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博瑞醫(yī)藥：甲磺酸艾立布林原料藥獲得FDA First Adequate Letter

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-08-21 17:30:52

每經(jīng)AI快訊，8月21日，博瑞醫(yī)藥公告，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的First Adequate Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料藥已通過(guò)技術(shù)審評(píng)，其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。公司支持的制劑客戶ANDA已于2024年7月獲批。本次取得FDA的FA Letter對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。

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