每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

新藥創(chuàng)制者數(shù)年如一日地進(jìn)行闖關(guān)游戲。眼下，這些成功闖關(guān)者中有不少中國企業(yè)的身影。從研發(fā)端、生產(chǎn)端到商業(yè)模式端，中國新藥正走向前所未有的新局面。

回溯來路，展望未來，此時此刻，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)坐上“牌桌”，從觀眾變成參與者，可以說是最適宜的節(jié)點。

12月6日，由成都傳媒集團(tuán)指導(dǎo)、每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦、四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會作為支持單位的“2024生物醫(yī)藥大會”在成都成功舉行。本屆生物醫(yī)藥大會以“解碼中國醫(yī)藥變革之路”為主題，匯聚了國內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名學(xué)者、企業(yè)家及協(xié)會代表。與會嘉賓從多個維度剖析中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，共同探討行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇。

規(guī)?；a(chǎn)能力居前列

會上，四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能在致辭時表示，生物醫(yī)藥是國家重點扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，不僅是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域，更是實現(xiàn)國家戰(zhàn)略的重要基石。當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“有”到“優(yōu)”的過程，建立了完整的生物藥產(chǎn)業(yè)鏈體系，規(guī)?；a(chǎn)能力位居全球前列。

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥的實力逐步得到國際市場認(rèn)可，MNC（跨國制藥企業(yè)）拿出真金白銀來中國市場尋求好“種子”成為主流現(xiàn)象。其中，四川藥企百利天恒因潛在交易總額達(dá)84億美元的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）授權(quán)交易一戰(zhàn)成名。在會上，百利天恒董事長兼總經(jīng)理朱義帶來了特別分享。他談及，國家對創(chuàng)新藥的支付目前主要靠基本醫(yī)保，但最近國家推出很多政策推進(jìn)商業(yè)醫(yī)保的發(fā)展，相信未來商業(yè)醫(yī)保一定會為創(chuàng)新藥的發(fā)展帶來巨大助力。

談到百利天恒時，朱義說，“在去年底我們和百時美施貴寶（BMS）達(dá)成了迄今為止全球ADC領(lǐng)域單個資產(chǎn)總交易額最大的全球戰(zhàn)略許可及合作交易。所以我想，只要堅持做創(chuàng)新，努力去做，還是有希望能夠取得應(yīng)有的成就”。

作為新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，臨床研究可以說是考驗產(chǎn)品和企業(yè)的“生死門”。在會上，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任、四川省衛(wèi)生健康首席專家王永生進(jìn)行了名為《從臨床PI角度看創(chuàng)新藥物開發(fā)與臨床研究挑戰(zhàn)與思考》的主旨演講。王永生在分享中提到，從臨床前到四期的業(yè)務(wù)開發(fā)過程中，PI（主要研究者）的參與至關(guān)重要。在找PI時，初創(chuàng)藥企尤其要尋找有熱情且對領(lǐng)域熟悉的研究者。

臨床研究與藥物上市的關(guān)系密不可分，而在藥械方面，近年來也有不少高校機(jī)構(gòu)的科研成果實現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化，在特定領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跟跑甚至彎道超車。四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長、國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵分享了自己及團(tuán)隊在先天性心臟病可降解材料等方面取得的成果。今年8月，王云兵團(tuán)隊聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌團(tuán)隊及醫(yī)療企業(yè)，突破多個關(guān)鍵難題，研制出的可降解房間隔缺損封堵器正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)?！斑@項技術(shù)創(chuàng)新并不是國產(chǎn)替代，而是成為全球第一個和目前唯一一個正式獲批上市的產(chǎn)品?！蓖踉票f。

不管是總結(jié)經(jīng)驗還是洞察趨勢，數(shù)據(jù)的重要作用不言而喻。在會上，醫(yī)藥魔方董事長周立運(yùn)帶來了生物醫(yī)藥行業(yè)的多組重要數(shù)據(jù)。他表示，從數(shù)據(jù)來看，中國在研新藥管線在全球新藥管線中的貢獻(xiàn)率已經(jīng)達(dá)到了36%，說明中國已經(jīng)是一個創(chuàng)新大國，同時也可以想象，未來全球的創(chuàng)新藥主要就來自美國和中國。從這一層面上講，中國用差不多10年時間，走完了其他發(fā)達(dá)國家?guī)资瓴抛咄甑穆贰?/p>

對于中國的創(chuàng)新實力，成熟醫(yī)藥市場的監(jiān)管專家又是如何看的？君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan，同時也是前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤卓越中心副主任。Keegan博士著重強(qiáng)調(diào)了企業(yè)恰當(dāng)?shù)剡x擇單一地區(qū)或國際多中心臨床試驗（MRCT）可以在推動創(chuàng)新藥物研發(fā)和全球市場準(zhǔn)入中起到關(guān)鍵作用?！癕RCT可帶來許多潛在的機(jī)遇，比如，基于一次試驗，多個國家或地區(qū)可能同時獲得批準(zhǔn)。但MRCT同樣也面臨成本和啟動效率上的挑戰(zhàn)，（所以）對于特定疾病，企業(yè)也可與監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分溝通后，選擇單一地區(qū)臨床策略?！?/p>

生物科技創(chuàng)新案例揭曉

在圓桌對話環(huán)節(jié)，上海瑞寧康生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司創(chuàng)始人兼CEO、前FDA定量藥理學(xué)審評部部長王亞寧，康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、高級副總裁張鵬，科倫博泰副總經(jīng)理兼首席戰(zhàn)略官馮毅，藥易購副總經(jīng)理才振亞圍繞“觸摸生物醫(yī)藥新高度”展開了討論。

王亞寧結(jié)合自己的經(jīng)驗分享稱，當(dāng)下，中國醫(yī)藥研發(fā)正在快速追趕。在企業(yè)端，中國真正的創(chuàng)新藥物的比例以及能進(jìn)入前列的創(chuàng)新藥比例大幅增加。在他看來，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）展現(xiàn)的“中國速度”在某些領(lǐng)域已經(jīng)超過了其他國家和地區(qū)。但王亞寧還表示，市場確實存在一些問題，包括資本看不到退出渠道所以減少了對醫(yī)藥領(lǐng)域的投資，導(dǎo)致中小企業(yè)把自己的“青苗”產(chǎn)品賣出去等。

由于依沃西單抗在“頭對頭”試驗中一舉擊敗K藥，康方生物已經(jīng)躍居國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)第一梯隊。對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域未來的研發(fā)創(chuàng)新方向，張鵬表示，目前來看，ADC、雙抗、三抗在未來幾年仍然會是比較大的熱點。此外，聯(lián)合療法也是未來一大方向。他還提及，國際大藥企的研發(fā)投入方向仍然值得關(guān)注。同時，真正的創(chuàng)新，應(yīng)該是兼顧臨床治療空白的藥物，“只要能把握創(chuàng)新藥的方向，去做一些真正創(chuàng)新的東西，我們還是非常有信心”。

因為一系列ADC藥物與默沙東的授權(quán)交易，科倫博泰取得的創(chuàng)新成果也引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。在圓桌環(huán)節(jié)，馮毅提到創(chuàng)新藥的研發(fā)需要時間和資本的沉淀，特別是產(chǎn)業(yè)政策的穩(wěn)定性對于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。他希望政府能夠推出持續(xù)、聚焦且具有穿越經(jīng)濟(jì)周期能力的政策，以支持企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的長足發(fā)展。

圓桌環(huán)節(jié)后，“2024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”隆重揭曉。經(jīng)過公開征集、大數(shù)據(jù)篩查+人工審查、專家評審等多個環(huán)節(jié)的審核與篩選，10項備受矚目的生物科技創(chuàng)新案例脫穎而出?！?024年度生物科技十大創(chuàng)新案例”評選，致力于探尋行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀創(chuàng)新案例，找尋實實在在的“創(chuàng)新行動派”。

創(chuàng)造，意味著開辟一條前所未有的道路，或有人一路同行，或有人半途揮手道別。10年之間，折戟的故事并不鮮見，屬于少數(shù)人的勝利卻足夠振奮人心。