每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

家族遺傳的高度近視，讓李麗（化名）格外關(guān)注孩子的眼睛，從增加戶外活動到嘗試低濃度阿托品，她幾乎嘗試了所有近視防控“神器”。最終，李麗注意到一款名為哺光儀的產(chǎn)品。

近年來，類似的案例在社交媒體上并不少見，但仍有家長不知道，緩解自己焦慮的哺光儀，曾讓另一個孩子走上視網(wǎng)膜黃斑光損傷，并被迫休學(xué)的岔路。

按照國家規(guī)定，2024年7月1日起，屬于二類醫(yī)療器械的哺光儀正式退市。但《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，仍有商家在第三方平臺掛售哺光儀產(chǎn)品及試用服務(wù)，更有商家直言，整個暑假都有哺光儀的促銷活動。

憑借部分眼科醫(yī)生的背書，“每天6分鐘=戶外2小時”“逆轉(zhuǎn)近視”的哺光儀傳說，還會流傳多久？

一款哺光儀產(chǎn)品（右） 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

被叫停的哺光儀仍在推廣

根據(jù)人民日報出版社2022年出版的《大國護眼之策》一書，哺光儀是紅光治療儀的俗稱，是一種使用波長630nm~650nm紅色半導(dǎo)體激光用于近視防控的儀器，它使用的是從陽光中提煉的對眼睛近視防控有益的紅光，能夠增厚脈絡(luò)膜、抑制眼軸增長，進而控制近視度數(shù)。

哺光儀的效果顯然被以李麗為代表的家長看見了，但卻也存在安全隱患。據(jù)《中國消費者報》2023年4月報道，湖南一名12歲的女孩使用哺光儀治療近視5個月后，“一點都看不清（黑板）”，幾個月后，女孩被診斷為視網(wǎng)膜黃斑光損傷，次年因視力急劇下降被迫休學(xué)。

報道發(fā)出9天后，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布銳評文章呼吁“嚴查眼視光醫(yī)療器械的注冊審評審批”；一個多月后，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司發(fā)布《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》（簡稱《通知》），明確自2024年7月1日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。

目前，市面上還沒有相關(guān)產(chǎn)品拿下三類證。

一年窗口期過后，一些視力保護機構(gòu)（簡稱“視保機構(gòu)”）和眼鏡店對這款定價高昂的產(chǎn)品仍然“戀戀不舍”。

2024年6月底，《每日經(jīng)濟新聞》記者在北京走訪多家視保機構(gòu)，其中一家視保機構(gòu)在顯眼位置張貼了哺光儀的大幅宣傳海報，上面羅列了17家醫(yī)院。工作人員表示，需要哺光儀的外地近視患者可以就近去這些醫(yī)院就診，“你現(xiàn)在買還便宜點，到時候變成三類醫(yī)療器械了，比這還貴”。

另一家視保機構(gòu)的工作人員則表示，店內(nèi)的哺光儀產(chǎn)品正在促銷，不同品牌的產(chǎn)品平均打八折，預(yù)計優(yōu)惠活動將持續(xù)兩個月，覆蓋整個暑假。

圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

7月2日至4日，記者分時段對北京市內(nèi)7家眼鏡店/視保機構(gòu)進行電話咨詢，發(fā)現(xiàn)還有商家在第三方平臺掛售哺光儀產(chǎn)品及試用服務(wù)。7家眼鏡店/視保機構(gòu)中，只有一位機構(gòu)人士稱目前經(jīng)營哺光儀“屬于違法行為”，其余6家均表示有售賣或出租哺光儀的渠道。其中一家表示，店內(nèi)沒有現(xiàn)貨但可以推薦到生產(chǎn)廠家拿貨；另一家機構(gòu)則主動推薦近視客戶所在地的相關(guān)聯(lián)系方式。

另外，主流電商平臺仍有哺光儀產(chǎn)品、測哺光儀激光功率計等產(chǎn)品在售。只是電商平臺的產(chǎn)品標(biāo)價不到2500元，較線下店內(nèi)最便宜的產(chǎn)品價格已經(jīng)腰斬。

圖片來源：電商平臺截圖

具有爭議的近視防控產(chǎn)品和支持者

“您這兒（哺光儀）沒有出現(xiàn)過安全問題吧？”

“沒有。不光是我這兒，像推薦哺光儀的這些大咖們，像趙陽（都沒有出現(xiàn)過安全問題）。”記者在走訪過程中注意到，多家視保機構(gòu)引用了趙陽等專家的觀點來回復(fù)哺光儀安全性問題。

經(jīng)趙陽確認，他曾在北京同仁醫(yī)院工作15年，現(xiàn)為北京國藥眼科首席專家，也是《大國護眼之策》的作者。

李麗告訴記者，這本書是自己了解哺光儀的啟蒙讀物。書中提到，紅光治療儀是一種激光設(shè)備，安全的紅光治療儀需要滿足兩個條件，一是入眼的激光功率小于0.4mW，二是光斑均勻，而不是某一點集中過高的光強。因此，均勻、彌散的不聚焦為一點的實心面光源，消除中央的高亮點，將是紅光治療產(chǎn)品向“絕對安全”前進的方向。

在今年3月的交流中，趙陽也表達了這一觀點。他還告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，原來（傳統(tǒng)紅光治療儀）一個月縮軸0.2mm、0.3mm，但后面很快就漲了，是個V字形的變化；現(xiàn)在是一個緩坡。原來，縮軸三個月左右就開始長了，現(xiàn)在能縮六個月，有的時間更長，甚至比較極端的案例連續(xù)縮軸18個月。“這很顛覆我們的認知，但這種緩坡式的（縮軸）是我們很喜歡的。”

記者注意到，盡管被部分同行質(zhì)疑過度鼓吹哺光儀、與哺光儀商家走動很近，趙陽目前仍是最活躍的紅光治療支持者之一。7月3日，他又在自己的微信公眾號發(fā)布了名為《紅光治療真相：安全+強效，別再被誤導(dǎo)了！》的文章，稱有國外團隊使用“星鏡”設(shè)備，觀察猴子眼底細胞接受激光照射之后的變化。經(jīng)趙陽估算，用于近視防控的彌散漫透射紅光的輻射量（3J/c㎡）遠低于650nm波長的輻射安全閾值數(shù)據(jù)（2000 J/c㎡）。

圖片來源：趙陽微信公眾號截圖

業(yè)內(nèi)反對聲音：哺光儀安全性并未得到確認

不過，也有眼科醫(yī)生認為，哺光儀的長期安全性仍待考察。“在沒有確認其安全性，尤其是長期安全性之前，不宜作為近視防控的常規(guī)手段。”北京大學(xué)人民醫(yī)院眼視光中心王凱對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，哺光儀的確能有效控制近視的快速增長，但在更充分的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明其安全性尤其是長期安全性之前，暫時不會向患者推薦此類產(chǎn)品。

“我自己照過這個（傳統(tǒng)紅光治療儀的）光線，激光光源的刺激性太大了，我擔(dān)心個別孩子無法耐受，導(dǎo)致黃斑損傷。據(jù)我所知，這種情況在臨床中很少見，但也的確出現(xiàn)過不只一例的黃斑損傷案例。”王凱說。

2023年12月，美國學(xué)者在《Ophthalmic And Physiological Optics》上發(fā)表了一篇關(guān)于近視用紅光儀器超安全限值的文章。研究者研究了Sky-n1201a（新視界視康儀）和Future Vision，發(fā)現(xiàn)3分鐘連續(xù)觀看兩種設(shè)備均接近或超過了最大允許暴露量（Maximum Permissible Exposure,MPE），使視網(wǎng)膜面臨光化學(xué)和熱損傷的風(fēng)險。

另外，王凱提醒稱，長期使用紅光治療儀，有可能會增加老年黃斑變性的風(fēng)險。

他解釋稱，隨著年齡的增長，視網(wǎng)膜色素上皮細胞（RPE）的吞噬能力可能會下降，脂褐質(zhì)會在細胞內(nèi)堆積，導(dǎo)致無法有效地清除感光細胞脫落的膜盤，這是老年黃斑變性的最早期。如果紅光治療誘發(fā)光感受器膜盤短時間內(nèi)大量脫落，光老化、光損傷的過程將會加速，從理論上說有可能會增加使用者此后患老年黃斑變性的風(fēng)險，比如發(fā)病時間提前等。當(dāng)然，這一說法還需要未來進一步的臨床觀察。

另外，一位不愿具名的視光領(lǐng)域人士對記者表示，哺光儀作為國家二類醫(yī)療器械，兒童使用前必須到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行眼軸、眼壓以及眼底等相關(guān)檢查，但目前哺光儀的使用場景大多發(fā)生在視保機構(gòu)或眼鏡店，這類機構(gòu)沒有專業(yè)的眼科醫(yī)生，缺乏專業(yè)眼科檢查設(shè)備，工作人員的資質(zhì)也普遍不足，很容易為哺光儀的安全使用“埋雷”。

現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，預(yù)計市場面臨較長“空檔期”

盡管臨床意見并未統(tǒng)一，但在市場監(jiān)管不足的背景下，圍繞二類醫(yī)療器械哺光儀的商業(yè)競爭仍暗流涌動。

根據(jù)前述《大國護眼之策》一書，市場上有10余種具備第二類醫(yī)療器械證的醫(yī)用品牌紅光治療儀。趙陽對記者表示，目前，市場上的哺光儀產(chǎn)品有的升級成了彌散漫透射紅光，有的則保留了激光集中的特性，標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。

據(jù)記者梳理，其中較為主流的十大品牌包括艾爾興、三代人、益視亮、龍達光學(xué)、艾沐視點陽光、博視清、歡瞳、明目視光、童視康和保視佳。

每經(jīng)記者根據(jù)公開資料制表

為了解哺光儀生產(chǎn)、研發(fā)動態(tài)，記者以消費者明以撥打了上述部分企業(yè)的公開電話。其中，吉林省龍達光學(xué)電子儀器有限公司的工作人員表示，目前公司一系列商品都可以正常生產(chǎn)，正常銷售。

“我們彌散光的與激光一點邊都不沾??現(xiàn)在誰家都沒有三類證的（哺光儀）??咱們屬于終端客戶，不是眼鏡店，你自己買也沒人管你，你想咋買就咋買。”該人士說。

該公司另一位工作人員還表示，公司哺光儀產(chǎn)品一直在銷售，“不同地區(qū)的政策不一樣，有的地區(qū)是能賣的，公立醫(yī)院都在銷售（公司產(chǎn)品）”。

但實際上，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證已是國家對哺光儀的基本要求。今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已經(jīng)發(fā)布了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，明確了產(chǎn)品的12項審評關(guān)注點。針對動物試驗研究，需至少在試驗后一年或滿足累計一年的照射要求后進行組織病理學(xué)研究，確認無動物的眼底細胞結(jié)構(gòu)損傷之后，才可以開展臨床試驗；針對臨床評價，可行性試驗需為前瞻性研究，樣本量不少于50例，隨訪時間應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品照射頻次、單次照射時間、治療照射療程確定，觀察時間建議至少為所有治療結(jié)束后不少于1年，并論述隨訪時間確定依據(jù)。

另外，臨床試驗隨訪時間應(yīng)持續(xù)至所有治療完成后3年。近視激光設(shè)備主要有效性評價指標(biāo)包括但不限于：完成治療時、以及治療后1年、2年、3年時近視進展情況，至少涵蓋治療前與隨訪時等效球鏡屈光度變化和眼軸長度變化等。

換言之，如果一款哺光儀產(chǎn)品要獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，至少需要5年時間，未來市場可能會面臨一段較長的空檔期。可問題是，如果市場監(jiān)管不嚴，在合規(guī)的產(chǎn)品上市以前，愛子心切的家長們能否抵擋住近視防控“神器”的誘惑呢？