2024-06-28 06:31:32
每經(jīng)AI快訊,近日,禮邦醫(yī)藥宣布,其在研創(chuàng)新藥物AP306獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”)突破性治療藥物認(rèn)定用于治療慢性腎臟病高磷血癥。隨著突破性治療藥物認(rèn)定逐步提速,6月以來,恒瑞醫(yī)藥、益方生物、微芯生物等多家上市公司宣布相關(guān)產(chǎn)品被納入突破性治療藥物名單。根據(jù)藥審中心官網(wǎng),截至6月27日,今年以來,已有逾40項(xiàng)藥企相關(guān)申請被納入突破性治療藥物名單。 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院教授、上海市藥物研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心主任邵黎明在接受中國證券報(bào)記者采訪時(shí)表示,國內(nèi)突破性治療藥物的認(rèn)定,在一定程度上類似于美國FDA的Breakthrough Therapy Designation(BTD,突破性療法)。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源,加強(qiáng)溝通交流,能夠提高藥物臨床研發(fā)的質(zhì)量與審批速度。(中國證券報(bào))
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