每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的重要時(shí)期，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來(lái)，我國(guó)共有113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍；中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共165個(gè)獲批上市，產(chǎn)品融合運(yùn)用深度學(xué)習(xí)、磁懸浮、增材制造、多模態(tài)成像、磁共振監(jiān)測(cè)等前沿技術(shù)。

12月6日，在醫(yī)藥魔方的智略支持下，由每日經(jīng)濟(jì)新聞發(fā)起的“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”，于“2024生物醫(yī)藥大會(huì)”上正式揭曉。

不難發(fā)現(xiàn)，2024年的醫(yī)藥科技創(chuàng)新既有在特定領(lǐng)域的深耕細(xì)作，也有跨領(lǐng)域的融合創(chuàng)新。作為獲評(píng)企業(yè)，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（原石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司，即新諾威，以下簡(jiǎn)稱石藥創(chuàng)新公司）方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，未來(lái)公司將繼續(xù)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在自己手中，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國(guó)藥”，為建設(shè)健康中國(guó)貢獻(xiàn)力量。

“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”揭曉 圖片來(lái)源：主辦方提供

“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”重磅揭曉

作為每日經(jīng)濟(jì)新聞發(fā)起、醫(yī)藥魔方支持的行業(yè)權(quán)威榜單，“2024年度醫(yī)藥科技十大創(chuàng)新案例”的制定經(jīng)過(guò)了公開(kāi)征集、大數(shù)據(jù)篩查結(jié)合人工審查、專家評(píng)審等多個(gè)環(huán)節(jié)的審度與篩選，最終，10項(xiàng)備受矚目的生物科技創(chuàng)新案例脫穎而出。

根據(jù)評(píng)選結(jié)果，這十大案例成功突圍：

這十大案例不僅是生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新，更將技術(shù)具體應(yīng)用到了產(chǎn)業(yè)中，且在產(chǎn)業(yè)提升上有著卓越表現(xiàn)，因此得到多方認(rèn)可后獲此殊榮。

培育“人無(wú)我有”“人有我優(yōu)”的創(chuàng)新藥物

作為中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)騰飛的起點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)PD-1（程序性死亡受體1）單抗藥物在出海方面捷報(bào)頻傳。去年10月，君實(shí)生物的特瑞普利單抗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。這款首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，自此成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)鼻咽癌適應(yīng)癥、首個(gè)中國(guó)本土自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

2024年，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)又有多項(xiàng)一線治療適應(yīng)癥獲批，截至目前已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，在全球范圍內(nèi)（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等國(guó)家和地區(qū)）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。

本次案例中，還有一些是“中國(guó)首創(chuàng)”“首個(gè)國(guó)產(chǎn)”的創(chuàng)新藥。

2024年8月，恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液（商品名：安達(dá)靜）獲批上市，其用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，將打破同類進(jìn)口藥物的長(zhǎng)期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。

2024年5月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)批準(zhǔn)康方生物獨(dú)立自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF（VEGF即血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方）上市。一周后，依達(dá)方單藥對(duì)比“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)三期臨床研究獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，成為全球迄今唯一在“頭對(duì)頭”（“頭對(duì)頭”即將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)）Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”的藥物。

11月27日，科倫博泰公告稱，其首款國(guó)產(chǎn)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于治療既往至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2（TROP2即人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2）靶點(diǎn)ADC，也是首款獲NMPA完全批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)ADC。

另外，一些此前獲批的創(chuàng)新藥在真實(shí)世界中也取得不錯(cuò)的療效。

2024年6月，輝瑞在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（ASCO）上公布了Ⅲ期研究超5年的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。創(chuàng)新肺癌靶向藥物洛拉替尼一線治療ALK（ALK即間變性淋巴瘤激酶）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）突破60個(gè)月，達(dá)60%的患者5年內(nèi)未發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡，這創(chuàng)造了晚期非小細(xì)胞肺癌乃至所有轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤領(lǐng)域內(nèi)有史以來(lái)單藥分子靶向治療的最長(zhǎng)PFS。洛拉替尼是全球首個(gè)、目前唯一的三代ALK-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物，單藥用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開(kāi)藥企的主動(dòng)作為。近年來(lái)，通過(guò)不斷創(chuàng)新，石藥創(chuàng)新公司已從一家以原料藥、功能食品產(chǎn)品為主的企業(yè)，成功升級(jí)轉(zhuǎn)型為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化公司。

截至目前，在生物制藥領(lǐng)域，石藥創(chuàng)新公司已上市中國(guó)首個(gè)mRNA疫苗（商品名：度恩泰），并有一款單抗產(chǎn)品恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）、一款生物類似藥注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦）成功上市。在生物醫(yī)藥研發(fā)方面，專注于抗體類藥物、ADC以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領(lǐng)域，主要治療領(lǐng)域包括乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。公司目前已建成五大技術(shù)平臺(tái)——抗體工程改造平臺(tái)、噬菌體和酵母展示平臺(tái)、酶法定點(diǎn)修飾技術(shù)平臺(tái)、mRNA藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、納米遞送平臺(tái)，在研項(xiàng)目20余個(gè)。

業(yè)務(wù)形態(tài)上追求創(chuàng)新

與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也在不斷加快創(chuàng)新。

四川大學(xué)王云兵教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)突破核心關(guān)鍵技術(shù)，與樂(lè)普心泰生物醫(yī)療有限公司合作生產(chǎn)的生物可降解卵圓孔封堵器于2023年在國(guó)內(nèi)獲批，為“全球首款”。2024年，其已在全球400多家醫(yī)院大規(guī)模臨床使用。該產(chǎn)品植入卵圓孔未閉部位后可實(shí)現(xiàn)即刻封堵作用，3個(gè)月之內(nèi)保持結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能不變，誘導(dǎo)自體組織再生修復(fù)后，一年內(nèi)逐漸降解吸收，實(shí)現(xiàn)了“植入無(wú)殘留”，有效降低心源性卒中發(fā)生率，并顯著減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來(lái)穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長(zhǎng)遠(yuǎn)期健康獲益和生命質(zhì)量的提升，是全球心源性腦卒中治療領(lǐng)域的顛覆性、突破性進(jìn)展。另外，基于該技術(shù)開(kāi)發(fā)出的用于先心病治療的生物可降解房間隔封堵器產(chǎn)品在2024年8月底成為全世界該領(lǐng)域第一個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，進(jìn)一步引領(lǐng)全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療進(jìn)入“可降解”新時(shí)代。

聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的智慧仿生空中機(jī)器人DSA（數(shù)字減影血管造影機(jī)） uAngio AVⅣA是“業(yè)界首款”。其搭載業(yè)內(nèi)首創(chuàng)“uSpace”數(shù)字孿生空間系統(tǒng)，以計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)提升介入手術(shù)效能，智能優(yōu)化設(shè)備運(yùn)動(dòng)、影像采集與劑量控制，打造全方位智能操控體驗(yàn)。它還搭載業(yè)界首創(chuàng)“uLingo”智慧語(yǔ)音系統(tǒng)，支持10000+高頻臨床指令操作，實(shí)現(xiàn)全場(chǎng)景自由對(duì)話，真正解放醫(yī)生雙手。

針對(duì)院外市場(chǎng)“廣闊而分散”的特點(diǎn)，藥師幫開(kāi)發(fā)了一套體系化的SaaS（軟件即服務(wù)）工具，覆蓋藥企、藥品批發(fā)企業(yè)，以及藥店、診所等終端。比如，此前數(shù)字化程度不高，甚至依賴于手工記賬、錄入倉(cāng)庫(kù)數(shù)據(jù)的藥店終端，通過(guò)使用藥師幫的Saas工具“掌店易”，可以實(shí)現(xiàn)迅速“一鍵入庫(kù)”、事務(wù)管理、開(kāi)微店。便捷的SaaS服務(wù)，可以幫助供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、庫(kù)存數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理。

另外，藥師幫的“未來(lái)光譜”POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）設(shè)備，是其基層智慧醫(yī)療整體解決方案“光譜小屋”的組成部分。“光譜小屋”聚焦基層居民的健康預(yù)防、快病治療、慢病康復(fù)、重癥篩查、流行病監(jiān)測(cè)治療等場(chǎng)景，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造一個(gè)集患者掛號(hào)、問(wèn)診、檢測(cè)、診斷、治療、管理、服務(wù)于一體的綜合服務(wù)平臺(tái)。

基于中藥大品種康復(fù)新液的創(chuàng)新發(fā)展，好醫(yī)生集團(tuán)在四川西昌投資8億多元建設(shè)了“好醫(yī)生生物原料及大品種中成藥擴(kuò)能數(shù)字化智能工廠”，目前數(shù)字化智能工廠的控制系統(tǒng)有452臺(tái)套設(shè)備，有25條提取生產(chǎn)線，關(guān)鍵控制點(diǎn)位達(dá)到了6700個(gè)，所有的管道加在一起達(dá)到120公里。通過(guò)數(shù)字化智能工廠的打造，企業(yè)節(jié)約了20%以上的能源，生產(chǎn)效率提高了18%，一些質(zhì)量偏差下降了20%以上。數(shù)字化智能工廠從產(chǎn)能的設(shè)計(jì)方面較老廠區(qū)擴(kuò)大5倍。

上述項(xiàng)目正式投入生產(chǎn)后，將達(dá)到年生產(chǎn)康復(fù)新液2萬(wàn)噸、抗感顆粒300噸、片劑和膠囊劑500噸的產(chǎn)能規(guī)模，新增產(chǎn)值30億~50億元，將帶動(dòng)周邊群眾就業(yè)，形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，以數(shù)字化、生物醫(yī)藥、智能制造賦能西昌中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)。好醫(yī)生“生物醫(yī)藥+科技創(chuàng)新”模式，將全面提升區(qū)域生物醫(yī)藥鏈條生產(chǎn)水平，深化推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。