每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，由國家藥品監(jiān)督管理局介紹藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作情況。

國家藥監(jiān)局局長李利在發(fā)布會上表示，近年來，藥品監(jiān)管部門著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管方面，藥品監(jiān)管部門促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。今年1至8月，國家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

在支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市方面，今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

李利強(qiáng)調(diào)，下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)而努力奮斗。

發(fā)布會現(xiàn)場 每經(jīng)記者 李宣璋 攝

試點(diǎn)地區(qū)將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限縮短至30個工作日

黨的二十屆三中全會對促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，國家藥監(jiān)局在落實(shí)中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算？

對此，李利在發(fā)布會上表示，黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出，要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。

藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的，主要有以下幾個方面：

一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。

三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。

“腦起搏器”已在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用

近年來，國家藥監(jiān)局大力鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作方面取得了哪些進(jìn)展？

對此國家藥監(jiān)局副局長雷平表示，近年來，國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

藥品監(jiān)管部門通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。

與此同時，藥品監(jiān)管部門推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評價方法等多個新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。

此外，藥監(jiān)部門全面創(chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。

“我們確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的‘堵點(diǎn)’和‘難點(diǎn)’。”雷平表示。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國內(nèi)空白，大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。

“今后，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化程序，推動更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，讓人民群眾體會到實(shí)實(shí)在在的‘獲得感’。”雷平強(qiáng)調(diào)。

封面圖片來源：每經(jīng)記者李宣璋攝