每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

8月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，由傳奇生物開發(fā)的西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請已獲批準(zhǔn)。

據(jù)悉，西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結(jié)合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

2017年12月，強生與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。根據(jù)協(xié)議，傳奇生物獲得了3.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)在開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和銷售方面達到里程碑進展時獲得額外付款。

在此次國內(nèi)獲批前，西達基奧侖賽已在美國、歐盟以及日本等多地區(qū)獲批上市。據(jù)悉，西達基奧侖賽于2022年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的末線治療。2022年5月和9月，該產(chǎn)品分別在歐盟和日本上市。今年4月，西達基奧侖賽在美擴展二線治療多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥。

西達基奧侖賽注射液一直被業(yè)內(nèi)視為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的“模范代表”。根據(jù)強生二季度財報數(shù)據(jù)，西達基奧侖賽二季度銷售額1.86億美元，加上一季度的1.57億美元，上半年銷售額合計3.43億美元（約合25億元人民幣），同比增長81.5%。按照強生此前預(yù)測，該藥物今年銷售額有望突破10億美元。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理，目前國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品已有6款，除了傳奇生物的西達基奧侖賽注射液，其余為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。