每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

作為四川本土藥企科倫藥業(yè)（002422.SZ，股價(jià)32元，市值512.51億元）旗下子公司，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”或“公司”）位于成都市溫江區(qū)，背靠成都醫(yī)學(xué)城。2022年，科倫博泰與默沙東達(dá)成的出海合作，讓公司在ADC藥物（抗體藥物偶聯(lián)物）研發(fā)領(lǐng)域名聲大噪。2023年，科倫博泰生物（06990.HK，股價(jià)183.5港元，市值408.92億港元）登陸港交所，不久前慶祝了公司上市一周年。

眼下，科倫博泰的ADC產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化在即。近日，科倫博泰方面在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，成都得天獨(dú)厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，為科倫博泰的發(fā)展提供了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。一方面，成都作為創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的新高地，聚集了大量高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及院校，為科倫博泰在內(nèi)的創(chuàng)新藥企新藥研發(fā)提供了豐富的研發(fā)支持。另外一方面，溫江區(qū)作為國(guó)內(nèi)較早發(fā)展生物醫(yī)藥的地區(qū)，已具備成熟且完備的政策及優(yōu)質(zhì)企業(yè)支持服務(wù)，成為科倫博泰發(fā)展的一片沃土。

圖片來源：企業(yè)供圖

“魔法子彈”的突圍之路

作為成都本土醫(yī)藥企業(yè)科倫集團(tuán)孵化的創(chuàng)新藥平臺(tái)，科倫博泰走的是差異化競(jìng)爭(zhēng)的獨(dú)特成長(zhǎng)路徑。近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來發(fā)展浪潮，但也因多種因素面臨“內(nèi)卷”、低質(zhì)化創(chuàng)新等現(xiàn)實(shí)困境。如何在風(fēng)險(xiǎn)和收益中取得平衡，在創(chuàng)新藥研發(fā)中蹚出一條突圍之路，是包括科倫博泰在內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)共同面臨的挑戰(zhàn)。

科倫博泰選擇了ADC藥物技術(shù)研發(fā)作為自己的“武器”。近年來，這種被稱為“魔法子彈”的腫瘤治療創(chuàng)新技術(shù)，無論是在資本市場(chǎng)、藥品市場(chǎng)，還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)方面都取得了亮眼成績(jī)，獲得了前所未有的關(guān)注和期待。

在腫瘤治療過程中，如何平衡療效獲益和治療安全性，是當(dāng)前臨床實(shí)踐中的一大難題。化療藥物在對(duì)腫瘤細(xì)胞構(gòu)成殺傷作用的同時(shí)，也會(huì)無差別攻擊人體正常細(xì)胞。為了改善這一問題，抗體偶聯(lián)藥物ADC應(yīng)運(yùn)而生。

ADC藥物的作用機(jī)制解決了傳統(tǒng)化療藥物無差別攻擊的高毒性難題，開啟了化療、免疫治療后的精準(zhǔn)靶向腫瘤治療新時(shí)代。科倫博泰是國(guó)內(nèi)首批，也是全球?yàn)閿?shù)不多的建立一體化ADC研發(fā)平臺(tái)的生物制藥公司之一，目前，已基于享譽(yù)國(guó)際的ADC開發(fā)平臺(tái)OptiDC™開發(fā)了20余個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目，其中5個(gè)ADC項(xiàng)目處于臨床研究階段，2個(gè)ADC項(xiàng)目已申報(bào)NDA。

因?yàn)轭I(lǐng)跑，科倫博泰的ADC管線得到了全球制藥巨頭默沙東的青睞。2022年，科倫博泰與默沙東就ADC藥物達(dá)成多項(xiàng)合作，總交易額高達(dá)110億美元以上，刷新了當(dāng)時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易金額紀(jì)錄。

在科倫博泰的ADC創(chuàng)新藥項(xiàng)目中，最受外界關(guān)注也離上市最近的項(xiàng)目為蘆康沙妥珠單抗（又稱SKB264/Sac-TMT）。2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理了蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC（三陰性乳腺癌）成人患者的NDA；今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理了蘆康沙妥珠單抗用于治療EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體家族成員之一）突變NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者的NDA。

此外，默沙東已密集開展蘆康沙妥珠單抗的10項(xiàng)全球Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌等。該藥物已然成為默沙東下一代抗腫瘤藥物的基石，同時(shí)亦有望與Keytruda（帕博利珠單抗）組成聯(lián)合療法，成為腫瘤IO+ADC新一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥邁向國(guó)際舞臺(tái)

作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)代表企業(yè)之一，科倫博泰的成長(zhǎng)離不開地方的產(chǎn)業(yè)土壤。2016年，公司成立之時(shí)，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段。到2023年，成都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)超過了3500億元。

圖片來源：企業(yè)供圖

在接受記者采訪時(shí)，科倫博泰方面表示，多年的快速發(fā)展，讓科倫博泰深刻感受到成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“磁吸”效應(yīng)在不斷擴(kuò)大，越來越多的優(yōu)質(zhì)企業(yè)及創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，藥品“出海”提速。這一深刻變化，關(guān)鍵得益于成都市對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)的重視及大力支持。成都多次出臺(tái)行業(yè)相關(guān)的鼓勵(lì)政策，全方位保障生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，造就了良好的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境，科倫博泰也受益其中。

近年來，成都市政府陸續(xù)發(fā)布了《促進(jìn)成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》《成都市支持制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》等多項(xiàng)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和創(chuàng)新鼓勵(lì)政策，產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃與科倫博泰的發(fā)展戰(zhàn)略高度契合，極大地激勵(lì)和促進(jìn)了企業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。科倫博泰在創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、藥品研發(fā)、投融資、服務(wù)貿(mào)易、人才獎(jiǎng)勵(lì)等方面獲得了成都市的大力支持。特別是公司引進(jìn)的高層次人才，在醫(yī)療、住房、教育等多個(gè)方面都獲得了貼心服務(wù)和支持幫助，提升了創(chuàng)新人才在成都的匯聚效率和穩(wěn)定性。

今年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。會(huì)議指出，要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展，首次從中央高度對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展予以多維度支持。

科倫博泰表示，作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，衷心期盼該方案盡快落地實(shí)施，加大對(duì)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)的全鏈條支持項(xiàng)目的資金額度。

公司還提到，近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥出海成果豐碩，多款創(chuàng)新藥成功出海，對(duì)外授權(quán)許可交易活躍，大分子藥物銷售額增長(zhǎng)迅速，創(chuàng)新藥企國(guó)際化戰(zhàn)略取得突破。針對(duì)當(dāng)前的挑戰(zhàn)，建議在上述科技自主創(chuàng)新支持政策的基礎(chǔ)上，政府引導(dǎo)加強(qiáng)國(guó)際科技合作，對(duì)創(chuàng)新藥多種出海模式探索成功、嵌入全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈的企業(yè)，給予單獨(dú)政策支持，更好地推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥順暢且高效地邁向國(guó)際舞臺(tái)。