每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2024年9月27日 星期五 丨

NO.1 合源生物CAR-T產(chǎn)品第2個適應(yīng)癥申報上市

9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，合源生物首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的新適應(yīng)癥上市許可申請獲得正式受理（CXSS2400104），用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是該藥物在國內(nèi)遞交新藥上市申請的第2個適應(yīng)癥。

點(diǎn)評：本事件標(biāo)志著中國企業(yè)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在淋巴瘤治療領(lǐng)域邁出重要一步。

NO.2 貝康醫(yī)療子公司與Gattaca Genomics訂立買賣協(xié)議

9月26日，貝康醫(yī)療發(fā)布公告，稱全資子公司Genea Biomedx Pty Ltd.近期與Gattaca Genomics LLC訂立了買賣協(xié)議，據(jù)此，前者預(yù)計(jì)將在兩年內(nèi)向后者出售“Geri”全時差培養(yǎng)箱，并將向其銷售相關(guān)耗材及軟件等。“Geri”全時差培養(yǎng)箱為全球首臺實(shí)現(xiàn)濕式培養(yǎng)的時差培養(yǎng)箱，可以為胚胎的發(fā)育提供穩(wěn)定的滲透壓環(huán)境。

點(diǎn)評：全球輔助生殖市場規(guī)模巨大，海外市場正在成為貝康醫(yī)療收入增長的新引擎。

NO.3 信達(dá)生物治療銀屑病的新藥上市申請獲受理

9月26日，信達(dá)生物發(fā)布公告，稱國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已經(jīng)正式受理匹康奇拜單抗注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療中重度斑塊狀銀屑病。本次NDA受理是基于一項(xiàng)在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期注冊臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）的積極結(jié)果。

點(diǎn)評：匹康奇拜單抗有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質(zhì)量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

NO.4 君實(shí)生物與吉盛澳瑪就鼻炎藥物簽署合作協(xié)議

9月26日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱控股子公司君拓生物與南京吉盛澳瑪生物醫(yī)藥有限公司（簡稱吉盛澳瑪）簽署了《IAMA-001鼻噴劑型項(xiàng)目許可及合作協(xié)議》，前者將向后者支付4000萬元首付款，并根據(jù)許可產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展向后者支付不超過2.4億元的大中華區(qū)研發(fā)里程碑，在許可產(chǎn)品首個適應(yīng)癥獲得美國及歐盟藥品監(jiān)管部門上市批準(zhǔn)后向后者支付不超過1.5億美元的大中華區(qū)外研發(fā)里程碑。

點(diǎn)評：IAMA-001小核酸免疫調(diào)節(jié)劑鼻用噴霧劑型藥物是全球首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的鼻噴免疫調(diào)節(jié)小核酸藥物，本事件側(cè)面證明了其市場潛力。

NO.5 眾生藥業(yè)旗下鹽酸丙美卡因化學(xué)原料藥獲批

9月26日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，稱全資子公司廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的原料藥鹽酸丙美卡因《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。鹽酸丙美卡因是一種酯類表面麻醉劑，鹽酸丙美卡因滴眼液適應(yīng)癥為眼科表面麻醉。

點(diǎn)評：本事件將豐富公司特色原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的研發(fā)及銷售。