每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年4月1日 星期一 丨

NO.1 至少有13家創(chuàng)新藥公司在3月獲融資

公開(kāi)資料顯示，截至3月30日，至少有13家中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司宣布在3月迎來(lái)融資進(jìn)展。從融資輪次來(lái)看，早期融資（B輪之前）的數(shù)量占到了約69%；從融資金額來(lái)看，有5家公司的融資金額超過(guò)了1億元人民幣，包括光聲制藥、博致生物、先博生物、紐瑞特醫(yī)療、華諾泰。

點(diǎn)評(píng)：雖然有企業(yè)新獲融資，但整體市場(chǎng)環(huán)境仍未復(fù)蘇，進(jìn)入2024年，國(guó)內(nèi)Biotech收購(gòu)、剝離、關(guān)停更加密集上演。

NO.2 信達(dá)生物抗CTLA-4單抗+抗PD-1單抗擬納入突破性治療品種

3月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物IBI310（一款抗CTLA-4單抗）及信迪利單抗（IBI308，抗PD-1單抗）兩款產(chǎn)品擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：IBI310聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌的新輔助治療。

點(diǎn)評(píng)：IBI310是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體注射液。該產(chǎn)品能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。但CTLA-4單抗作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑中的“前輩”，抗CTLA-4單抗們這些年來(lái)的發(fā)展著實(shí)不算理想，從獲批適應(yīng)證的角度來(lái)說(shuō)，它們的單藥治療用法寥寥無(wú)幾。

NO.3 諾誠(chéng)健華2023年研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)17.5%

3月28日，諾誠(chéng)健華公布2023年業(yè)績(jī)報(bào)告和公司進(jìn)展。2023年，該公司研發(fā)費(fèi)用同比增加17.5%，達(dá)到7.5億元，研發(fā)費(fèi)用的增加主要是持續(xù)推進(jìn)重要管線的全球臨床試驗(yàn)和加大早期研發(fā)產(chǎn)品投資。此外，根據(jù)諾誠(chéng)健華新聞稿，該公司在2024年有望遞交4個(gè)新藥NDA。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)諾誠(chéng)健華的2023年年報(bào)，公司在報(bào)告期內(nèi)雖然減虧但仍然虧損6.3億元。其中主力產(chǎn)品奧布替尼收入同比增長(zhǎng)18.5%，達(dá)到6.7億元。

NO.4 馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽新適應(yīng)癥獲批臨床

3月28日，馴鹿生物宣布該公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（研發(fā)代號(hào)CT103A）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

點(diǎn)評(píng)：今年3月，科濟(jì)藥業(yè)獲批的澤沃基奧侖賽注射液與馴鹿生物該產(chǎn)品屬于同一靶點(diǎn)。根據(jù)馴鹿生物的規(guī)劃，伊基奧侖賽注射液不僅要向多發(fā)性骨髓瘤拓展，還要向自免性疾病拓展。而多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一。對(duì)于大多數(shù)的患者，疾病緩解后也會(huì)不可避免地進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治的治療困局，這一領(lǐng)域仍有極大的臨床需求。

NO.5 阿斯利康高血壓新藥啟動(dòng)3期臨床

中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示網(wǎng)站近日公示，阿斯利康（AstraZeneca）已經(jīng)在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究，旨在接受兩種或兩種以上藥物治療且未受控制的亞洲高血壓受試者（包括難治性高血壓受試者）中評(píng)估1類新藥baxdrostat有效性和安全性。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），最初由CinCor Pharma公司開(kāi)發(fā)。2023年，阿斯利康通過(guò)收購(gòu)CinCor Pharma公司獲得了baxdrostat，以拓展其心腎疾病領(lǐng)域的在研產(chǎn)品管線。

點(diǎn)評(píng)：高血壓是引起全球心血管疾病發(fā)病率和死亡率的主要原因之一。“難治性高血壓”是指在改善生活方式基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用三種不同類型降壓藥，每種藥物都達(dá)到最大使用劑量，血壓仍然無(wú)法達(dá)標(biāo)，或是至少要使用≥4種藥物才能達(dá)到降壓目標(biāo)的患者。數(shù)據(jù)顯示，在高血壓藥物治療的患者中，5%~30%的患者為難治性高血壓，這類患者仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。