每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月19日 星期三 丨

NO.1 康哲藥業(yè)：亞甲藍(lán)腸溶緩釋片中國(guó)獲批上市

6月18日，康哲藥業(yè)宣布，創(chuàng)新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（萊芙蘭®）的新藥上市許可申請(qǐng)已于2024年6月11日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，于2024年6月18日收到藥品注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測(cè)的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。

點(diǎn)評(píng)：2023年，集采沖擊下，康哲藥業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅下滑，公司亟需新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)來(lái)源。

NO.2 康方生物PD-1/CTLA-4雙抗降價(jià)53.4%

據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方，康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（PD-1/CTLA-4）的價(jià)格將下調(diào)，單支價(jià)格從原來(lái)的13220元降為6166元，降幅為53.4%。值得注意的是此次卡度尼利價(jià)格調(diào)整的背景：6月13日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)文件。毫無(wú)疑問(wèn)，選擇在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，目的就是為接下來(lái)即將開(kāi)始的2024創(chuàng)新藥醫(yī)保談判做籌備。

點(diǎn)評(píng)：在醫(yī)保談判前對(duì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，是不少創(chuàng)新藥產(chǎn)品都會(huì)選擇的方式，表明了企業(yè)希望產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的決心。

NO.3 默沙東21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批

6月18日，默沙東宣布，21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

點(diǎn)評(píng)：預(yù)防肺炎球菌疾病的疫苗市場(chǎng)空間廣闊，Capvaxive可能會(huì)對(duì)輝瑞在該類(lèi)疫苗市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位形成挑戰(zhàn)。

NO.4 科倫博泰又一款A(yù)DC創(chuàng)新藥獲批臨床

6月18日，科倫博泰宣布其自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SKB518在中國(guó)獲批臨床，擬在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)研發(fā)的創(chuàng)新ADC，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗。根據(jù)科倫博泰新聞稿介紹，該公司目前擁有30余個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目。其中在ADC領(lǐng)域，該公司已有5個(gè)項(xiàng)目處于臨床研究階段（其中2個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段）。

點(diǎn)評(píng)：科倫博泰在ADC領(lǐng)域布局領(lǐng)先，但新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，仍需時(shí)間檢驗(yàn)成果。

NO.5 禮邦醫(yī)藥小分子新藥擬納入突破性治療品種

6月17日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮邦醫(yī)藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥為慢性腎臟病高磷血癥。根據(jù)禮邦醫(yī)藥公開(kāi)資料，AP306是一種鈉依賴(lài)性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白泛抑制劑，已完成針對(duì)慢性腎臟病高磷血癥的2期臨床研究。公開(kāi)資料顯示，AP306（EOS789）是一種口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制劑，能阻斷腸道磷酸鹽主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，有望克服低磷飲食和磷結(jié)合劑治療高磷血癥的局限性。

點(diǎn)評(píng)：若順利納入突破性治療品種，將有助于加快AP306膠囊的上市進(jìn)程。