每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年5月8日 星期三 丨

NO.1 通化東寶擬入股前沿蛋白藥物創(chuàng)新企業(yè)君合盟

5月7日，通化東寶發(fā)布公告，稱(chēng)公司作為B輪投資者，以自有資金1億元通過(guò)增資形式對(duì)君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“君合盟”)進(jìn)行投資，以取得本次增資完成后在全面稀釋基礎(chǔ)上公司8.6759%的股權(quán)。君合盟是一家前沿蛋白藥物的創(chuàng)新企業(yè)，在神經(jīng)治療、皮膚抗衰、皮下填充、內(nèi)分泌等以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)域，從事重組蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)以及合成生物學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

點(diǎn)評(píng)：通過(guò)此次增資，通化東寶將獲得君合盟現(xiàn)有的及將來(lái)的研發(fā)項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的各類(lèi)開(kāi)發(fā)及商業(yè)合作優(yōu)先權(quán)，將有助于未來(lái)公司業(yè)務(wù)范圍延伸至消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品體系將進(jìn)一步豐富與多元化，有利于改善公司收入結(jié)構(gòu)，提升持續(xù)盈利能力。

NO.2 通化東寶引進(jìn)GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液

5月7日，“通化東寶”微信公眾號(hào)發(fā)布公告，稱(chēng)公司與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“質(zhì)肽生物”）關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）內(nèi)地獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。

點(diǎn)評(píng)：GLP-1類(lèi)產(chǎn)品在糖尿病治療與減重等方面展現(xiàn)出巨大臨床與商業(yè)價(jià)值。目前國(guó)內(nèi)在售的司美格魯肽僅有諾和諾德的原研產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)多家藥企早已布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥物的研發(fā)，通化東寶加入這一賽道將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

NO.3 樂(lè)普醫(yī)療OK鏡多功能護(hù)理液等2項(xiàng)產(chǎn)品獲批

5月7日，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布公告，稱(chēng)下屬公司四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液和除蛋白護(hù)理液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。而在2023年4月，公司硬性角膜接觸鏡獲批上市。

點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，國(guó)內(nèi)青少年近視防控?zé)岫扰噬Ｓ残越悄そ佑|鏡多功能護(hù)理液和除蛋白護(hù)理液成功獲批上市進(jìn)一步豐富了樂(lè)普醫(yī)療的眼科領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)。

NO.4 萬(wàn)邦德子公司產(chǎn)品獲得FDA罕見(jiàn)兒科疾病藥物認(rèn)定

5月7日，萬(wàn)邦德發(fā)布公告，稱(chēng)全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于5月1日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的認(rèn)定函，石杉?jí)A甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病獲得FDA授予的“罕見(jiàn)兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認(rèn)定。

點(diǎn)評(píng)：本事件將加快萬(wàn)邦德的藥品國(guó)際化戰(zhàn)略布局，但公司還需按照FDA的規(guī)范要求進(jìn)行石杉?jí)A甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市申請(qǐng)均具有不確定性。

NO.5 安必平2款體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

5月7日，安必平發(fā)布公告，稱(chēng)公司于近日收到由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》，對(duì)應(yīng)的兩款產(chǎn)品分別是孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）和雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)），可以與公司現(xiàn)有的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）聯(lián)合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測(cè)套餐。

點(diǎn)評(píng)：兩款試劑獲批，有利于擴(kuò)充安必平在腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺(tái)的聯(lián)動(dòng)，從單一技術(shù)檢測(cè)到提供多技術(shù)、多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。