每經(jīng)編輯 魏小靜

11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運往美國市場。

這是公司在推動藥品出海歷程上的又一次里程碑式事件，標志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。

復(fù)宏漢霖總裁黃瑋對此評價稱，美國是全球最大的生物藥市場，對藥品的供應(yīng)體系以及企業(yè)的綜合實力有著嚴格的要求。此次漢曲優(yōu)®成功進入美國市場，不僅進一步拓展了復(fù)宏漢霖的國際版圖，也為公司其他產(chǎn)品的全球化奠定了堅實基礎(chǔ)。自漢曲優(yōu)®2020年開啟商業(yè)發(fā)貨至今，我們已完成全球商業(yè)化發(fā)貨約650萬支，持續(xù)提升生產(chǎn)供應(yīng)能力，為惠及更多患者不懈努力。

作為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，漢曲優(yōu)®的這一成就背后，是復(fù)宏漢霖多年來在生物類似藥領(lǐng)域的持續(xù)耕耘與深厚積淀。

高質(zhì)量是企業(yè)在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵

2015年2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，首次明確了我國對生物類似藥的定義。生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

與化學(xué)合成仿制藥不同，生物類似藥因其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和敏感的生產(chǎn)工藝，無法完全復(fù)制參比生物藥物，因此對生產(chǎn)線和質(zhì)量管理體系的要求更為嚴格。對于生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)而言，如何在確保藥品安全有效的前提下，盡可能提升生產(chǎn)效率和供應(yīng)能力，已成為在激烈市場競爭中構(gòu)建核心護城河的關(guān)鍵因素。

漢曲優(yōu)®在生產(chǎn)和供應(yīng)體系上的成功正是得益于復(fù)宏漢霖不斷優(yōu)化的生產(chǎn)流程和嚴格的質(zhì)量控制體系。據(jù)悉，公司目前建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，其已正式商業(yè)化投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地（一）已形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、東南亞、北美、中東、歐洲及拉丁美洲。為進一步完善中長期產(chǎn)能規(guī)劃，公司已啟動建設(shè)松江基地（二）。

松江基地（一）于2022年5月獲批用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)后，復(fù)宏漢霖有序展開該基地的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)運營，為滿足日益增長的產(chǎn)品需求提供有力保障。此外，基地持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、精益應(yīng)用先進生產(chǎn)技術(shù)，以實現(xiàn)生產(chǎn)的高度協(xié)同和降本增效，為產(chǎn)品創(chuàng)造更多附加值，持續(xù)提升市場競爭力，引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

這一系列針對產(chǎn)線的建設(shè)和優(yōu)化，為復(fù)宏漢霖產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的合規(guī)生產(chǎn)和供應(yīng)奠定了堅實基礎(chǔ)。公司在確保生產(chǎn)高效運作的同時，始終堅持國際最高標準，積極推動全球認證和質(zhì)量審核的通過。2023年，漢曲優(yōu)®相關(guān)生產(chǎn)場地和設(shè)施接受并順利通過美國FDA的批準前檢查（Prelicense Inspection,PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證后復(fù)宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。

復(fù)宏漢霖首席質(zhì)量官兼副總裁葉峰表示，高質(zhì)量是企業(yè)在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵，是贏得客戶信任的底氣，是產(chǎn)品邁向全球市場的必備條件。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到每位患者的生命，高質(zhì)量更是我們造福全球更多患者的堅實基礎(chǔ)。我們始終堅持以國際最高標準踐行漢霖質(zhì)量，致力于為更多患者提供高品質(zhì)的生物藥。

跨越專利懸崖，復(fù)宏漢霖如何把握生物類似藥的全球機遇？

在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的大背景下，復(fù)宏漢霖的藥品出海戰(zhàn)略具有重要的時代意義。當(dāng)前，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處于“創(chuàng)新驅(qū)動”和“高質(zhì)量發(fā)展”并行的關(guān)鍵期，國家政策的積極支持為企業(yè)出海提供了巨大的發(fā)展機遇。

根據(jù)IQVIA《Biosimilars in the United States 2023-2027》，過去五年，美國生物制劑市場的年均增長率為12.5%，高于非生物制劑市場，且占據(jù)藥物總支出的46%。據(jù)其預(yù)測，到2027年，隨著全球相關(guān)生物藥到達專利懸崖，生物類似藥將貢獻顯著的市場份額，生物類似藥物市場正處于快速增長期。乘著專利懸崖帶來的東風(fēng)，各大相關(guān)藥企也都在積極提升生物類似藥的市場滲透率。

復(fù)宏漢霖的國際化步伐不僅符合行業(yè)發(fā)展趨勢，也反映了中國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球化競爭中日益增強的綜合實力。復(fù)宏漢霖通過成功將漢曲優(yōu)®推向全球市場，特別是首次將其商業(yè)化產(chǎn)品供應(yīng)至北美，展現(xiàn)了其在生物制藥領(lǐng)域的技術(shù)實力和市場洞察力。

圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權(quán)已覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。

自2020年首次獲批上市以來，漢曲優(yōu)®已成功于中國、英國、法國、德國等50個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾22萬患者，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)單抗生物類似藥。同時，該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進一步提升可及性。

隨著全球市場需求的不斷增長以及公司全球商業(yè)化布局的逐步鋪開，漢曲優(yōu)®的業(yè)績表現(xiàn)也持續(xù)向好。2024上半年，漢曲優(yōu)®實現(xiàn)銷售額約人民幣14.062億元，較去年同期增長約13.5%。其中海外市場更是實現(xiàn)銷售收入約0.682億元，同比實現(xiàn)79.1%的顯著增長。

除歐美主流生物藥市場外，復(fù)宏漢霖在眾多新興市場上的拓展亦是可圈可點。在不久前結(jié)束的第七屆進博會上，復(fù)宏漢霖還與沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下專注于醫(yī)療保健的子公司SVAX達成戰(zhàn)略合作。雙方將于沙特阿拉伯設(shè)立合資公司，并整合復(fù)宏漢霖領(lǐng)先的生物藥研發(fā)及生產(chǎn)能力與SVAX的本地注冊、市場準入和商業(yè)化優(yōu)勢資源，推動復(fù)宏漢霖多款產(chǎn)品的全球注冊與商業(yè)化，共同提升先進生物藥在中東北非土耳其地區(qū)（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。

未來，隨著全球生物藥市場的進一步擴大，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)深化與國際領(lǐng)先企業(yè)的合作，推動更多中國創(chuàng)新藥物走向世界。同時，公司也將繼續(xù)加大在技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)管理方面的投入，以保證其產(chǎn)品始終處于國際競爭的前沿。

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