每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

作為昔日的小眾藥物，核藥市場正在爆發(fā)。

近日，遠大醫(yī)藥（0512.HK，股價4.43港元，市值157億港元）發(fā)布2024年中期業(yè)績，公司上半年實現(xiàn)收入約60.47億港元，同比增長約1%；歸母凈利潤約15.58億港元，同比增長約51.4%；如不計算對Telix投資的公允價值變動損益約4.77億港元，歸母凈利潤約為10.81億港元，同比增長約35.1%。

分板塊看，遠大醫(yī)藥的主要業(yè)務制藥科技板塊仍為公司貢獻超6成收入，但受集采影響，該部分收入同比降幅為5.25%；而公司的核藥抗腫瘤板塊上半年營收占比僅為3.42%，但同比上漲約107.6%，成為遠大醫(yī)藥增長最為迅猛的產(chǎn)品。

記者注意到，近幾年政策風向?qū)τ诤怂幍纳a(chǎn)也有所“放松”，國內(nèi)核藥的發(fā)展進入加速期，但諾華等海外核藥巨頭也在加快布局，國內(nèi)企業(yè)要想脫穎而出仍需加強創(chuàng)新。

核藥抗腫瘤診療已成遠大醫(yī)藥第一大布局領(lǐng)域

半年報顯示，遠大醫(yī)藥的核藥抗腫瘤診療板塊產(chǎn)品主要分為介入治療和RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）兩大類別，目前已經(jīng)上市的兩款核心產(chǎn)品均屬于介入治療類，分別是于2022年1月獲批的易甘泰釔[90Y]微球注射液，和于2023年4月獲得FDA上市前批準（PMA）的液體栓塞劑Lava。

具體來說，易甘泰®是遠大醫(yī)藥從聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd（簡稱Sirtex）引進的產(chǎn)品，于2022年1月在國內(nèi)獲批用于經(jīng)標準治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療，于當年5月在中國正式投入應用；Lava是遠大醫(yī)藥通過收購BlackSwan Vascular,Inc.而獲得的產(chǎn)品，是美國首款獲批用于治療外周血管動脈出血的創(chuàng)新液體栓塞劑，于2023年10月正式實現(xiàn)商業(yè)化。

根據(jù)2021年年報，遠大醫(yī)藥核藥板塊全球及聯(lián)營公司銷售人員共228人，在公司銷售人員中占比6.51%；而截至8月19日，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊全球銷售人員近400人，在公司銷售人員中占比提升至約10%，對應收入同比增長約107.6%至2.07億港元。

雖然目前核藥抗腫瘤診療板塊收入占比較小，但遠大醫(yī)藥對其卻頗為重視。根據(jù)2023年年報，公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域布局的創(chuàng)新項目共13個，占比28%，是超過第二名“心腦血管精準介入診療”四個百分點的第一大研發(fā)領(lǐng)域。

半年報顯示，遠大醫(yī)藥的核藥抗腫瘤診療板塊產(chǎn)品主要分為介入治療和RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）兩大類別，在研發(fā)注冊階段已儲備12款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種。

其中，RDC藥物有9款在研產(chǎn)品，已有四款RDC獲批開展臨床試驗，包括前列腺癌診療產(chǎn)品TLX591/TLX591CDx、透明細胞腎細胞癌診療產(chǎn)品TLX250/TLX250CDx、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（“GEP-NETs”）診療產(chǎn)品ITM-11/TOCscan、膠質(zhì)母細胞瘤治療產(chǎn)品TLX101。

多種在研藥物也提高了遠大醫(yī)藥的研發(fā)投入。今年上半年，遠大醫(yī)藥用于研發(fā)工作及項目的投入約14.80億港元，相較于上年同期增長197.79%。截至6月30日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為7.35億港元，較去年年末減少45.17%。

8月21日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者向遠大醫(yī)藥發(fā)送采訪郵件，截至發(fā)稿未獲回復。

國內(nèi)在研核藥以創(chuàng)新藥為主，已有“嚴重同質(zhì)化”苗頭

遠大醫(yī)藥的核藥板塊收入大增，是國內(nèi)核藥賽道發(fā)展的縮影。根據(jù)平安證券7月研報，2021年至今，國內(nèi)政策從同位素保障、新藥審評審批、核醫(yī)學科建設(shè)等各個方面給予大力支持，有望從供給、需求和政策三方面共同促進核藥行業(yè)發(fā)展，預計2023—2030年，我國核藥市場規(guī)模將以CAGR（復合年增長率）26.6%從50億元增長至260億元。

而據(jù)沙利文12月28日發(fā)布的《中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展藍皮書》，截至2023年10月，我國有32款核藥處于臨床試驗核上市申請階段。不同于此前已上市的核藥以仿制藥為主，這32款藥物中只有8款藥物為仿制藥，治療用核藥涉及的國內(nèi)上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥，還包括跨國藥企諾華制藥等。

中國處于臨床試驗及申請上市階段的治療用核藥（包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥）

圖片來源：《中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展藍皮書》

其中，諾華于今年7月宣布其中國放射性藥品生產(chǎn)項目正式啟動工程建設(shè)。據(jù)公司方面披露，在獲得必要監(jiān)管批準和許可的前提下，諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項目預計將于2026年底建成投產(chǎn)。

與此同時，云南白藥（000538.SZ，股價53.2元，市值949.23億元）、科倫博泰等國內(nèi)大藥企也在入局。今年5月，云南白藥宣布全資子公司云核醫(yī)藥的診斷類核藥INR101注射液被獲批開展健康人及前列腺癌的臨床試驗；去年9月，科倫博泰與西南醫(yī)大附屬醫(yī)院就RDC藥物TBM-001訂立獨占性許可協(xié)議，該藥物擬用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移的早期診斷及精準靶向治療。

每日經(jīng)濟新聞去年12月曾發(fā)布《創(chuàng)新藥融資遇冷 核藥賽道卻誕生最大并購案 國內(nèi)百億市場實現(xiàn)還需解決多個卡點》稿件，其中提到國內(nèi)核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)鏈存在諸多痛點。

具體來說，在生產(chǎn)供應方面，國內(nèi)企業(yè)放射性核素原料供應依賴進口，核物房建設(shè)需要進一步推動；在生產(chǎn)流通方面，放射性藥物流通尚未形成全國性、規(guī)范化的放射性藥物分銷配送渠道；在醫(yī)院準入方面，核藥存在多個壁壘；在臨床應用方面，存在供應不足、專業(yè)人員少、滲透率低，以及未納入醫(yī)保等問題。瑞迪奧創(chuàng)始人王凡亦指出，目前核藥“一個靶點有幾家或十幾家的企業(yè)在報”“嚴重同質(zhì)化”。

而這些或許也是遠大醫(yī)藥馬不停蹄研發(fā)的關(guān)鍵原因。記者注意到，早在2022年，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的釔[⁹⁰Y]炭微球注射液產(chǎn)品的首個適應癥“轉(zhuǎn)移性肝癌”也已獲批開展臨床試驗，資料顯示，2023年全球首例采用釔[⁹⁰Y]炭微球治療原發(fā)性肝癌的介入手術(shù)已在東南大學附屬中大醫(yī)院成功實施。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1419339719