每經(jīng)編輯 于健

今年“創(chuàng)新藥”一詞作為新興產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，首次出現(xiàn)在政府工作報(bào)告中，并成為新質(zhì)生產(chǎn)力重要組成部分。創(chuàng)新藥對(duì)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重要意義，能夠降低對(duì)國(guó)外新藥的依賴，有利于真正落實(shí)我國(guó)從醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新是藥企的核心，也是立足之本。九典制藥自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持以研發(fā)和技術(shù)為驅(qū)動(dòng)力，不斷加大研發(fā)力度，構(gòu)建起了400多人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換的完整試驗(yàn)平臺(tái)。

如今，九典制藥以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥為引領(lǐng)，打造特色原料藥和高端藥用輔料優(yōu)勢(shì)平臺(tái)。近年來(lái)，公司聚焦經(jīng)皮給藥體系，在外用制劑尤其是凝膠貼膏劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面確立了行業(yè)先導(dǎo)地位，

今年藥物創(chuàng)新碩果累累

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布，九典制藥的吲哚布芬片成功獲批上市，該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（化學(xué)藥品3類(lèi)），為心血管疾病患者帶來(lái)了新的治療選擇。

吲哚布芬最早是由輝瑞公司研發(fā)的一種外消旋體混合物，此后由意大利Farmfalia Carlo Erba首先研制成功進(jìn)入藥品領(lǐng)域。2017年，吲哚布芬被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，又于2018年被納入國(guó)家基藥目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2023年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗血栓形成藥TOP20產(chǎn)品中，吲哚布芬片躋身國(guó)內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3。

除了吲哚布芬片，九典制藥鹽酸氨溴索口服溶液也于8月獲批上市，并且該產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)，能夠有效滿足不同人群的用藥需求。這是一款醫(yī)保乙類(lèi)藥品，最初由德國(guó)Boehringer Ingelheim公司研制，并于1978年8月首次在德國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。目前有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國(guó)內(nèi)外上市。

鹽酸氨溴索口服溶液是一款臨床常用的祛痰藥，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液黏稠、咳痰困難。藥融云數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索口服溶液2023年全國(guó)銷(xiāo)售額超過(guò)8億元。

至此，九典制藥已有多達(dá)31個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，更好地滿足市場(chǎng)需求。多項(xiàng)藥物接連獲批，不僅為公司的發(fā)展注入了新的活力，也為廣大患者提供了更多安全、有效、高質(zhì)量的藥品選擇。

原料藥方面，今年以來(lái)九典制藥同樣碩果累累。右酮洛芬氨丁三醇、丙胺卡因正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心上市批件，登記狀態(tài)成功轉(zhuǎn)“A”。前者主要用于治療輕中度疼痛和炎癥，具有對(duì)胃腸道的毒性小、口服后吸收迅速完全等特點(diǎn)；后者屬于酰胺類(lèi)局麻藥，是一種藥效顯著、臨床應(yīng)用安全性高、不良反應(yīng)少且耐受性較好的藥物。

持續(xù)推動(dòng)數(shù)字化智能化建設(shè)

新質(zhì)生產(chǎn)力，重點(diǎn)在“新”，核心在“質(zhì)”，以“新”提“質(zhì)”，以“質(zhì)”促“新”。這些年，九典不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入始終保持在占營(yíng)業(yè)收入超8%的水平。

目前，九典制藥擁有400多人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)的儀器設(shè)備，建立了多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)，如國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站等，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換的完整試驗(yàn)平臺(tái)，致力于新藥研究。

此外，九典制藥持續(xù)積極推動(dòng)數(shù)字化智能化建設(shè)，圍繞高質(zhì)量藥品智能制造內(nèi)涵，“數(shù)字化、智能化、綠色化”的發(fā)展方向，構(gòu)建了數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量藥品制造模式。2023年，公司成功獲評(píng)2023年度湖南省智能制造標(biāo)桿企業(yè)。今年，九典宏陽(yáng)原料藥六車(chē)間獲評(píng)2024年度湖南省智能制造標(biāo)桿車(chē)間。

據(jù)了解，為加速推進(jìn)智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型，九典制藥成立了專門(mén)的部門(mén)，積極引進(jìn)數(shù)字化領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，專注于企業(yè)的智能化改造升級(jí)工作，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的可視化、可知化及可感化。改造內(nèi)容廣泛涵蓋了智能化生產(chǎn)線的建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的升級(jí)、信息系統(tǒng)的規(guī)劃與整合、MES與ERP系統(tǒng)的集成等多個(gè)方面。

公司還購(gòu)置了先進(jìn)的智能化設(shè)備及數(shù)字化軟件，成功搭建了產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)、車(chē)間制造執(zhí)行系統(tǒng)、工廠內(nèi)部通信網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)以及研發(fā)管理系統(tǒng)等，全面推進(jìn)了企業(yè)的數(shù)字化與智能化升級(jí)。這一系列舉措不僅實(shí)現(xiàn)了車(chē)間的智能化轉(zhuǎn)型，還有效降低了產(chǎn)品生產(chǎn)成本，并顯著提升了車(chē)間的整體管理效率。

未來(lái)，九典將繼續(xù)深化智能化改造，不斷追求創(chuàng)新，以更高的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，為智能制造領(lǐng)域樹(shù)立新的標(biāo)桿。文/姜萊