每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-07-11 12:55:06
每經(jīng)編輯 何小桃
7月11日,先聲藥業(yè)(2096.HK)發(fā)布公告,于7月8日,集團(tuán)創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批,由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn),適應(yīng)癥為:用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣成為國(guó)內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道,有市場(chǎng)人士認(rèn)為,原來(lái)已獲批上市的新冠口服藥,多數(shù)是附條件上市,上市后仍需要開(kāi)展研究,收集真實(shí)世界的使用數(shù)據(jù),而藥物只有在醫(yī)院銷(xiāo)售,才能收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。如今,有新冠口服藥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn),意味著可以在社會(huì)藥房銷(xiāo)售。
根據(jù)報(bào)道,先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)是由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒所聯(lián)合研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。
圖片來(lái)源:先聲藥業(yè)官網(wǎng)
2023年1月28日,先諾欣獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375gx2片)聯(lián)用利托那韋0.1g(0.1gx1片),每12小時(shí)一次口服給藥,連續(xù)服用5天。
先聲藥業(yè)當(dāng)時(shí)表示,先諾欣III期注冊(cè)臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群下,第一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的注冊(cè)臨床。該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),全球首個(gè)達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。
據(jù)公開(kāi)披露的臨床研究數(shù)據(jù),先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠三大特點(diǎn)。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局2023年3月28日發(fā)布的《關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施分類(lèi)管理的通知》,先諾欣被劃分為A類(lèi)藥品,仍可享受臨時(shí)性醫(yī)保支付。
截至2023年4月18日,先諾欣已完成全國(guó)31個(gè)省份的醫(yī)保掛網(wǎng),覆蓋全國(guó)各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)3000家。當(dāng)時(shí),據(jù)先聲藥業(yè),根據(jù)各地醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例,大部分地區(qū)個(gè)人自付將在百元左右。
公開(kāi)信息顯示,先諾欣的首發(fā)報(bào)價(jià)為750元/盒,此后下調(diào)為630元/盒。
2023年12月13日,國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》,先諾欣正式納入醫(yī)保目錄,每盒/療程價(jià)格降至479元。
7月11日,每經(jīng)小編(微信號(hào):nbdnews)在美團(tuán)買(mǎi)藥查詢(xún)發(fā)現(xiàn),目前先諾欣的售價(jià)確為479元/盒。
編輯|何小桃 杜恒峰
校對(duì)|孫志成
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