每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

12月17日，康華生物（SH300841，股價(jià)57.8元，市值77.83億元）公告稱(chēng)，重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

公告顯示，重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)對(duì)癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。

公開(kāi)信息顯示，截至目前，包括康華生物在內(nèi)國(guó)內(nèi)共有五家企業(yè)研發(fā)的諾如病毒疫苗獲批臨床。從進(jìn)度來(lái)看，智飛生物和蘭州生物制品研究所進(jìn)展較快。

康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲批臨床

12月17日上午，康華生物公告披露，公司研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公告內(nèi)容，重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)對(duì)癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市?？等A生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術(shù)構(gòu)建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創(chuàng)新型疫苗，適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，理論上可以預(yù)防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。

在獲批于國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，康華生物已經(jīng)率先通過(guò)授權(quán)合作的方式實(shí)現(xiàn)重組六價(jià)諾如病毒疫苗“出海”。今年1月，公司公告稱(chēng)和HilleVax.Inc（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HilleVax”）簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”），授權(quán)HilleVax在除中國(guó)地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，協(xié)議首付款1500萬(wàn)美元。

根據(jù)協(xié)議，康華生物許可HilleVax對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，公司有望獲得最高合計(jì)2.705億美元的價(jià)款，并獲得實(shí)際年凈銷(xiāo)售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

公開(kāi)信息顯示，2023年，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗(yàn)許可；同年9月，該疫苗獲得美國(guó)臨床試驗(yàn)許可。但此后暫無(wú)公開(kāi)消息披露重組六價(jià)諾如病毒疫苗的海外臨床進(jìn)展。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從康華生物相關(guān)人士處了解到，授權(quán)交易后，六價(jià)諾如病毒疫苗的海外開(kāi)發(fā)由HilleVax負(fù)責(zé)，截至目前，HilleVax尚未開(kāi)展該疫苗的海外臨床。

智飛生物旗下四價(jià)諾如病毒疫苗進(jìn)展較快

目前全球范圍內(nèi)暫無(wú)諾如病毒疫苗獲批上市。

公開(kāi)信息顯示，截至目前，包括康華生物在內(nèi)國(guó)內(nèi)共有五家企業(yè)研發(fā)的諾如病毒疫苗獲批臨床。包括華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司開(kāi)發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；智飛生物旗下的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）；蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價(jià)疫苗（漢遜酵母）。

也就是說(shuō)，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗是目前國(guó)內(nèi)在研價(jià)次最高的諾如病毒疫苗。

但從進(jìn)度來(lái)看，智飛生物的四價(jià)諾如病毒疫苗進(jìn)展較快。今年7月，智飛生物公告四價(jià)重組諾如疫苗的III期臨床試驗(yàn)在廣西、湖南和四川啟動(dòng)。此外，蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價(jià)疫苗也處于臨床III期。

從全球來(lái)看，國(guó)外研發(fā)進(jìn)度較快的有武田的雙價(jià)諾如病毒疫苗HIL-214，武田已向HilleVax（前文中康華生物的合作伙伴）授予該疫苗在日本以外的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利許可。但今年7月，HilleVax聲明停止為嬰兒進(jìn)一步開(kāi)發(fā)HIL-214諾如疫苗。聲明表示，由于2b期諾如病毒嬰兒療效和安全試驗(yàn)未能達(dá)到主要或次要療效終點(diǎn)，將探索在成人中開(kāi)發(fā)的可能性，該疫苗用于預(yù)防由諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎。

南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物安全研究中心主任趙衛(wèi)在接受人民日?qǐng)?bào)采訪(fǎng)時(shí)表示，從病毒的生物學(xué)特性來(lái)看，諾如病毒容易發(fā)生突變，易出現(xiàn)免疫逃逸現(xiàn)象，這意味著很難獲得可完全阻斷諾如病毒感染的疫苗；技術(shù)上，諾如病毒很難在體外培養(yǎng)，也沒(méi)有建立病毒感染動(dòng)物模型，因此體內(nèi)外均沒(méi)有簡(jiǎn)便有效的疫苗評(píng)價(jià)手段；此外，諾如病毒感染多數(shù)表現(xiàn)為自限性疾病，發(fā)病后1至3天可康復(fù)，從臨床表現(xiàn)上對(duì)人體危害相對(duì)較小，因此市場(chǎng)需求不迫切，研發(fā)投入也相對(duì)較少。

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