每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

丨 2024年11月28日 星期四 丨

NO.1 科倫博泰生物拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC藥物

11月27日，科倫博泰生物發(fā)布公告，公司首款用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國(guó)上市。該藥物是國(guó)產(chǎn)首個(gè)、也是全球第二個(gè)獲批上市的TROP2 ADC藥物。

點(diǎn)評(píng)：該事件對(duì)公司和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)都有一定意義。中國(guó)成為全球ADC研發(fā)的核心參與者。國(guó)內(nèi)有具備強(qiáng)大ADC技術(shù)平臺(tái)的公司，有積累了差異化ADC臨床藥物、具有強(qiáng)大商業(yè)化能力的公司，或者具備全面豐富的技術(shù)能力、能夠提供ADC外包服務(wù)的公司，他們都有成為行業(yè)引領(lǐng)者的潛力。

NO.2 華東醫(yī)藥卵巢癌新藥和自免新藥同日獲批上市

11月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥督局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。索米妥昔單抗注射液（愛(ài)拉赫/ELAHERE）獲批用于既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽(yáng)性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）適應(yīng)癥；注射用利納西普（炎朵/ARCALYST）獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。

點(diǎn)評(píng)：華東醫(yī)藥具備過(guò)去憑借仿制藥銷售積累的商業(yè)資源。本次獲批的索米妥昔單抗注射液在中國(guó)、美國(guó)和歐盟均為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于治療PROC的靶向FRα（葉酸受體α）的ADC藥物，其獲批將對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用，也意味著公司的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入兌現(xiàn)期，商業(yè)化工作進(jìn)展值得關(guān)注。

NO.3 康龍化成擬對(duì)合資公司追加投資1050萬(wàn)美元

11月27日，康龍化成披露，近日，合資公司PharmaGend Global Medical Services Pte. Ltd.根據(jù)運(yùn)營(yíng)情況及資金需求擬進(jìn)行額外融資，向全體投資人發(fā)出合計(jì)3000萬(wàn)美元的額外融資請(qǐng)求。在充分考慮合資公司資金使用情況和預(yù)算計(jì)劃后，全體投資人擬按照其各自持股比例對(duì)合資公司共同追加投資3000萬(wàn)美元，其中康龍化成的全資子公司康龍香港國(guó)際持有合資公司35%的股權(quán)，本次擬以自有資金對(duì)合資公司追加投資1050萬(wàn)美元。

點(diǎn)評(píng)：本事件有利于康龍化成協(xié)同合作伙伴布局東南亞制劑CDMO服務(wù)能力，促進(jìn)合資公司的發(fā)展，進(jìn)而為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)及解決方案，進(jìn)一步推動(dòng)公司的全球化、高質(zhì)量、可持續(xù)地健康發(fā)展。此消息可能對(duì)康龍化成股價(jià)產(chǎn)生正面影響，提升市場(chǎng)對(duì)其及其合資公司未來(lái)業(yè)績(jī)的預(yù)期。

NO.4 中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥

11月27日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。這是貝莫蘇拜單抗注射液在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國(guó)獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥。

點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，中國(guó)生物制藥持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，充分挖掘產(chǎn)品潛力，創(chuàng)新藥獲批上市消息頻傳。這次1類創(chuàng)新藥獲批新適應(yīng)癥，將進(jìn)一步完善中國(guó)生物制藥在腫瘤領(lǐng)域的布局，隨著新獲批上市藥物的銷售放量，公司有望迎來(lái)第二增長(zhǎng)點(diǎn)，增強(qiáng)投資者對(duì)其創(chuàng)新能力的信心。

NO.5 全球首個(gè)治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品在國(guó)內(nèi)獲批

11月27日，箕星藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（星特潤(rùn)）的新藥上市申請(qǐng)，用于增加干眼患者的淚液分泌。2021年10月，伐尼克蘭鼻噴霧劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)且目前唯一一個(gè)獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。此次獲批數(shù)據(jù)是基于全球3項(xiàng)超過(guò)1000例干眼患者的關(guān)鍵臨床研究和在中國(guó)完成的Ⅰ期和Ⅲ期大規(guī)模多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究結(jié)果。

點(diǎn)評(píng)：中國(guó)干眼患者迎來(lái)了全球首個(gè)且目前唯一的鼻噴霧劑藥品，有望改變傳統(tǒng)干眼治療模式，進(jìn)一步擴(kuò)大干眼治療市場(chǎng)規(guī)模。目前布局干眼癥藥物的上市公司包括興齊眼藥、高視醫(yī)療等，艾視雅、比格威醫(yī)療、定視醫(yī)療、科潤(rùn)生物、天宸生物、微清醫(yī)療、銜微醫(yī)療、中景緯視等。

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