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華海藥業(yè):制劑產(chǎn)品恩格列凈二甲雙胍片獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-10-17 15:46:22

每經(jīng)AI快訊,10月17日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司(華海藥業(yè),600521.SH)公告,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報(bào)的恩格列凈二甲雙胍片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)(暫時(shí)批準(zhǔn):指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求,但由于專利權(quán)或?qū)Yu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式)。恩格列凈二甲雙胍片主要用于治療II型糖尿病。

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