīng)用程序并通過藍(lán)牙連接來控制外部鼠標(biāo)和鍵盤，從而去做自己想做的事。

從外觀上看，植入物“N1”只有一枚硬幣大小，內(nèi)部小型電池可以通過一個(gè)袖珍的感應(yīng)式充電器從外部無線充電。Neuralink官網(wǎng)介紹稱：“完全可植入，在外觀上看不見，可以讓你隨時(shí)隨地控制電腦或移動設(shè)備。”

植入物“N1”

圖片、資料來源：Neuralink官網(wǎng)

機(jī)器人“R1”的關(guān)鍵部分則在于頭部和針狀物，頭部包含5個(gè)攝像系統(tǒng)的光學(xué)器件和傳感器，以及光學(xué)元件；針狀物比人的頭發(fā)還細(xì)。Neuralink表示，“R1”能夠可靠有效地將“N1”的細(xì)線準(zhǔn)確插入需要的位置，而這靠人手是無法做到的。

機(jī)器人“R1”

圖片、資料來源：Neuralink官網(wǎng)

對于馬斯克公司這款亮相不到一年的腦機(jī)接口，業(yè)內(nèi)評價(jià)一直很高。9月25日，從事腦機(jī)接口研究20年的清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院長聘教授高小榕對每日經(jīng)濟(jì)新聞記者表示，Neuralink產(chǎn)品的兩大特色是高通量和全植入，一方面，器件集成能做到“硬幣級別”，無須像其他腦機(jī)接口設(shè)備一樣在大腦上安裝插頭、接一根很長的電纜線，而是真正“一體化的設(shè)備”；另一方面，手術(shù)機(jī)器人大大提高了電極線插入到大腦的效率和準(zhǔn)確率。

醫(yī)療行業(yè)資深投資人柳丹博士亦表示，柔性高密度電極和自動植入機(jī)器人，能大大降低外科醫(yī)生手術(shù)難度，經(jīng)過6～7年的前期研發(fā)和打磨、數(shù)億美金的投入，Neuralink在植入式腦機(jī)接口全鏈條研發(fā)方面具有國際領(lǐng)先優(yōu)勢。

國內(nèi)早有臨床個(gè)案

可通過眼球操縱鍵盤打字 

在熟悉腦機(jī)接口前沿應(yīng)用的研究者看來，Neuralink申請人體試驗(yàn)的適應(yīng)證選得“中規(guī)中矩”，在國內(nèi)早有臨床個(gè)例，如：

2019年，在清華大學(xué)神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)的腦機(jī)接口技術(shù)（非植入式腦機(jī)接口）支持下，漸凍癥患者王甲通過眼球運(yùn)動操縱鍵盤實(shí)現(xiàn)打字，與董卿一起“朗讀”詩歌；

2020年，浙江大學(xué)與浙大二院神經(jīng)外科合作完成國內(nèi)首例植入式腦機(jī)接口臨床研究，幫助因車禍造成四肢完全癱瘓的患者，通過意念控制外部設(shè)備開展日常行為。

圖片來源：浙大求是新聞網(wǎng)（盧紹慶 攝）

同類研究在國外也有很多。8月23日，Nature刊文報(bào)道了對漸凍癥、中風(fēng)失語患者進(jìn)行的兩項(xiàng)腦機(jī)接口研究，其中，由張復(fù)倫（Edward Chang）團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的加州大學(xué)舊金山分校研究顯示，在腦機(jī)接口的輔助下，漸凍癥失語患者能夠以每分鐘62個(gè)單詞的速度交流，比之前的記錄快了3.4倍，并且錯(cuò)誤率低至9.1%，語言功能恢復(fù)療效理想，為患者恢復(fù)快速溝通提供了可行的潛在方法。

近年來，腦機(jī)接口已成為漸凍癥、中風(fēng)、脊髓損傷等領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。9月26日，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師郁金泰對每經(jīng)記者表示，在漸凍癥患者的病情惡化過程中，他們經(jīng)常會遇到言語和溝通障礙，腦機(jī)接口將大腦發(fā)出的神經(jīng)信號轉(zhuǎn)換為通過計(jì)算機(jī)或其他設(shè)備合成語音說出的文本或單詞，通過大腦神經(jīng)信號，可以幫助晚期漸凍癥患者進(jìn)行溝通。

我國漸凍癥患者約5萬人，這個(gè)罕見病患者群體經(jīng)歷著肌肉無力、萎縮，最終癱瘓，慢慢影響呼吸和吞咽功能，一般生存時(shí)間僅為3～5年。不過，當(dāng)記者希望通過蔻德罕見病中心聯(lián)系患者時(shí)，遭遇了一次患者群體面對腦機(jī)接口的沉默。對于他們來說，腦機(jī)接口是一個(gè)太過新鮮、遙遠(yuǎn)和耗時(shí)的概念。蔻德的工作人員表示，“這個(gè)問題太新了，一般患者回答不上來。”

此外，郁金泰還告訴每經(jīng)記者，目前腦機(jī)接口技術(shù)在國內(nèi)的應(yīng)用主要集中在科研領(lǐng)域，尚未應(yīng)用于臨床醫(yī)療實(shí)踐?？紤]到腦機(jī)接口的高成本，其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)情況目前還無法確定，可能會給患者帶來較高的負(fù)擔(dān)。

泛腦機(jī)接口：腦起搏器手術(shù)

國內(nèi)已開展20多年 

“頸髓損傷偏癱和側(cè)索硬化是Neuralink  PRIME（精密機(jī)器人植入腦機(jī)接口）研究目前的適應(yīng)證。馬斯克的最終目標(biāo)與方向是人機(jī)融合，這是他經(jīng)過分析人類文明發(fā)展歷程，自身做出的判斷，從疾病做起，是很好的開端。”

這是王雄飛對于Neuralink開啟人體試驗(yàn)的感受。作為首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院功能神經(jīng)外科副主任，他在我國功能神經(jīng)外科學(xué)術(shù)帶頭人之一的欒國明教授指導(dǎo)下，參與了中國腦計(jì)劃、北京市智能增強(qiáng)計(jì)劃等科學(xué)工作，是國內(nèi)建立人類在體單細(xì)胞記錄平臺的早期工作者之一。

在大眾看來很科幻的腦袋鉆孔、植入電極，早就是王雄飛日常工作的一部分——腦起搏器手術(shù)，又稱腦深部電刺激術(shù)（DBS）。DBS是一種可以追溯到20世紀(jì)80年代末的外科微創(chuàng)療法，中國在20世紀(jì)90年代末引進(jìn)該技術(shù)，目前腦起搏器手術(shù)也用于癲癇、肌張力障礙、特發(fā)性震顫，甚至慢性意識障礙、成癮、情緒障礙等治療。

以中晚期帕金森患者為例，通過術(shù)前三維影像、肌電、評測量表等評估，制定精密的手術(shù)計(jì)劃；在手術(shù)當(dāng)天，在麻醉下，醫(yī)生會在患者的頭部開兩個(gè)1cm左右的小孔?；谛g(shù)前制定的手術(shù)計(jì)劃，機(jī)器人輔助下誤差小于0.5mm地在大腦目標(biāo)區(qū)域插入一根直徑1mm左右的電極，并通過延長導(dǎo)線，連接至為其供電的脈沖發(fā)生器。

Rosa機(jī)器人在實(shí)施大腦電極植入手術(shù)

圖片來源：受訪者提供

據(jù)紅網(wǎng)時(shí)刻10月16日報(bào)道，一名帕金森患者在接受腦起搏器手術(shù)后，肢體抖動、僵硬情況即刻得到明顯緩解，患者經(jīng)過2周的康復(fù)鍛煉后，行走健步如飛。

這種腦深部電刺激術(shù)跟腦機(jī)接口是什么關(guān)系呢？王雄飛認(rèn)為，腦機(jī)接口的初衷是解讀神經(jīng)信號、構(gòu)筑信號與行為的計(jì)算關(guān)系，從而利用信號實(shí)現(xiàn)對外部事物的操控，從神經(jīng)信號角度看，以輸出為主；神經(jīng)調(diào)控（如腦深部電刺激術(shù)），是以物理或化學(xué)方式改變神經(jīng)活動，以輸入為主；腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控二者間對于時(shí)間分辨率也存在差異，調(diào)控不苛求，而腦機(jī)接口因需實(shí)現(xiàn)近乎實(shí)時(shí)的操控，便對于神經(jīng)解碼的時(shí)間分辨率存在要求。但隨著神經(jīng)科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)的發(fā)展，腦機(jī)接口逐漸發(fā)展為腦機(jī)交互，而神經(jīng)調(diào)控也逐漸優(yōu)化為閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控，二者之間，有殊途同歸的趨勢。

王雄飛表示，理論上，理想狀態(tài)的腦機(jī)接口無所不能（包括記憶增強(qiáng)、記憶抹除等聽起來存在倫理質(zhì)疑的功能），應(yīng)用價(jià)值不可估量。

安全性問題待解

中國有多項(xiàng)全球“首創(chuàng)” 

腦機(jī)接口宛如一個(gè)潘多拉魔盒，在打開之前沒有人知道它將給世界帶來怎樣的改變。但問題是，無論人類是否愿意打開它，現(xiàn)在還沒有打磨出能夠順暢開啟魔盒的鑰匙，即便先鋒如馬斯克，在拿到人體試驗(yàn)通行證前也被美國食品藥品監(jiān)督管理局拒絕了兩次。

郁金泰對每經(jīng)記者表示，腦機(jī)接口技術(shù)的主要安全性評估包括：植入腦機(jī)接口的程序安全性、腦機(jī)接口設(shè)備安全性與可用性、神經(jīng)生物學(xué)安全性以及數(shù)據(jù)安全性等。

Neuralink雖然被準(zhǔn)許進(jìn)行人體試驗(yàn)，但同時(shí)，美國食品藥品監(jiān)督管理局也指出了Neuralink的幾個(gè)安全問題，涉及設(shè)備的鋰電池、植入物在大腦內(nèi)遷移的可能性，以及在不損壞腦組織的情況下安全提取設(shè)備等。

在長期應(yīng)用中，腦機(jī)技術(shù)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)包括感染風(fēng)險(xiǎn)、裝置位移風(fēng)險(xiǎn)、信號保真性和穩(wěn)定性等，以及可能的嚴(yán)重不良事件包括致殘風(fēng)險(xiǎn)與死亡風(fēng)險(xiǎn)等。

如何在最大限度地利用大腦采集到更多的信號和最低限度地?fù)p傷大腦之間取得平衡，是腦機(jī)接口走向、通過臨床的關(guān)鍵問題。我們看看兩家國內(nèi)腦機(jī)接口公司腦虎科技和微靈醫(yī)療是如何對待這個(gè)問題的：

腦虎科技希望通過柔性腦機(jī)接口技術(shù)來保護(hù)及探索大腦，微靈醫(yī)療聚焦于醫(yī)療級全植入式運(yùn)動腦機(jī)接口系統(tǒng)的臨床解決方案設(shè)計(jì)、工程實(shí)現(xiàn)與臨床實(shí)踐。

去年12月和今年11月，這兩家公司分別完成了數(shù)億元人民幣的A輪融資和數(shù)千萬元天使+輪融資，是業(yè)內(nèi)人士眼中公認(rèn)的佼佼者。

9月27日，腦虎科技創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家、中科院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所副所長陶虎接受了每日經(jīng)濟(jì)新聞記者采訪，他以今年上半年公司完成的兩項(xiàng)動物實(shí)驗(yàn)為例，表示要想克服環(huán)境噪聲和短時(shí)間采集信號的難題，關(guān)鍵還是高通量柔性電極。

陶虎 圖片來源：腦虎科技官網(wǎng)

“馬斯克的植入方式是制造一個(gè)名為‘縫紉機(jī)’的機(jī)器人，用硬質(zhì)的鎢針帶著柔性電極插入大腦，再把針拔出來，線留在里面。我們正在探索的方式，是用固化的蠶絲蛋白液包裹電極植入大腦，插到定點(diǎn)位置后，蠶絲蛋白慢慢降解，僅留下電極，即以電極為‘劍’，用蠶絲蛋白做‘劍鞘’，插入之后‘劍鞘’融化，只留下‘劍’本身。”陶虎說。

柔性深部電極 圖片來源：腦虎科技供圖

與Neuralink和腦虎科技的腦機(jī)接口不同，微靈醫(yī)療的腦機(jī)接口為半侵入式，手術(shù)時(shí)將腦機(jī)接口植入到顱腔內(nèi)，但是在大腦皮層之外，同時(shí)將信號采集電極置于頭皮外部，安全風(fēng)險(xiǎn)較低但采集信號噪聲較大。

圖片來源：微靈醫(yī)療官網(wǎng)

另外，器件企業(yè)包括衷華腦機(jī)的“微針”陣列最大通道數(shù)高達(dá)65536個(gè)，是馬斯克Neuralink公司的20倍。該植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)拿下多項(xiàng)全球“首創(chuàng)”——擁有全球首款6.5萬級通道電極、全球首創(chuàng)神經(jīng)信號就地處理技術(shù)、全球首款一站式植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)、全球領(lǐng)先超低功耗雙向神經(jīng)調(diào)控芯片、全球領(lǐng)先多腦區(qū)主動運(yùn)動計(jì)算模型等。不過，衷華腦機(jī)還沒有做很多的臨床試驗(yàn)，國內(nèi)植入式腦機(jī)接口也沒有大范圍開展臨床試驗(yàn)。

科技部首輪超30億資金

為國產(chǎn)腦機(jī)接口“解渴”

高小榕告訴記者，中國部分科學(xué)家在21世紀(jì)初就對腦機(jī)接口展現(xiàn)出濃厚興趣，并在國際大賽上嶄露頭角，但由于缺乏政策、資金支持，這些零散的研究始終沒能實(shí)現(xiàn)點(diǎn)、線、面的突破，導(dǎo)致國內(nèi)植入式腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的起步比國際晚了將近10年。

2021年，中國科技部啟動了2030“腦科學(xué)與類腦研究”計(jì)劃，首輪項(xiàng)目國家撥款經(jīng)費(fèi)預(yù)計(jì)超過31.48億元人民幣，從資金上為國產(chǎn)腦機(jī)接口“解渴”。中國腦計(jì)劃整體規(guī)模有望達(dá)到百億甚至千億級。

此后，國內(nèi)腦機(jī)接口發(fā)展走入快車道——目前，以“BrainCo強(qiáng)腦科技”（浙江強(qiáng)腦科技有限公司的腦科技平臺）為代表的非侵入式腦機(jī)接口已有產(chǎn)品在美國落地；今年上半年，腦虎科技完成了對2歲拉布拉多犬“尼奧”和7歲恒河猴“悟空”的腦機(jī)接口電極植入手術(shù)，“尼奧”成功實(shí)現(xiàn)了運(yùn)動解碼，“悟空”通過意念成功進(jìn)行了打游戲的實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)架構(gòu) 圖片來源：腦虎科技官網(wǎng)

從應(yīng)用效果看，這些腦機(jī)接口的應(yīng)用包括打字、寫字、語言三大類。受限于目前的信號采集精度，主張將電極置于大腦外部的非侵入式腦機(jī)接口，基本只能實(shí)現(xiàn)前兩項(xiàng)；而侵入式腦機(jī)接口已經(jīng)可以做到讓病人說話（馬斯克本次開展的腦機(jī)接口人體試驗(yàn)并未開展語言部分）。因此，非侵入式腦機(jī)接口主攻消費(fèi)場景，而侵入式腦機(jī)接口則聚焦于重大腦疾病、神經(jīng)疾病的診斷和治療。

高小榕認(rèn)為，應(yīng)該客觀看待國內(nèi)腦機(jī)接口的發(fā)展，一方面，中國論文數(shù)量位于國際前列，自2019年起就成為世界腦機(jī)接口大國；另一方面，在高科技尤其是在電子線路基礎(chǔ)上，國內(nèi)與國外仍存在大概5年的差距，需要團(tuán)隊(duì)盡力追趕。

“如果把腦機(jī)接口比作一幅拼圖，前三塊關(guān)鍵拼圖依次是：腦信息采集、計(jì)算機(jī)科學(xué)及信號分析技術(shù)、神經(jīng)科學(xué)。”高小榕表示，中外侵入式腦機(jī)接口的核心問題在于腦機(jī)接口是交叉學(xué)科，其研究需要神經(jīng)科學(xué)、信息科學(xué)、機(jī)械工程和醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科的緊密合作，團(tuán)隊(duì)組建也需要“五福臨門”：既需要做材料的，也要有做電極的，要有醫(yī)生，還要有搞電子、搞AI系統(tǒng)設(shè)計(jì)的。

從美國加州大學(xué)舊金山分校的言語腦機(jī)接口、瑞士洛桑聯(lián)邦理工運(yùn)動腦機(jī)接口的成功案例看，都離不開醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的推動，因此高小榕呼吁，要讓醫(yī)學(xué)成為國內(nèi)腦機(jī)接口發(fā)展的核心力量，特別是今年上半年腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成立中，包括高校、企業(yè)、醫(yī)院等各方角色，醫(yī)學(xué)力量的介入讓技術(shù)落地增加了更多可能性。

王雄飛十分支持此觀點(diǎn)。他認(rèn)為腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)的帶頭人需要極強(qiáng)的資源整合能力和學(xué)習(xí)能力，這種能力是馬斯克脫穎而出的主要原因，也能保證帶頭人有效推動、把握整體腦機(jī)接口項(xiàng)目發(fā)展方向。這個(gè)人可以是醫(yī)生，也可以是具備這一素養(yǎng)的工程師或企業(yè)家。

“腦機(jī)接口具有典型的系統(tǒng)工程特征，在信號探測、神經(jīng)解碼、操控應(yīng)用等關(guān)鍵方面，國內(nèi)國際都有很多大專家，但具備多學(xué)科知識儲備，并且能真正資源整合的人不多，將難得，帥更難求。”王雄飛表示，我國行政效率高，利用整合多學(xué)科資源力量，在開展有組織科研方面，具有明顯優(yōu)勢，因此，具備相當(dāng)可能，在未來，將引領(lǐng)世界腦機(jī)接口領(lǐng)域發(fā)展。

商業(yè)化還需5～10年

需要制定相關(guān)政策

據(jù)柳丹觀察，目前國內(nèi)腦機(jī)接口非常熱鬧——商業(yè)化落地的產(chǎn)品以無創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)為主，國內(nèi)作為醫(yī)療器械應(yīng)用的有創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)，處于臨床前研究和研究者發(fā)起研究階段，與國際領(lǐng)先公司齊頭并進(jìn)；近兩年資本積極布局腦機(jī)接口技術(shù)，紅杉、鼎暉、奧博等頂級機(jī)構(gòu)入局，多家腦機(jī)接口公司近兩年獲得高額融資；受到Neuralink臨床試驗(yàn)進(jìn)展的利好影響，即使不是狹義的“腦機(jī)接口”，相關(guān)概念股也成為新一輪資金追逐的對象，如創(chuàng)新醫(yī)療連續(xù)5個(gè)漲停，三博腦科、愛朋醫(yī)療等紛紛跟漲……

但值得注意的是，相關(guān)的監(jiān)管政策和法規(guī)尚未成熟，在推廣和應(yīng)用腦機(jī)技術(shù)時(shí)，需要制定相關(guān)政策，包括技術(shù)的審批流程、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、倫理審核等方面的規(guī)定，這些都是其商業(yè)化時(shí)間的不確定因素。

圖片來源：視覺中國-VCG111423998465

例如，郁金泰表示，將這些設(shè)備引入臨床實(shí)踐時(shí)應(yīng)制定并遵循一定的審查過程，制定國際腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)，以確保該技術(shù)在引入和評估方面的統(tǒng)一性，需要開展更多的研究來獲得安全性和理論數(shù)據(jù)的支持。

柳丹也表示，從全球看，腦機(jī)接口尚未作為醫(yī)療器械大規(guī)模應(yīng)用。對于腦機(jī)接口作為醫(yī)療器械的商業(yè)化應(yīng)用，監(jiān)管層面仍然保持較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，要求有較為充分的長期安全性、有效性和植入便利性，因此腦機(jī)接口產(chǎn)品的商業(yè)化依賴充分的數(shù)據(jù)支持。

投資機(jī)構(gòu)在進(jìn)行技術(shù)評估時(shí)，最關(guān)注產(chǎn)品的精度、安全性和穩(wěn)定性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；具體評估將腦機(jī)接口系統(tǒng)拆解為電極、芯片、算法，逐一拆解各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行精度和安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，比如評估電極通道數(shù)、生物相容性、植入創(chuàng)傷、芯片功耗情況，同時(shí)結(jié)合動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對腦機(jī)接口的產(chǎn)品化程度和運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行評估。

因此，“安全”的投資（能更加安全地采集高精度腦電信號的技術(shù)）有更多機(jī)會。柳丹認(rèn)為，以Neuralink為代表的全植入式腦機(jī)接口技術(shù)路徑，與真正的臨床應(yīng)用還有較遠(yuǎn)的距離，面臨長期安全性、臨床手術(shù)接受度等多方面問題，商業(yè)化可能至少還需要5～10年。自己在腦機(jī)接口領(lǐng)域投資布局時(shí)，會傾向于尋找近期更加安全、臨床落地確定性更強(qiáng)的技術(shù)方案，比如在信號質(zhì)量與落地難度和創(chuàng)傷性間折中的半侵入式腦機(jī)接口。

企業(yè)也應(yīng)努力破壁。柳丹認(rèn)為，國內(nèi)外腦機(jī)接口企業(yè)處于齊頭并進(jìn)、共同發(fā)展階段，國內(nèi)腦機(jī)接口公司可以借鑒領(lǐng)先腦機(jī)接口公司在技術(shù)參數(shù)、技術(shù)路線設(shè)計(jì)等方面的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)與海外富有美國食品藥品監(jiān)督管理局腦機(jī)接口臨床申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的專家進(jìn)行積極合作，探索出海申報(bào)路徑。

腦虎科技創(chuàng)始人兼CEO彭雷則提醒稱，腦機(jī)接口需要耐得住寂寞的投資者——（研發(fā)和商業(yè)化）基本無前人經(jīng)驗(yàn)可借鑒，因此大家都是摸著石頭過河，“每個(gè)行業(yè)都有自己的周期性，腦機(jī)接口行業(yè)也是如此。從剛開始起勢，然后一堆人涌進(jìn)來，然后突然干爆，然后資本看空，然后跌落深淵，然后再恢復(fù)、穩(wěn)定成長。”

策劃|金喆

記者|林姿辰 編輯|易啟江

視覺|陳冠宇 視頻|易啟江

排版|易啟江

記者手記 | 腦機(jī)接口是技術(shù)題，更是倫理題

對健康人群而言，腦機(jī)接口技術(shù)可能意味著電影《頭號玩家》中的場景：在虛擬世界中體驗(yàn)刺激的生活；但對運(yùn)動障礙人群來說，他們的愿望更加樸實(shí)——通過腦機(jī)接口重拾身體機(jī)能。

這一反差，解釋了為何未解決的醫(yī)學(xué)難題是離腦機(jī)接口最近的應(yīng)用場景，為何需要開頭破顱的腦機(jī)接口人體試驗(yàn)，有“千人排隊(duì)”的廣闊市場。

但正如許多受訪者所指出的，腦機(jī)接口目前還存在許多局限性。這些問題包括受試者的人身安全、數(shù)據(jù)安全和隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)濫用的可能性，要實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化至少還需5至10年。

在這個(gè)過程中，項(xiàng)目牽頭人的格局和政策制定方的態(tài)度尤為關(guān)鍵。因?yàn)槟X機(jī)接口是條充滿變數(shù)的賽道，不僅需要技術(shù)上的突破，還需要開發(fā)者對人性、倫理和未來社會進(jìn)行深刻的思考。這不僅是科技的挑戰(zhàn)，更是對人類價(jià)值觀的考驗(yàn)。