每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷再現(xiàn)一起典型案例：四家企業(yè)合謀之下竟讓一款成本價不到15元/支的藥物在銷售時暴漲至最高將近3000元/支。

12月22日，上海市市場監(jiān)督管理局在其官方微信號上發(fā)布《行政處罰決定書》，對上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡稱一生化）、武漢匯海醫(yī)藥有限公司、武漢科德醫(yī)藥有限公司、湖北民康制藥有限公司（以下統(tǒng)稱三家公司為匯海方）濫用在中國注射用硫酸多黏菌素B市場的支配地位，實施以不公平高價銷售制劑的行為作出行政處罰決定，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并分別處上一年度銷售額3%、8%的罰款，罰沒款總額約12.19億元。

其中，一生化為上海醫(yī)藥（SH601607，股價16.63元，市值615.86億元）的全資子公司。此前，上海醫(yī)藥已就子公司收到行政處罰決定書進行了公告。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，匯海方實際控股股東相同，具有關(guān)聯(lián)關(guān)系，三家公司存在人員、辦公地點混同情況。三家公司根據(jù)統(tǒng)一決策，分工協(xié)作，共同實施了涉案行為。

此次上海市市場監(jiān)督管理局公布的《行政處罰決定書》揭露了其中內(nèi)幕，對四家企業(yè)密切配合控制原料藥供應(yīng)、實施不公平高價銷售行為、共享壟斷利潤的違法過程進行了詳細(xì)披露。

藥品壟斷是如何形成的？

《行政處罰決定書》顯示，本案涉案產(chǎn)品注射用硫酸多黏菌素B于20世紀(jì)50年代上市，主要用于耐藥銅綠假單胞菌感染的治療，后因腎毒性與神經(jīng)毒性明顯，逐漸淡出臨床。

實際上，一生化在1986年就獲得了注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)批文，但于上世紀(jì)80年代末停產(chǎn)。由于長時間未生產(chǎn)，一生化批件過期后的再注冊一直未獲批準(zhǔn)。

但注射用硫酸多黏菌素B并沒有就此徹底消失。近年來，隨著碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌檢出率的增加，尤其是碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌感染的出現(xiàn)及流行，臨床上經(jīng)常陷入無抗菌藥物可用的困境。面對嚴(yán)峻的耐藥形勢及有限的治療藥物選擇，幾乎對所有碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌均有療效的注射用硫酸多黏菌素B，得以重新回歸臨床并用于一線治療。

或許是看到了其中的“商機”，匯海方開始入局注射用硫酸多黏菌素B，首先就是從控制這一藥物的原料供應(yīng)開始：一直以來，中國并沒有企業(yè)生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B的原料藥，只能從境外進口。為引進原料藥，2010年4月，武漢匯海醫(yī)藥有限公司與丹麥雅賽利簽訂了《原料藥供貨協(xié)議》，成為丹麥雅賽利中國市場代理商。2013年11月，丹麥雅賽利獲得原料藥《進口藥品注冊證》。為了獨家壟斷該原料藥在國內(nèi)的供應(yīng)，自2016年開始，匯海方還給予丹麥雅賽利中國區(qū)銷售負(fù)責(zé)人好處費，要求其利用職權(quán)不向其他企業(yè)銷售硫酸多黏菌素B原料藥。

經(jīng)統(tǒng)計，自2015年以來，丹麥雅賽利將向中國出口的硫酸多黏菌素B原料藥總量的98%銷售給了匯海方或者匯海方指定的企業(yè)；其余2%銷售給了醫(yī)療器械研發(fā)公司，未用于生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B。

至此，匯海方完全控制了中國硫酸多黏菌素B的原料藥供應(yīng)。接下來就是要將原料生產(chǎn)成藥并銷往市場：為此，2015年前后，匯海方開始與一生化接觸，溝通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月，匯海方與一生化簽訂《合作協(xié)議》，約定由匯海方向一生化供應(yīng)硫酸多黏菌素B原料藥，一生化負(fù)責(zé)注射用硫酸多黏菌素B《藥品再注冊批件》的申報和藥物生產(chǎn)，并授予匯海方制劑獨家經(jīng)銷權(quán)，一生化從中收取加工費。雙方還約定，在進行制劑招投標(biāo)時，雙方就投標(biāo)價格、配送商等事項進行協(xié)商溝通，共同商定招投標(biāo)事宜。2017年1月，一生化獲得注射用硫酸多黏菌素B再注冊批件。涉案期間，一生化是中國唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)。

在共同高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的過程中，一生化與匯海方分工協(xié)作，密切配合，共同決定銷售價格。匯海方位于幕后，通過合作的省級代理商在全國范圍內(nèi)進行學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)院開發(fā)，統(tǒng)籌開展注射用硫酸多黏菌素B的銷售。一生化位于臺前，作為注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)企業(yè)，是該產(chǎn)品的上市許可持有人、投標(biāo)主體和直接銷售主體。在產(chǎn)品銷售過程中，一生化與各省份藥品招采部門對接，進行掛網(wǎng)報價，并根據(jù)匯海方的指示開票銷售給流通企業(yè)，獲得制劑銷售收入。

原料藥每克不到百元

2016年，國家開始實行“兩票制”，推行藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，目的是減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低藥品價格。

本案涉案行為發(fā)生在“兩票制”實行后。受“兩票制”限制，匯海方不能直接通過制劑低買高賣獲取制劑銷售的壟斷利潤。為此，匯海方在一生化的配合下，通過虛高的原料藥銷售價格，從原料藥環(huán)節(jié)獲取壟斷利潤。

匯海方將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克采購的原料藥，逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克銷售給一生化用以生產(chǎn)制劑，造成注射用硫酸多黏菌素B價格高是因為原料藥價格高導(dǎo)致的假象。

具體而言，一生化收到制劑銷售收入后，扣除約定的加工費，計算出應(yīng)返還給匯海方的金額，并制作《結(jié)算備忘錄》；匯海方核對上述《結(jié)算備忘錄》，確認(rèn)無誤后，一生化再根據(jù)匯海方的指示，通過高價采購原料藥等方式將相應(yīng)的款項支付給匯海方。由于原料藥貨款金額較大，匯海方安排了湖北、江西、山東、廣東、湖南等地38家醫(yī)藥公司“左右倒手”、層層加價，獲取利潤。

一生化則通過收取加工費方式分享壟斷利潤。根據(jù)雙方約定，一生化收取制劑加工費，其余制劑銷售收入歸匯海方。一生化作為唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產(chǎn)企業(yè)，與匯海方合作過程中，具有一定議價能力，多次要求提高加工費，分享了壟斷利潤。例如，2019年，一生化要求將加工費從140.4元/支（含稅）提高至200元/支。2023年1月，一生化再次要求將加工費從200元/支提高至230元/支。

根據(jù)《行政處罰決定書》，一生化與匯海方在中國注射用硫酸多黏菌素B市場是否具有支配地位并濫用市場支配地位，是此案的兩大關(guān)鍵因素。

首先是對一生化與匯海方市場支配地位的認(rèn)定：經(jīng)查，一生化與匯海方在中國獨家銷售注射用硫酸多黏菌素B，在中國占有100%的市場份額。

另外，由于注射用硫酸多黏菌素B在治療中的重要作用，醫(yī)院和患者對其依賴程度高，一生化與匯海方作為唯一銷售注射用硫酸多黏菌素B的經(jīng)營者，具有影響、決定銷售價格、銷售數(shù)量等關(guān)鍵交易條件的能力。同時，匯海方通過與丹麥雅賽利簽訂協(xié)議等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料藥的供應(yīng)。

最后，其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場有三大難點：一是獲得原料藥難度大，因為匯海方控制了中國硫酸多黏菌素B原料藥的供應(yīng)。二是獲得制劑生產(chǎn)批文難度大，一生化作為曾有批文的企業(yè)，于2015年啟動恢復(fù)生產(chǎn)工作，直到2017年才取得《藥品再注冊批件》。其他經(jīng)營者要進入該市場需要投入更多資金、耗費更長時間。三是獲得制劑進口批文難度大。境外生產(chǎn)的注射用硫酸多黏菌素B要進入中國市場，也需滿足相關(guān)監(jiān)管要求，取得《進口藥品注冊證》，難以在短期內(nèi)完成。

結(jié)合市場份額、控制市場的能力、其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場的難易程度等因素，監(jiān)管部門認(rèn)定一生化與匯海方在中國注射用硫酸多黏菌素B市場具有支配地位。

濫用市場支配地位

除了具有市場支配地位，另一大關(guān)鍵因素是一生化與匯海方是否存在濫用其市場支配地位的行為。

2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市銷售前，匯海方通過合作的省級代理商在全國范圍內(nèi)進行市場推廣。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B進入福建省醫(yī)保掛網(wǎng)目錄，掛網(wǎng)價格為2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海掛網(wǎng)，價格達(dá)到2918元/支。此后，注射用硫酸多黏菌素B在各省份陸續(xù)掛網(wǎng)，價格多為2303元/支到2918元/支不等。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市銷售，一生化根據(jù)匯海方指示，按照掛網(wǎng)價格，扣除配送費后向流通企業(yè)供貨。

監(jiān)管部門認(rèn)定一生化與匯海方上述行為構(gòu)成濫用市場支配地位以不公平的高價銷售商品的行為。主要基于以下三點理由：

第一，注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)成本的比值，明顯高于同一生產(chǎn)線所產(chǎn)其他制劑。本案中，注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)成本合計約為8.6元/支到14.6元/支，掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)成本的比值達(dá)到157~339比1。而同一生產(chǎn)線的其他凍干粉針產(chǎn)品掛網(wǎng)價格與生產(chǎn)成本的年平均比值僅為約7~29比1。

第二，匯海方在一生化配合下，在原料藥銷售環(huán)節(jié)安排38家醫(yī)藥經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票、層層加價，將從丹麥雅賽利處73元/克到94元/克采購的原料藥，逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克銷售給一生化用以生產(chǎn)制劑，造成注射用硫酸多黏菌素B價格高是因為原料藥價格高導(dǎo)致的假象，掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場實施不公平高價的行為。

第三，注射用硫酸多黏菌素B國內(nèi)銷售價格明顯高于同期其他國家和地區(qū)的銷售價格。根據(jù)第三方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國家和地區(qū)的加權(quán)平均價格為65元/支，中國市場掛網(wǎng)價格是該價格的35倍到44倍。

上海市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定，一生化與匯海方濫用市場支配地位以不公平高價銷售注射用硫酸多黏菌素B，使其價格嚴(yán)重偏離正常水平，排除、限制了市場競爭；增加了患者的用藥成本，嚴(yán)重?fù)p害了廣大患者利益；同時增加了國家醫(yī)保基金支出，嚴(yán)重?fù)p害了公共利益。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上海市市場監(jiān)督管理局決定責(zé)令四家藥企停止違法行為，并分別對一生化、武漢匯海、武漢科德、民康制藥罰款4.62億元、5868.94萬元、6.89億元和948.56萬元，罰沒款總額約12.19億元。