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華東醫(yī)藥:獨(dú)家商業(yè)化產(chǎn)品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲受理

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-11-27 19:27:01

華東醫(yī)藥(000963)11月27日晚間公告,公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司獨(dú)家商業(yè)化的靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品,IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,該藥品申報(bào)適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤。另外,公司全資子公司中美華東申報(bào)的索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn);由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普(商品名:炎朵®/ARCALYST®)的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征(CAPS)。

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