對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，集采規(guī)則的指導(dǎo)規(guī)則正進(jìn)一步向科學(xué)合理、溫和有效偏移，整體仍鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新。同時(shí)，得益于過去幾年集采的實(shí)踐，“銷量增長對(duì)收入的正面影響大于價(jià)格下降帶來的負(fù)面影響”這一集采效應(yīng)也得到深入驗(yàn)證。

苑東生物的重點(diǎn)產(chǎn)品伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液在2022年第四季度納入集采，但從企業(yè)最新公布的2023年年報(bào)來看，集采帶來的影響正在逐步出清，公司業(yè)績整體保持穩(wěn)健。今年一季度，公司營收、歸母凈利潤等主要財(cái)務(wù)指標(biāo)更實(shí)現(xiàn)同比增長。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，苑東生物也逐步實(shí)現(xiàn)動(dòng)能換擋，經(jīng)營質(zhì)量穩(wěn)步提升。同時(shí)，鹽酸納美芬注射液于2023年11月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，公司制劑國際化也實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。

德邦證券研報(bào)表示，集采影響基本出清，存量產(chǎn)品有望在后續(xù)持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績?cè)隽?，公司業(yè)績有望企穩(wěn)。

今年一季度主要業(yè)績指標(biāo)均同比增長 集采影響逐步出清

4月22日晚，苑東生物發(fā)布2023年及2024年一季度業(yè)績。

去年全年，苑東生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.17億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.27億元。值得一提的是，公司年內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額大幅改善，同比增長81.15%至2.75億元。

今年一季度，苑東生物業(yè)績?cè)賯鹘輬?bào)——實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.15億元，同比增長13.37%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7501.01萬元，同比增長23.00%；經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額更同比增長118.29%至7189.21萬元。這一數(shù)據(jù)的大幅持續(xù)改善，意味著苑東生物的現(xiàn)金流更加健康，為企業(yè)日常經(jīng)營、擴(kuò)張及投資計(jì)劃提供更充沛的資金支持。

Wind數(shù)據(jù)顯示，近五年來，苑東生物主要財(cái)務(wù)指標(biāo)保持總體穩(wěn)健增長態(tài)勢。其中，公司營收在三個(gè)年份保持同比雙位數(shù)以上增長，扣非后歸母凈利潤也連續(xù)三年同比增幅保持在20%以上。

從主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，前期存量集采對(duì)苑東生物影響已經(jīng)逐步出清。2022年第四季度，苑東生物重點(diǎn)產(chǎn)品伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液納入第七批國家集中帶量采購，去年上半年銷售額大幅下滑，導(dǎo)致公司整體業(yè)績承壓。但從年報(bào)數(shù)據(jù)看，兩大產(chǎn)品的集采壓力已經(jīng)在前三季度報(bào)表中體現(xiàn)，后續(xù)影響有望削弱。

另一方面，疊加研發(fā)進(jìn)展及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，苑東生物正逐步實(shí)現(xiàn)動(dòng)能換擋，經(jīng)營質(zhì)量穩(wěn)步提升。這首先得益于苑東醫(yī)藥可持續(xù)的高研發(fā)投入。2023年，苑東生物研發(fā)投入占總營收的比例超22%，今年一季度的研發(fā)投入則達(dá)到6314.06萬元，比上年同期增長22.99%。

從研發(fā)成果看，公司2022年至2023年共16款新產(chǎn)品獲批，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。在小分子新藥方面，苑東生物正加快優(yōu)格列汀片III期單藥臨床試驗(yàn)按計(jì)劃推進(jìn)；1類創(chuàng)新藥EP-0108膠囊已獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤；另一款1類創(chuàng)新藥EP-0146片的臨床申請(qǐng)已獲得CDE承辦受理，并申報(bào)美國IND，用于治療晚期實(shí)體瘤。

在生物藥方面，公司聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、抗腫瘤和免疫領(lǐng)域，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)和推進(jìn)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域1類新藥EP-9001A單抗注射液已完成Ia期臨床研究，進(jìn)入Ib/II期臨床研究，目前研究進(jìn)展處于Ib期劑量爬坡入組階段，整體按計(jì)劃進(jìn)行；技術(shù)類型已從單抗向雙特異性抗體等方向拓展，重點(diǎn)打造抗體技術(shù)平臺(tái)和生物偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，公司全新生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室已投入使用，具備單抗、雙抗等自主研發(fā)能力。

高端仿制藥方面，獲得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴胺注射液等在內(nèi)的10個(gè)制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，首個(gè)制劑國際化產(chǎn)品鹽酸納美芬注射液獲得FDA上市批準(zhǔn)。截至年報(bào)披露日，苑東生物已成功實(shí)現(xiàn)48個(gè)高端化學(xué)藥品的產(chǎn)業(yè)化，其中包括7個(gè)國內(nèi)首仿產(chǎn)品，37個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)（其中11個(gè)為首家通過）產(chǎn)品。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫2023年度數(shù)據(jù)，公司主要產(chǎn)品市場占比名列前茅，麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域4個(gè)產(chǎn)品排名前三。完善的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步緩沖集采壓力，并帶來后續(xù)增長動(dòng)力。德邦證券研報(bào)指出，集采影響基本出清，存量產(chǎn)品后續(xù)有望持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績?cè)隽?，公司業(yè)績有望企穩(wěn)。

集采政策走向溫和健康 優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新國產(chǎn)企業(yè)有望獲益

需要指出的是，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，集采的意義絕不在于價(jià)格“鍘刀”，對(duì)于企業(yè)的影響有望走向更加健康深遠(yuǎn)。

以4月23日開展的胰島素集采接續(xù)采購為例。在2021年11月胰島素進(jìn)行首次集采時(shí)，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48%，最高降幅73%，2022年5月開始落地實(shí)施。由于降價(jià)、價(jià)格補(bǔ)差等原因，甘李藥業(yè)、通化東寶在胰島素集采落地后，業(yè)績受到不同程度的影響。從最新的業(yè)績看，集采對(duì)這些企業(yè)的影響逐漸出清。同時(shí)，順位中標(biāo)的企業(yè)則在產(chǎn)品放量方面大幅受益，銷量的增長對(duì)收入的正面影響大于價(jià)格下降帶來的負(fù)面影響。

此外，從本次接續(xù)采購來看，多家券商機(jī)構(gòu)認(rèn)為，續(xù)約政策溫和，國產(chǎn)替代有望繼續(xù)，國產(chǎn)龍頭企業(yè)也將從中受益。其中國信證券研報(bào)認(rèn)為，國產(chǎn)企業(yè)有望通過合理的降價(jià)維持主要存量市場，并通過集采爭取新產(chǎn)品的放量考慮到本輪接續(xù)采購規(guī)則較為溫和，預(yù)計(jì)價(jià)格變動(dòng)因素對(duì)短期業(yè)績擾動(dòng)將小于首次國采。

這也就意味著，醫(yī)藥企業(yè)或許不用再談“集采”色變，集采規(guī)則對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的指導(dǎo)規(guī)則進(jìn)一步向科學(xué)合理、溫和有效偏移，整體仍鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新，尤其對(duì)于苑東生物這樣堅(jiān)持將創(chuàng)新作為研發(fā)首要原則、獨(dú)家優(yōu)效產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)布局的企業(yè)。

除了政策環(huán)境優(yōu)化外，苑東生物還以國際化為抓手優(yōu)化自身外部發(fā)展環(huán)境——結(jié)合自身優(yōu)勢重點(diǎn)打造具有苑東特色的阿片解毒劑和急救藥產(chǎn)品管線，同時(shí)布局突破原研晶型和制劑專利的大品種、高壁壘的復(fù)雜制劑和特色的505（b）（2）產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)，全資子公司碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查，鹽酸納美芬注射液于2023年11月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，并完成了銷售代理合作協(xié)議的簽署，公司制劑國際化實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。

原料藥國際化也再添新兵，鹽酸納美芬、羅替高汀2個(gè)產(chǎn)品完成國際注冊(cè)，累計(jì)已完成12項(xiàng)原料藥國際注冊(cè)/認(rèn)證。

以專業(yè)化、國際化和差異化思路，苑東生物的小分子創(chuàng)新藥、生物藥、高端仿制藥產(chǎn)品群搭建成熟，苑東特色管線和差異化競爭優(yōu)勢正在形成。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）