每經(jīng)編輯 陳楠

2024年10月15日，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品——國家1類新藥“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”正式獲得印尼監(jiān)管機構(gòu)批準上市。這意味著智飛生物將為印尼這一全球第二大結(jié)核病高負擔(dān)國家，提供可高效鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的新型診斷工具，有效助力其結(jié)核防控工作，為實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的終止結(jié)核病戰(zhàn)略貢獻更多中國力量。

產(chǎn)品優(yōu)勢與技術(shù)亮點

重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）通過設(shè)計特異性抗原，建立了結(jié)核感染篩查的新技術(shù)，能有效區(qū)別卡介苗接種和結(jié)核分枝桿菌感染，并與國際同類產(chǎn)品同步創(chuàng)建了“基于結(jié)核分枝桿菌抗原的皮膚測試（TBST）產(chǎn)品”的臨床評價體系，為拓寬TBST產(chǎn)品的全球應(yīng)用奠定了良好基礎(chǔ)。

該產(chǎn)品2020年獲得中國藥監(jiān)部門的上市批準，并于2023年納入國家醫(yī)保目錄，為我國的結(jié)核病防控帶來了積極影響。2022年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《結(jié)核病(TB)綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測操作手冊》中，推薦使用重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）診斷結(jié)核感染。重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）以其創(chuàng)新性、出色的靈敏度和特異度，成為結(jié)核病防控工作中的重要工具。

全球結(jié)核病負擔(dān)與印尼現(xiàn)狀

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)的重大傳染性疾病，主要通過結(jié)核病患者打噴嚏、咳嗽或大聲說話時噴出的飛沫進行傳播，嚴重時甚至?xí)鸷粑ソ吆退劳觥?/p>

據(jù)WHO2023年全球結(jié)核病報告數(shù)據(jù)，2022年全球共有1060萬新發(fā)結(jié)核病例，其中印尼的結(jié)核發(fā)病數(shù)占全球總數(shù)的10%，是全球結(jié)核病負擔(dān)最重的國家之一。盡早診斷結(jié)核分枝桿菌感染，并采取有效措施抑制發(fā)病，對于降低結(jié)核病發(fā)病率、遏制結(jié)核病傳播至關(guān)重要。

智飛生物推動全球抗結(jié)核進程

智飛生物自主研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功獲批，標志著公司全球化戰(zhàn)略的進一步推進，也彰顯了中國創(chuàng)新生物制藥企業(yè)在全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域的影響力和擔(dān)當(dāng)。

未來，智飛生物將繼續(xù)致力于研發(fā)和推廣更多高效的結(jié)核病預(yù)防與診療手段，為全球抗擊結(jié)核病、實現(xiàn)健康中國乃至健康世界的宏偉目標貢獻智飛力量！