每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年9月25日 星期三 丨

NO.1 君實(shí)生物PD-1單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)

9月24日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：一是聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療，二是聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。

點(diǎn)評(píng)：本事件意味著君實(shí)生物產(chǎn)品成功拿下歐洲市場(chǎng)，且特瑞普利單抗成為歐洲首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物、唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物，對(duì)公司構(gòu)成利好。

NO.2 和黃醫(yī)藥“呋喹替尼”獲準(zhǔn)進(jìn)入日本市場(chǎng)

9月24日，和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷(xiāo)售FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRUZAQLA成為日本超過(guò)十年來(lái)首個(gè)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。

點(diǎn)評(píng)：呋喹替尼獲批進(jìn)入日本，成為上海首個(gè)出海三大全球主流市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥，對(duì)和黃醫(yī)藥構(gòu)成利好。

NO.3 華東醫(yī)藥全資子公司獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

9月24日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，稱全資子公司Viora Ltd.收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其強(qiáng)脈沖光射頻治療儀V20獲批上市。該產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)為III類(lèi)醫(yī)療器械，是集射頻（RF）、強(qiáng)脈沖光（IPL）能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺(tái)。

點(diǎn)評(píng)：本事件意味著公司醫(yī)美業(yè)務(wù)的產(chǎn)品管線持續(xù)完善，未來(lái)將聚焦全球醫(yī)美高端市場(chǎng)。

NO.4 博暉創(chuàng)新控股孫公司終止項(xiàng)目合作合同

9月24日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告，稱控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司（曾用名：中科生物制藥股份有限公司）終止與成都柏奧特克生物科技股份有限公司于2020年1月簽訂的《項(xiàng)目合作合同》，并終止雙方合作研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（無(wú)血清Vero細(xì)胞）的臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評(píng)：本事件不會(huì)影響公司對(duì)人用狂犬病疫苗技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)布局，但可能會(huì)影響投資者信心。

NO.5 偉思醫(yī)療激光治療儀取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

9月24日，偉思醫(yī)療發(fā)布公告，稱公司于近日收到了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。公告顯示，Nd:YAG倍頻皮秒激光治療儀是Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，532nm激光用于治療表皮良性色素增加性皮膚病，主要應(yīng)用于皮膚科、激光科、醫(yī)學(xué)美容科、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等。

點(diǎn)評(píng)：本事件有利于進(jìn)一步擴(kuò)充公司激光類(lèi)產(chǎn)品矩陣，提高偉思醫(yī)療在醫(yī)美能量源市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。