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華海藥業(yè)：公司制劑產(chǎn)品西格列汀片獲得美國FDA暫時批準文號

每日經(jīng)濟新聞 2024-10-08 16:54:17

每經(jīng)AI快訊，10月8日，華海藥業(yè)公告稱，公司收到美國FDA通知，其申報的西格列汀片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批準。該藥品主要用于治療2型糖尿病，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。本次獲得暫時批準文號標志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，但需在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。這有利于公司強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升市場競爭力，對拓展美國市場帶來積極影響。

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