每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2025年1月3日 星期五 丨

NO.1 國家醫(yī)保局將全面推進(jìn)藥品追溯碼嚴(yán)監(jiān)管

據(jù)國家醫(yī)保局微信公眾號1月2日消息，國家醫(yī)保局明確于2025年1月1日起全面推進(jìn)“碼上”嚴(yán)監(jiān)管，將充分發(fā)揮藥品追溯碼數(shù)據(jù)價值，構(gòu)建各類大數(shù)據(jù)模型，拓展監(jiān)管應(yīng)用場景，對串換倒賣醫(yī)保藥品、空刷套刷醫(yī)?？?、偽造處方等違法違規(guī)使用醫(yī)保基金行為開展精準(zhǔn)打擊，加大處置力度。藥品追溯碼是藥品的唯一“電子身份證”。2024年4月，國家醫(yī)保局在全國范圍開展藥品追溯碼采集應(yīng)用試點(diǎn)工作，并于2024年11月初，針對某藥品追溯碼重復(fù)報銷情況對46家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行了公開問詢，邁出了應(yīng)用追溯碼開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管的第一步。

點(diǎn)評：藥品耗材追溯碼的應(yīng)用具有多方面重要意義，包括藥品耗材來源可溯、信息可視、假藥可遏；同時也能促使企業(yè)合規(guī)運(yùn)營，推動行業(yè)健康發(fā)展；此外，也可以對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行快速追責(zé)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率和水平。

NO.2 我國首款干細(xì)胞治療藥品獲批上市，用于移植物抗宿主病

據(jù)央視新聞1月2日報道，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)我國首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。據(jù)介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后主要并發(fā)癥之一，病情嚴(yán)重時可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應(yīng)疾病，為患者提供新的治療選擇。

點(diǎn)評：細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首款干細(xì)胞治療藥品上市，標(biāo)志著我國在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要突破，也填補(bǔ)了急性移植物抗宿主?。╝GVHD）領(lǐng)域的治療空白。盡管藥品治療范圍較窄，但作為一項(xiàng)前沿技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品應(yīng)用落地將起到示范效應(yīng)，有望吸引資本對細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步投資。

NO.3 吉利德長效HIV療法在中國獲批上市，每年僅需給藥兩次

1月2日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，吉利德科學(xué)公司申報的來那帕韋片和來那帕韋注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。來那帕韋是一款HIV-1衣殼抑制劑，將為對現(xiàn)有療法無有效應(yīng)答的HIV感染者提供一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。

點(diǎn)評：全球HIV疾病管理趨勢已逐步進(jìn)入“慢病化”管理的時代，患者將更加注重生存質(zhì)量，因此安全性高、毒副反應(yīng)小、依從性更佳的長效藥物是國際抗HIV創(chuàng)新藥的主流開發(fā)方向。來那帕韋將有望成為控制艾滋病傳染的有效工具，但對于國內(nèi)艾滋病藥物研發(fā)企業(yè)來說可能會形成不小的競爭壓力。

NO.4 百利天恒：注射用BL-B01D1被納入突破性治療品種名單

1月2日，百利天恒公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。

點(diǎn)評：BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)也是唯一進(jìn)入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國和美國進(jìn)行超過20項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，BL-B01D1已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。

NO.5 禮來替爾泊肽正式在中國上市

據(jù)禮來微信公眾號1月2日消息，禮來宣布穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，同時覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)癥，即在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制飲食和增加運(yùn)動基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。以上適應(yīng)癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

點(diǎn)評：禮來替爾泊肽正式進(jìn)入中國市場，為肥胖和糖尿病患者提供新的治療選項(xiàng)。這也反映出我國慢病管理需求的持續(xù)增長，或?qū)酉嚓P(guān)市場的擴(kuò)容。目前GLP-1類減肥藥的市場競爭趨向白熱化，替爾泊肽在臨床階段展現(xiàn)出了極佳的療效及安全性，而禮來的定價策略、商業(yè)推廣力度將決定替爾泊肽市場滲透率和銷售增長潛力。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。