每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷再現(xiàn)一起典型案例：四家企業(yè)合謀之下竟讓一款成本價(jià)不到15元/支的藥物在銷(xiāo)售時(shí)暴漲至最高將近3000元/支。

12月22日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在其官方微信號(hào)上發(fā)布《行政處罰決定書(shū)》，對(duì)上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一生化）、武漢匯海醫(yī)藥有限公司、武漢科德醫(yī)藥有限公司、湖北民康制藥有限公司（以下統(tǒng)稱(chēng)三家公司為匯海方）濫用在中國(guó)注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施以不公平高價(jià)銷(xiāo)售制劑的行為作出行政處罰決定，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并分別處上一年度銷(xiāo)售額3%、8%的罰款，罰沒(méi)款總額約12.19億元。

其中，一生化為上海醫(yī)藥（SH601607，股價(jià)16.63元，市值615.86億元）的全資子公司。此前，上海醫(yī)藥已就子公司收到行政處罰決定書(shū)進(jìn)行了公告。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，匯海方實(shí)際控股股東相同，具有關(guān)聯(lián)關(guān)系，三家公司存在人員、辦公地點(diǎn)混同情況。三家公司根據(jù)統(tǒng)一決策，分工協(xié)作，共同實(shí)施了涉案行為。

此次上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的《行政處罰決定書(shū)》揭露了其中內(nèi)幕，對(duì)四家企業(yè)密切配合控制原料藥供應(yīng)、實(shí)施不公平高價(jià)銷(xiāo)售行為、共享壟斷利潤(rùn)的違法過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)披露。

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文、PDB（蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)）、西南證券整理?xiàng)罹钢茍D、視覺(jué)中國(guó)圖

藥品壟斷是如何形成的？

《行政處罰決定書(shū)》顯示，本案涉案產(chǎn)品注射用硫酸多黏菌素B于20世紀(jì)50年代上市，主要用于耐藥銅綠假單胞菌感染的治療，后因腎毒性與神經(jīng)毒性明顯，逐漸淡出臨床。

實(shí)際上，一生化在1986年就獲得了注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)批文，但于上世紀(jì)80年代末停產(chǎn)。由于長(zhǎng)時(shí)間未生產(chǎn)，一生化批件過(guò)期后的再注冊(cè)一直未獲批準(zhǔn)。

但注射用硫酸多黏菌素B并沒(méi)有就此徹底消失。近年來(lái)，隨著碳青霉烯類(lèi)耐藥革蘭陰性菌檢出率的增加，尤其是碳青霉烯類(lèi)耐藥腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯類(lèi)耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌、碳青霉烯類(lèi)耐藥銅綠假單胞菌感染的出現(xiàn)及流行，臨床上經(jīng)常陷入無(wú)抗菌藥物可用的困境。面對(duì)嚴(yán)峻的耐藥形勢(shì)及有限的治療藥物選擇，幾乎對(duì)所有碳青霉烯類(lèi)耐藥革蘭陰性菌均有療效的注射用硫酸多黏菌素B，得以重新回歸臨床并用于一線治療。

或許是看到了其中的“商機(jī)”，匯海方開(kāi)始入局注射用硫酸多黏菌素B，首先就是從控制這一藥物的原料供應(yīng)開(kāi)始：一直以來(lái)，中國(guó)并沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B的原料藥，只能從境外進(jìn)口。為引進(jìn)原料藥，2010年4月，武漢匯海醫(yī)藥有限公司與丹麥雅賽利簽訂了《原料藥供貨協(xié)議》，成為丹麥雅賽利中國(guó)市場(chǎng)代理商。2013年11月，丹麥雅賽利獲得原料藥《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。為了獨(dú)家壟斷該原料藥在國(guó)內(nèi)的供應(yīng)，自2016年開(kāi)始，匯海方還給予丹麥雅賽利中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人好處費(fèi)，要求其利用職權(quán)不向其他企業(yè)銷(xiāo)售硫酸多黏菌素B原料藥。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，自2015年以來(lái)，丹麥雅賽利將向中國(guó)出口的硫酸多黏菌素B原料藥總量的98%銷(xiāo)售給了匯海方或者匯海方指定的企業(yè)；其余2%銷(xiāo)售給了醫(yī)療器械研發(fā)公司，未用于生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B。

至此，匯海方完全控制了中國(guó)硫酸多黏菌素B的原料藥供應(yīng)。接下來(lái)就是要將原料生產(chǎn)成藥并銷(xiāo)往市場(chǎng)：為此，2015年前后，匯海方開(kāi)始與一生化接觸，溝通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月，匯海方與一生化簽訂《合作協(xié)議》，約定由匯海方向一生化供應(yīng)硫酸多黏菌素B原料藥，一生化負(fù)責(zé)注射用硫酸多黏菌素B《藥品再注冊(cè)批件》的申報(bào)和藥物生產(chǎn)，并授予匯海方制劑獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)，一生化從中收取加工費(fèi)。雙方還約定，在進(jìn)行制劑招投標(biāo)時(shí)，雙方就投標(biāo)價(jià)格、配送商等事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商溝通，共同商定招投標(biāo)事宜。2017年1月，一生化獲得注射用硫酸多黏菌素B再注冊(cè)批件。涉案期間，一生化是中國(guó)唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)。

在共同高價(jià)銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B的過(guò)程中，一生化與匯海方分工協(xié)作，密切配合，共同決定銷(xiāo)售價(jià)格。匯海方位于幕后，通過(guò)合作的省級(jí)代理商在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)院開(kāi)發(fā)，統(tǒng)籌開(kāi)展注射用硫酸多黏菌素B的銷(xiāo)售。一生化位于臺(tái)前，作為注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)企業(yè)，是該產(chǎn)品的上市許可持有人、投標(biāo)主體和直接銷(xiāo)售主體。在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，一生化與各省份藥品招采部門(mén)對(duì)接，進(jìn)行掛網(wǎng)報(bào)價(jià)，并根據(jù)匯海方的指示開(kāi)票銷(xiāo)售給流通企業(yè)，獲得制劑銷(xiāo)售收入。

原料藥每克不到百元

2016年，國(guó)家開(kāi)始實(shí)行“兩票制”，推行藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，目的是減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低藥品價(jià)格。

本案涉案行為發(fā)生在“兩票制”實(shí)行后。受“兩票制”限制，匯海方不能直接通過(guò)制劑低買(mǎi)高賣(mài)獲取制劑銷(xiāo)售的壟斷利潤(rùn)。為此，匯海方在一生化的配合下，通過(guò)虛高的原料藥銷(xiāo)售價(jià)格，從原料藥環(huán)節(jié)獲取壟斷利潤(rùn)。

匯海方將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克采購(gòu)的原料藥，逐步推高至1.8萬(wàn)元/克至3.5萬(wàn)元/克銷(xiāo)售給一生化用以生產(chǎn)制劑，造成注射用硫酸多黏菌素B價(jià)格高是因?yàn)樵纤巸r(jià)格高導(dǎo)致的假象。

具體而言，一生化收到制劑銷(xiāo)售收入后，扣除約定的加工費(fèi)，計(jì)算出應(yīng)返還給匯海方的金額，并制作《結(jié)算備忘錄》；匯海方核對(duì)上述《結(jié)算備忘錄》，確認(rèn)無(wú)誤后，一生化再根據(jù)匯海方的指示，通過(guò)高價(jià)采購(gòu)原料藥等方式將相應(yīng)的款項(xiàng)支付給匯海方。由于原料藥貨款金額較大，匯海方安排了湖北、江西、山東、廣東、湖南等地38家醫(yī)藥公司“左右倒手”、層層加價(jià)，獲取利潤(rùn)。

一生化則通過(guò)收取加工費(fèi)方式分享壟斷利潤(rùn)。根據(jù)雙方約定，一生化收取制劑加工費(fèi)，其余制劑銷(xiāo)售收入歸匯海方。一生化作為唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)，與匯海方合作過(guò)程中，具有一定議價(jià)能力，多次要求提高加工費(fèi)，分享了壟斷利潤(rùn)。例如，2019年，一生化要求將加工費(fèi)從140.4元/支（含稅）提高至200元/支。2023年1月，一生化再次要求將加工費(fèi)從200元/支提高至230元/支。

根據(jù)《行政處罰決定書(shū)》，一生化與匯海方在中國(guó)注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)是否具有支配地位并濫用市場(chǎng)支配地位，是此案的兩大關(guān)鍵因素。

首先是對(duì)一生化與匯海方市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定：經(jīng)查，一生化與匯海方在中國(guó)獨(dú)家銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B，在中國(guó)占有100%的市場(chǎng)份額。

另外，由于注射用硫酸多黏菌素B在治療中的重要作用，醫(yī)院和患者對(duì)其依賴程度高，一生化與匯海方作為唯一銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B的經(jīng)營(yíng)者，具有影響、決定銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售數(shù)量等關(guān)鍵交易條件的能力。同時(shí)，匯海方通過(guò)與丹麥雅賽利簽訂協(xié)議等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料藥的供應(yīng)。

最后，其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)有三大難點(diǎn)：一是獲得原料藥難度大，因?yàn)閰R海方控制了中國(guó)硫酸多黏菌素B原料藥的供應(yīng)。二是獲得制劑生產(chǎn)批文難度大，一生化作為曾有批文的企業(yè)，于2015年啟動(dòng)恢復(fù)生產(chǎn)工作，直到2017年才取得《藥品再注冊(cè)批件》。其他經(jīng)營(yíng)者要進(jìn)入該市場(chǎng)需要投入更多資金、耗費(fèi)更長(zhǎng)時(shí)間。三是獲得制劑進(jìn)口批文難度大。境外生產(chǎn)的注射用硫酸多黏菌素B要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也需滿足相關(guān)監(jiān)管要求，取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，難以在短期內(nèi)完成。

結(jié)合市場(chǎng)份額、控制市場(chǎng)的能力、其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度等因素，監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定一生化與匯海方在中國(guó)注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)具有支配地位。

濫用市場(chǎng)支配地位

除了具有市場(chǎng)支配地位，另一大關(guān)鍵因素是一生化與匯海方是否存在濫用其市場(chǎng)支配地位的行為。

2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市銷(xiāo)售前，匯海方通過(guò)合作的省級(jí)代理商在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行市場(chǎng)推廣。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B進(jìn)入福建省醫(yī)保掛網(wǎng)目錄，掛網(wǎng)價(jià)格為2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海掛網(wǎng)，價(jià)格達(dá)到2918元/支。此后，注射用硫酸多黏菌素B在各省份陸續(xù)掛網(wǎng)，價(jià)格多為2303元/支到2918元/支不等。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市銷(xiāo)售，一生化根據(jù)匯海方指示，按照掛網(wǎng)價(jià)格，扣除配送費(fèi)后向流通企業(yè)供貨。

監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定一生化與匯海方上述行為構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售商品的行為。主要基于以下三點(diǎn)理由：

第一，注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)成本的比值，明顯高于同一生產(chǎn)線所產(chǎn)其他制劑。本案中，注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)成本合計(jì)約為8.6元/支到14.6元/支，掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)成本的比值達(dá)到157~339比1。而同一生產(chǎn)線的其他凍干粉針產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)成本的年平均比值僅為約7~29比1。

第二，匯海方在一生化配合下，在原料藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)安排38家醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)公司流轉(zhuǎn)過(guò)票、層層加價(jià)，將從丹麥雅賽利處73元/克到94元/克采購(gòu)的原料藥，逐步推高至1.8萬(wàn)元/克至3.5萬(wàn)元/克銷(xiāo)售給一生化用以生產(chǎn)制劑，造成注射用硫酸多黏菌素B價(jià)格高是因?yàn)樵纤巸r(jià)格高導(dǎo)致的假象，掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)實(shí)施不公平高價(jià)的行為。

第三，注射用硫酸多黏菌素B國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售價(jià)格明顯高于同期其他國(guó)家和地區(qū)的銷(xiāo)售價(jià)格。根據(jù)第三方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國(guó)家和地區(qū)的加權(quán)平均價(jià)格為65元/支，中國(guó)市場(chǎng)掛網(wǎng)價(jià)格是該價(jià)格的35倍到44倍。

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，一生化與匯海方濫用市場(chǎng)支配地位以不公平高價(jià)銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B，使其價(jià)格嚴(yán)重偏離正常水平，排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；增加了患者的用藥成本，嚴(yán)重?fù)p害了廣大患者利益；同時(shí)增加了國(guó)家醫(yī)?；鹬С?，嚴(yán)重?fù)p害了公共利益。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令四家藥企停止違法行為，并分別對(duì)一生化、武漢匯海、武漢科德、民康制藥罰款4.62億元、5868.94萬(wàn)元、6.89億元和948.56萬(wàn)元，罰沒(méi)款總額約12.19億元。

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)