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上海醫(yī)藥：SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-12-10 16:01:23

每經(jīng)AI快訊，12月10日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥睿爾自主研發(fā)的SRD4610用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。SRD4610是一種復(fù)方中藥創(chuàng)新藥，已在國內(nèi)完成針對ALS的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。此次認(rèn)定將加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊進(jìn)度，并享受相關(guān)政策支持。然而，公司仍需與FDA溝通后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)方案，能否獲批及上市時(shí)間存在不確定性。藥品研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)，投資者需謹(jǐn)慎決策。

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