每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 張啟越    每經(jīng)編輯 楊夏    

9月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)蘋果AirPods Pro的助聽器軟件。在安裝并根據(jù)用戶的聽力需求進(jìn)行定制后，助聽功能可使兼容版本的AirPods Pro成為OTC助聽器，為18歲或以上年齡段有輕度至中度聽力障礙的人放大聲量。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，這是一款搭載在蘋果耳機(jī)上的軟件，用戶只需要通過簡(jiǎn)單的設(shè)置和操作即可了解自己的聽力狀況，如檢測(cè)到聽力損失用戶可以使用助聽器模式。據(jù)介紹，聽力健康測(cè)試和助聽器功能將于2024年秋季推出。

蘋果耳機(jī)的助聽功能會(huì)在醫(yī)療級(jí)助聽器市場(chǎng)攪動(dòng)多大水花？北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院聽力學(xué)專家張建一副教授明確對(duì)記者表示，從專業(yè)和臨床效果來(lái)講，目前蘋果研發(fā)的“臨床級(jí)”耳機(jī)與醫(yī)療級(jí)助聽器還不具有可比性。

蘋果耳機(jī)推出“臨床級(jí)”助聽器模式

在9月9日凌晨的發(fā)布會(huì)上，蘋果公司已經(jīng)對(duì)耳機(jī)的助聽功能做了“劇透”。據(jù)蘋果公司秋季發(fā)布會(huì)視頻介紹，此次更新內(nèi)容新增了經(jīng)過臨床驗(yàn)證的聽力測(cè)試程序，AirPods Pro系列耳機(jī)用戶可以在手機(jī)上通過五分鐘的簡(jiǎn)單測(cè)試建立自己的聽力健康檔案，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，AirPods Pro系列耳機(jī)將為聽力受損的用戶提供個(gè)性化的助聽功能，換言之，用戶的耳機(jī)就成了專屬的助聽器。

FDA周四（9月12日）的一份新聞稿中將第二代AirPods Pro新的聽力輔助功能（HAF）描述為“第一款非處方（OTC）助聽軟件”。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng) 

根據(jù)FDA的說法，該功能在118名輕度至中度聽力損失的受試者的臨床研究中進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果表明，使用聽力輔助自我適配功能的受試者，獲得了與接受相同設(shè)備專業(yè)適配的受試者相似的感知益處。這一功能使蘋果AirPods Pro 2能夠兼作臨床級(jí)助聽器，這是該公司繼續(xù)關(guān)注聽力健康的一部分舉措。

在美國(guó)，助聽器被分為處方版和非處方版（OTC）。其中OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上；處方版助聽器則適用于任何程度的聽力損失（包括重度），但需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員的診斷。適用對(duì)象包括所有年齡段的人。

2022年8月美國(guó)FDA設(shè)立的全新OTC助聽器類別對(duì)整個(gè)助聽器行業(yè)產(chǎn)生了重大的影響，新類別的設(shè)立吸引資本關(guān)注的同時(shí)也迅速吸引了包括蘋果、索尼、Jabra等各大消費(fèi)耳機(jī)巨頭的關(guān)注。

在AirPods Pro耳機(jī)助聽功能獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)后，傳統(tǒng)助聽器廠商Demant、GN Store Nord和Sonova Holding的股價(jià)出現(xiàn)不同程度的下跌。

醫(yī)學(xué)專家：從專業(yè)角度講，耳機(jī)與醫(yī)療級(jí)助聽器不具有可比性

那么，蘋果耳機(jī)的助聽功能是否會(huì)真正搶占專業(yè)助聽器的市場(chǎng)？在張建一副教授看來(lái)，兩者之間不具有可比性。聽力損失一般分三種，分別是：傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失以及混合性聽力損失。從適應(yīng)癥講，AirPods Pro對(duì)傳導(dǎo)性和混合性輕中度的聽力損失效果尚可，但這兩類聽力損失只占聽損者總數(shù)的15%左右。

張建一特別提到，在臨床上，約85%的聽力損失者屬于感音神經(jīng)性的聽力損失，導(dǎo)致聽力損失的原因很復(fù)雜，這類患者的臨床癥狀往往呈現(xiàn)出“千人千面”的特點(diǎn)，要使助聽器做到“既聽得清楚，又戴得舒服”，助聽器的個(gè)性化驗(yàn)配是一個(gè)剛需，大家對(duì)此要牢記，這也是AirPods Pro耳機(jī)與醫(yī)療級(jí)助聽器沒有可比性很重要的原因。助聽器只有真正做到了對(duì)癥驗(yàn)配，才能實(shí)現(xiàn)提高和改善聽覺功能，減緩聽覺功能下降、防止認(rèn)知減退的作用。

不過，在張建一看來(lái)，近年來(lái)包括蘋果手機(jī)等大量資本跨界進(jìn)入助聽器領(lǐng)域是一件大好事，創(chuàng)新技術(shù)的不斷出現(xiàn)和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，對(duì)整個(gè)聽力康復(fù)行業(yè)起到了積極的推動(dòng)作用。

聽力障礙已成為老齡化社會(huì)不容忽視的公共問題?！吨袊?guó)聽力健康現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)》顯示，我國(guó)目前約1.2億名老人正逐漸失去聽力，65歲以上老人是聽力障礙的主要群體。

但現(xiàn)實(shí)情況是，這部分群體中進(jìn)行助聽器干預(yù)的比例僅為5.4%，在這樣的背景下，AirPods Pro作為一種入門級(jí)助聽設(shè)備，能間接起到聽損者應(yīng)該早期干預(yù)的效果，這對(duì)助聽器廠家或許是一種利好。

美國(guó)、加拿大注冊(cè)執(zhí)業(yè)聽力學(xué)家田嵐表示，在習(xí)慣了AirPods Pro的助聽模式后，用戶可能對(duì)助聽功能產(chǎn)生進(jìn)一步需求，進(jìn)而去選擇專業(yè)的助聽器，這就實(shí)現(xiàn)了用戶的轉(zhuǎn)化。而在他們佩戴AirPods Pro作為助聽器的這段時(shí)間，由于他能聽別人說話也能與別人交流，客觀上也減緩了其聽覺功能的衰退。

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