每經(jīng)記者 金喆  林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

11月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，并公布新版國家醫(yī)保藥品目錄。今年調(diào)整后，有91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，其中89種以談判/競價方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入，同時43種臨床已被替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90個為5年內(nèi)新上市品種，其中38個是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

不過，上述消息對創(chuàng)新藥板塊的影響不大。Choice數(shù)據(jù)顯示，截至11月28日收盤，港股藥品及生物科技板塊超六成上市公司股價下跌，宜明昂科-B、云頂新耀-B、東曜藥業(yè)-B等下跌超過10%，A股創(chuàng)新藥概念股微跌，整體表現(xiàn)好于港股。有不愿具名的市場人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，近段時間港股創(chuàng)新藥板塊漲幅較大，回調(diào)也是正常情況。以后大部分創(chuàng)新藥公司的新產(chǎn)品上市后，都需要靠進入醫(yī)保和出海兩條路徑來放量驅(qū)動業(yè)績。

國家醫(yī)保局：以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥

記者注意到，2024年10月舉行的國家醫(yī)保談判是《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》發(fā)布后的首次談判，業(yè)界普遍關(guān)注此次醫(yī)保談判將如何支持醫(yī)藥創(chuàng)新。11月28日國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會，也給業(yè)內(nèi)吃了一顆“定心丸”。

“國家醫(yī)保局在堅持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在新聞發(fā)布會上表示，“醫(yī)?；鹗?lsquo;真金白銀’地支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，著力實現(xiàn)“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”。據(jù)介紹，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種。國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。

在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。同時，今年91個新增藥品中，國內(nèi)企業(yè)的有65種，占比超過了70%，并且這幾年都呈逐年上升之勢。

黃心宇還提到，成立7年來，國家醫(yī)保局持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄管理改革，在堅持保基本的基礎(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整，累計將149種創(chuàng)新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項支持藥品）納入醫(yī)保目錄。

記者注意到，首個晚期宮頸癌的雙靶點免疫治療藥物、首個20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥，和一些打破臨床空白的新增適應(yīng)證，都順利談判納入目錄。

6年前上映的電影《我不是藥神》，讓慢性髓細胞白血病（CML）患者的用藥困境走進公眾視線。2021年11月，中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑耐立克獲批，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期成年患者。

2023年耐立克進入醫(yī)保目錄，新增適應(yīng)癥也通過簡易續(xù)約程序成功納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。目前，耐立克的醫(yī)保支付范圍為：T315I突變的（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

諾華今年4月獲批的罕見病藥物鹽酸伊普可泮膠囊（商品名飛赫達），是全球首個且唯一獲批的特異性補體旁路B因子抑制劑和成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）口服單藥療法。PNH是一種進行性、危及生命的血液系統(tǒng)罕見疾病，于2018年被納入我國《第一批罕見病目錄》，被稱作“罕見病中的罕見病”。

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院副院長、血液病中心主任付蓉教授表示，鹽酸伊普可泮膠囊為中國PNH患者帶來了突破性的治療選擇，有望改變中國PNH的治療模式。從藥物機制來看，鹽酸伊普可泮膠囊彌補了現(xiàn)有治療方案的不足。納入醫(yī)保后，鹽酸伊普可泮膠囊將可以惠及更多PNH患者，助力他們重新回歸正常工作與生活。

此外，全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康也是今年的“新生”，醫(yī)保支付范圍為具有進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者。這也是云頂新耀首款被納入國家醫(yī)保藥品目錄的商業(yè)化產(chǎn)品。

圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345

國家醫(yī)保局回應(yīng)如何加速產(chǎn)品落地

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，醫(yī)保藥品目錄公布后，不少企業(yè)也第一時間對外表態(tài)。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示，非常高興耐立克新適應(yīng)癥以簡易續(xù)約方式納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。亞盛醫(yī)藥將積極配合國家及地方相關(guān)部門推進各項醫(yī)保落地工作，以期不斷提升患者的可及性、可負擔(dān)性，讓耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。

康方生物兩款雙抗被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。康方生物董事長夏瑜表示：“談判符合我們預(yù)期，體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對康方生物兩個雙抗創(chuàng)新價值和臨床價值的認可，體現(xiàn)了國家對于創(chuàng)新的肯定和支持。我想這是一個多方滿意的結(jié)果，同時我們也特別期待全產(chǎn)業(yè)鏈支持創(chuàng)新發(fā)展政策的持續(xù)落地，繼續(xù)發(fā)揮創(chuàng)新企業(yè)的優(yōu)勢。”

對于藥企而言，藥品通過談判被納入醫(yī)保目錄只是第一步，接下來還要應(yīng)對進院落地以及產(chǎn)品放量的問題。據(jù)華福證券的調(diào)研結(jié)果，2022年～2023年，藥品數(shù)量的持續(xù)增加使醫(yī)療機構(gòu)在用藥目錄管理和臨床用藥管理上面臨的挑戰(zhàn)隨之加劇，對配備使用談判藥品的態(tài)度更加保守謹慎，新談判藥品落地更加困難。

近年來，各方均在努力打通進院“最后一公里”。一位參與醫(yī)保談判的企業(yè)人士此前對記者表示，在談判過程中確實能感受到醫(yī)保資金壓力較大，這是一個非常大的挑戰(zhàn)，企業(yè)與國家醫(yī)保部門對于讓更多好藥可及的目標(biāo)是相同的，所以也會在這種挑戰(zhàn)下積極往前走?？傮w來看，產(chǎn)品被納入醫(yī)保后，醫(yī)療機構(gòu)還需要開藥事會討論，所以通常入院落地都在下半年。但今年以來各地也出了很多加快推進創(chuàng)新藥入院的政策，結(jié)合下半年的情況來看確實在變好。

在11月28日的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在回答《每日經(jīng)濟新聞》記者提問時表示，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施后，定點醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)于2025年2月底前召開藥事會，根據(jù)新版藥品目錄及時調(diào)整本機構(gòu)用藥目錄，保障臨床診療需求和參?；颊吆侠碛盟帣?quán)益。定點醫(yī)療機構(gòu)不得以醫(yī)保總額限制、醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比為由影響藥品進院。

黃心宇還表示，進一步強化“雙通道”管理。根據(jù)相關(guān)要求，各省（區(qū)、市）醫(yī)保部門要進一步加強對“雙通道”處方流轉(zhuǎn)全流程監(jiān)管，在保證參保人購藥便利性的同時，切實防范和打擊欺詐騙保行為。按照國家醫(yī)保局關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方要求，原則上自2025年1月1日起，配備“雙通道”藥品的定點零售藥店均需通過電子處方中心流轉(zhuǎn)“雙通道”藥品處方。

國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，去年談判新增的105種藥品，在今年10月份的銷量比今年1月份已經(jīng)增加了近6倍，創(chuàng)新藥放量明顯。

市場漲跌不一：產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄將常態(tài)化

11月28日上午的新聞發(fā)布會，是創(chuàng)新藥行業(yè)最為關(guān)注的大事。盡管很多企業(yè)在一個多月前已經(jīng)清楚自家的談判結(jié)果，但他們也十分希望了解同行的入圍情況。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近期，創(chuàng)新藥板塊在醫(yī)保目錄公布預(yù)期和一系列鼓勵創(chuàng)新的政策下整體向好，隨著結(jié)果公布，資本市場的態(tài)度卻有所“降溫”。

數(shù)據(jù)顯示，港股創(chuàng)新藥ETF（159567）11月28日收盤跌1.31%，成交額9696.70萬元。國證港股通創(chuàng)新藥指數(shù)小幅回調(diào)，成分股多數(shù)飄綠。云頂新耀下跌12.36%，康方生物、科倫博泰生物跌超5%，石藥集團、信達生物、中國生物制藥小幅下跌；上漲方面，先聲藥業(yè)上漲1.61%，再鼎醫(yī)藥、百濟神州小幅上漲。

相比之下，今年的醫(yī)保談判結(jié)果無論是降價幅度還是成功率，與2023年基本相當(dāng)。前述市場人士表示，今年新進入的創(chuàng)新藥降價幅度符合預(yù)期，醫(yī)保談判已經(jīng)常態(tài)化，降價幅度大的是高度競爭的產(chǎn)品。而從二級市場的表現(xiàn)來看，下跌幅度較大的公司有些是預(yù)期落地，有些還是因為產(chǎn)品太“卷”。另一家創(chuàng)新藥企業(yè)人士則表示，公司的產(chǎn)品還是降幅很大。

記者注意到，11月27日，科倫博泰TROP2 ADC創(chuàng)新藥物蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準于中國上市，這是首個國產(chǎn)ADC藥物在中國獲完全批準上市。另外，“ADC神藥”注射用德曲妥珠單抗（DS-8201）在去年參加了國家醫(yī)保談判，但未被納入，最新醫(yī)保談判結(jié)果顯示，今年阿斯利康成功如愿。羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗也在此次國家醫(yī)保談判中談判成功。

據(jù)了解，新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2025年1月1日起正式生效。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 韓陽 攝