每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

｜ 2024年8月28日 星期三 ｜

NO.1 賽諾菲暫停在國(guó)內(nèi)供應(yīng)銷(xiāo)售流感疫苗

據(jù)界面新聞報(bào)道，因效價(jià)問(wèn)題，賽諾菲決定暫時(shí)停止流感疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷(xiāo)售。據(jù)賽諾菲方面介紹，賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過(guò)程中，觀察到2024年—2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳的效價(jià)（疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù)）呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預(yù)防性措施，賽諾菲決定暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷(xiāo)售。

點(diǎn)評(píng)：賽諾菲是目前全球最大的流感疫苗供應(yīng)商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支來(lái)自賽諾菲。2023年7月，賽諾菲四價(jià)流感疫苗正式供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。賽諾菲暫停供應(yīng)流感疫苗，將給其他廠家?guī)?lái)機(jī)會(huì)。

NO.2 傳奇生物CAR-T療法在國(guó)內(nèi)獲批

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，傳奇生物B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

點(diǎn)評(píng)：西達(dá)基奧侖賽注射液的海外銷(xiāo)售業(yè)績(jī)能否在國(guó)內(nèi)復(fù)刻還有待驗(yàn)證。影響西達(dá)基奧侖賽注射液銷(xiāo)售預(yù)期的主要有兩大因素：一是產(chǎn)能，二是價(jià)格。

NO.3 百濟(jì)神州BTK靶向降解劑癌癥新藥獲FDA快速通道資格

百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

點(diǎn)評(píng)：CLL是成人白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型，約占白血病新發(fā)病例的三分之一。

NO.4 海創(chuàng)藥業(yè)：HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)

8月27日，海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意HP515片開(kāi)展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)。HP515是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β激動(dòng)劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過(guò)增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。截至公告披露日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

點(diǎn)評(píng)：過(guò)去幾十年間，針對(duì)NASH的藥物研發(fā)進(jìn)展一直不順利，直到今年3月，這類(lèi)患者才迎來(lái)首款獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的療法。