每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

作為電生理領(lǐng)域的前沿科技，脈沖電場消融（PFA）似乎已來到市場爆發(fā)的前夜。

自去年12月美敦力的PulseSelect成為首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品以來，強(qiáng)生、波士頓科學(xué)以及雅培等跨國巨頭的PFA產(chǎn)品均開始加速走向商業(yè)化，在美國、歐盟以及日本等重要市場獲批。

國內(nèi)市場方面，今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。在2023年的第六屆進(jìn)博會(huì)上，美敦力就首次展出了PulseSelect脈沖場消融系統(tǒng)。公司稱，該產(chǎn)品是首個(gè)進(jìn)入國家藥監(jiān)局綠色審批通道的心臟脈沖場消融產(chǎn)品，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年）。

記者注意到，截至2024年9月，共有錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)、美敦力共4家公司的4款PFA產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，還有多家國內(nèi)創(chuàng)新藥械廠商正在加快推進(jìn)研發(fā)。

PFA能否成為最主流的電生理消融手段？

《心房顫動(dòng)診斷和治療中國指南（2023）》（以下簡稱《指南》）指出，心房顫動(dòng)（房顫）是最常見的持續(xù)性心律失常，顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認(rèn)知功能障礙和癡呆風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。隨著人口老齡化進(jìn)程加速，房顫將給社會(huì)和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。根據(jù)相關(guān)研究估計(jì)，我國約有1200萬名房顫患者，且由于約三分之一的患者不知曉患有房顫而漏診部分陣發(fā)性房顫，實(shí)際房顫患者數(shù)應(yīng)該高于上述估算數(shù)字。

針對(duì)房顫的治療手段方面，《指南》提到，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段。Future Market Insights（FMI）的一份報(bào)告顯示，從2021年到2022年，全球脈沖電場消融市場經(jīng)歷了48.6%的復(fù)合年增長率，到2023年市場規(guī)模達(dá)到130萬美元。到2033年，市場規(guī)模可能超過1170萬美元。

據(jù)悉，現(xiàn)有消融方案以射頻消融和冷凍消融為主，在以肺靜脈隔離為消融終點(diǎn)的研究中，這兩種消融方案具有相似的安全性及有效性。但在治療原理上這兩種消融方案均通過熱量變化對(duì)組織造成凝固性壞死，對(duì)心肌及鄰近組織具有不可選擇性，可能引起多種并發(fā)癥。

與這兩種主流消融方式對(duì)比，脈沖電場消融理論上可選擇性作用于心肌細(xì)胞，對(duì)血管、神經(jīng)、食管等鄰近組織影響極小。多項(xiàng)臨床研究顯示其具有良好的安全性及有效性，并顯著提高手術(shù)效率，縮短手術(shù)時(shí)間，有利于縮短學(xué)習(xí)曲線。因此，有業(yè)內(nèi)人士稱，PFA產(chǎn)品獲批后將迅速地切入市場，假以時(shí)日可以較多地取代射頻和冷凍消融，成為主流的電生理消融手段。

對(duì)此，美敦力全球高級(jí)副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶在第七屆進(jìn)博會(huì)期間接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)稱，PFA是醫(yī)療器械賽道為數(shù)不多的“顛覆性創(chuàng)新”。無論是對(duì)比冷凍消融還是射頻消融，PFA的替代性優(yōu)勢日益凸顯。憑借其便利性、操作簡便性以及較小的組織損傷，PFA技術(shù)預(yù)計(jì)將在全球范圍內(nèi)迎來顛覆性發(fā)展。

圖片來源：受訪企業(yè)供圖

美敦力中國區(qū)心臟節(jié)律管理、心臟外科和心臟消融業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)副總裁林松也補(bǔ)充道，“任何新的醫(yī)療技術(shù)和創(chuàng)新都需經(jīng)過長期的臨床驗(yàn)證”，PFA最早由美敦力在12年前率先研發(fā)并創(chuàng)新，隨后眾多新興公司紛紛加入這一領(lǐng)域。當(dāng)前要斷言PFA能完全取代射頻或冷凍消融可能還為時(shí)過早，還需要大量的臨床經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)和結(jié)果來驗(yàn)證，但這一技術(shù)的發(fā)展趨勢極為樂觀。

國產(chǎn)廠商或能在PFA領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“彎道超車”

從PFA所處的電生理賽道來看，長期以來，由于國產(chǎn)廠商起步較晚、行業(yè)積累有限，跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)著壟斷地位。2020年，國產(chǎn)電生理廠商的份額僅為9.6%，強(qiáng)生、雅培、美敦力三大進(jìn)口品牌所占份額為86.9%。

國際市場上，布局脈沖消融的企業(yè)主要有波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、美敦力等，國內(nèi)企業(yè)錦江電子、德諾電生理的PFA產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)；此外，邁微醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、微電生理、玄宇醫(yī)療等多家企業(yè)也在加快推進(jìn)PFA產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和注冊審批。

總體而言，盡管國產(chǎn)廠商在脈沖消融領(lǐng)域布局稍晚，但與國際巨頭并不存在技術(shù)實(shí)力差距懸殊的情況，脈沖電場消融或許能夠成為國產(chǎn)品牌“彎道超車”的細(xì)分領(lǐng)域。隨著未來國內(nèi)脈沖電場消融市場迎來“集中拿證”的階段，趨近白熱化的競爭格局對(duì)各家廠商的研發(fā)實(shí)力以及商業(yè)化能力都提出了挑戰(zhàn)。

微電生理總經(jīng)理孫毅勇曾在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)指出，電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構(gòu)建起“標(biāo)測系統(tǒng)+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力。

行業(yè)媒體也曾發(fā)文指出，集標(biāo)測與脈沖消融于一體的導(dǎo)管升級(jí)或是行業(yè)發(fā)展的一大趨勢。一些國產(chǎn)企業(yè)將脈沖消融與標(biāo)測功能高度集成，通過一根或多根特殊設(shè)計(jì)的導(dǎo)管即可實(shí)現(xiàn)心臟組織的三維建模、電生理標(biāo)測、脈沖消融及消融效果評(píng)估等全流程操作。這種一體化設(shè)計(jì)能夠提高手術(shù)精準(zhǔn)性和安全性，提高治療效果和縮短手術(shù)時(shí)間等。但問題在于，三維標(biāo)測領(lǐng)域被國際巨頭壟斷，因此，一些國產(chǎn)廠家也在積極提高自主研發(fā)能力，試圖改寫進(jìn)口壟斷的局面。

以錦江電子為例，其PulsedFA®一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管就配有多個(gè)磁定位功能傳感器，同時(shí)在環(huán)形端配有7至9個(gè)電極，與公司LEAD-Mapping®心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)結(jié)合使用，可以輔助快速標(biāo)測建模。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也證明，PFA消融系統(tǒng)在三維標(biāo)測系統(tǒng)配合下具有一定優(yōu)越性。

封面圖片來源：受訪企業(yè)供圖