每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月19日 星期三 丨

NO.1 康哲藥業(yè)：亞甲藍腸溶緩釋片中國獲批上市

6月18日，康哲藥業(yè)宣布，創(chuàng)新藥亞甲藍腸溶緩釋片（萊芙蘭®）的新藥上市許可申請已于2024年6月11日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，于2024年6月18日收到藥品注冊證書。產(chǎn)品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監(jiān)測的成人患者中增強結直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率。

點評：2023年，集采沖擊下，康哲藥業(yè)業(yè)績出現(xiàn)大幅下滑，公司亟需新的業(yè)績增長來源。

NO.2 康方生物PD-1/CTLA-4雙抗降價53.4%

據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方，康方生物自主研發(fā)的全球首個腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（PD-1/CTLA-4）的價格將下調(diào)，單支價格從原來的13220元降為6166元，降幅為53.4%。值得注意的是此次卡度尼利價格調(diào)整的背景：6月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》及相關文件。毫無疑問，選擇在這個時間節(jié)點進行價格調(diào)整，目的就是為接下來即將開始的2024創(chuàng)新藥醫(yī)保談判做籌備。

點評：在醫(yī)保談判前對創(chuàng)新藥物進行價格調(diào)整，是不少創(chuàng)新藥產(chǎn)品都會選擇的方式，表明了企業(yè)希望產(chǎn)品進入醫(yī)保的決心。

NO.3 默沙東21價肺炎球菌結合疫苗獲批

6月18日，默沙東宣布，21價肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）獲FDA批準上市，用于預防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

點評：預防肺炎球菌疾病的疫苗市場空間廣闊，Capvaxive可能會對輝瑞在該類疫苗市場的領導地位形成挑戰(zhàn)。

NO.4 科倫博泰又一款ADC創(chuàng)新藥獲批臨床

6月18日，科倫博泰宣布其自主開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SKB518在中國獲批臨床，擬在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點研發(fā)的創(chuàng)新ADC，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗。根據(jù)科倫博泰新聞稿介紹，該公司目前擁有30余個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項目。其中在ADC領域，該公司已有5個項目處于臨床研究階段（其中2個ADC項目處于NDA階段）。

點評：科倫博泰在ADC領域布局領先，但新藥研發(fā)風險較高，仍需時間檢驗成果。

NO.5 禮邦醫(yī)藥小分子新藥擬納入突破性治療品種

6月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮邦醫(yī)藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)的適應癥為慢性腎臟病高磷血癥。根據(jù)禮邦醫(yī)藥公開資料，AP306是一種鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白泛抑制劑，已完成針對慢性腎臟病高磷血癥的2期臨床研究。公開資料顯示，AP306（EOS789）是一種口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制劑，能阻斷腸道磷酸鹽主動轉(zhuǎn)運，有望克服低磷飲食和磷結合劑治療高磷血癥的局限性。

點評：若順利納入突破性治療品種，將有助于加快AP306膠囊的上市進程。