每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

新年伊始，創(chuàng)新藥領域就迎來了不少利好消息。

據(jù)央視新聞，1月17日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)保部門“保障人民健康 賦能經(jīng)濟發(fā)展”主題新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局有關負責人表示，2025年內(nèi)將發(fā)布第一版醫(yī)保丙類目錄。

醫(yī)保丙類目錄將作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出“保基本”功能定位暫時無法納入醫(yī)保目錄但創(chuàng)新程度很高、具有顯著臨床應用價值、患者獲益顯著的藥品。值得關注的是，丙類目錄將成為我國首個商保支付的國家級藥品目錄。

據(jù)了解，由于丙類目錄需要與商業(yè)保險產(chǎn)品對接，需要留有一定的時間，從今年開始，國家基本醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整時間會適當提前，預計4月初開始申報，爭取9月份完成。

有創(chuàng)新藥企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，希望丙類目錄不僅可以覆蓋CAR-T創(chuàng)新療法和罕見病藥物這些醫(yī)保談判難以成功的藥物，對于臨床價值高的First-in-Class新藥（首創(chuàng)新藥）也可以給予申請機會。

第一版醫(yī)保丙類目錄將在年內(nèi)發(fā)布

據(jù)央視新聞，1月17日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)保部門“保障人民健康 賦能經(jīng)濟發(fā)展”主題新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局有關負責人表示，2025年內(nèi)將發(fā)布第一版醫(yī)保丙類目錄。

我國現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄中的藥品分為甲類和乙類，甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，全額納入報銷范圍；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格高的藥品，部分納入報銷范圍。丙類藥品則通常指高價創(chuàng)新藥等，屬于完全不予報銷的范疇，需要個人自費。

全新的醫(yī)保丙類目錄將作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出“?；?rdquo;功能定位暫時無法納入醫(yī)保目錄但創(chuàng)新程度很高、具有顯著臨床應用價值、患者獲益顯著的藥品。其作用是“積極引導商業(yè)保險公司將健康險資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)的投入”。如此看來，丙類藥品目錄將成為我國首個商保支付的國家級藥品目錄。

據(jù)介紹，丙類目錄與國家基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整同步開展，計劃于2025年內(nèi)發(fā)布第一版。工作程序擬參照基本醫(yī)保目錄調(diào)整程序，但會堅持發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，制定過程中充分調(diào)動保險公司、保險行業(yè)專家等參與積極性，丙類目錄的商保結算價格由國家醫(yī)保局組織商業(yè)保險公司與醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商確定，探索更嚴格的價格保密措施。

同時，國家醫(yī)保局將采取多種激勵措施，積極引導支持惠民型商業(yè)健康保險產(chǎn)品將丙類目錄藥品納入產(chǎn)品責任保障范圍。也將打通丙類目錄與基本醫(yī)保目錄間的通道，做好銜接。

值得注意的是，國家醫(yī)保局將探索優(yōu)化調(diào)整醫(yī)保支付政策，對于丙類目錄藥品可不計入醫(yī)療機構基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍。符合條件的病例原則上可不納入按病種付費范圍，實行按項目付費。

此外，由于丙類目錄需要與商業(yè)保險產(chǎn)品對接，需要留有一定時間，從今年開始國家基本醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整時間會適當提前，預計4月初開始申報，爭取9月份完成。

創(chuàng)新藥企業(yè)人士呼吁給首創(chuàng)新藥機會

在現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄“?；?rdquo;的原則下，一批創(chuàng)新力強但價格高昂的創(chuàng)新藥往往面臨支付限制，這也在一定程度上局限了臨床治療的選擇。而丙類藥品目錄，有望給這類藥品打造一條新的道路，也能給予臨床治療更多空間。

但目前，進入丙類目錄的入圍方式、入圍范圍、入圍價格等均未最終敲定。據(jù)健聞咨詢披露，一位長期研究惠民保的學者表示，“丙類目錄應當會參考各地惠民保特藥目錄的使用和需求數(shù)據(jù)，側重于選擇臨床價值高、創(chuàng)新性強的高值藥品”。

記者注意到，據(jù)藥易云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年3月底，被納入惠民保產(chǎn)品數(shù)量最多的是3個PD-L1，即羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗和施貴寶的納武利尤單抗，分別被133個、132個和129個惠民保產(chǎn)品納入。在被納入惠民保產(chǎn)品數(shù)量前30名的藥品中，進口藥有12個，占了40%，本土企業(yè)納入藥品較多的是信達生物和基石藥業(yè)——各有3個，正大天晴和中山康方生物各有2個藥品被納入惠民保。

在多地惠民保中表現(xiàn)活躍的鎂信健康的相關負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于惠民保來說，各地的籌資水平、特定疾病的發(fā)病率、經(jīng)營數(shù)據(jù)上均存在差異，還要平衡普惠性和可持續(xù)性。因此，丙類目錄如何更好地落地到各個產(chǎn)品中，需要地方醫(yī)保局、保險公司、第三方等主體多方參與，對可承保性、城市定制性進行多維度評估。

該人士還認為，目錄的制定和應用需要多方參與。醫(yī)保在藥物價值評估、藥物經(jīng)濟學測算方面已形成非常成熟的體系，支付方保險公司和特藥服務經(jīng)驗豐富的第三方則需更多考量商保的支付能力、風控管理和產(chǎn)品差異性，以全面、整體的視角進行特藥品種的比較，科學合理地制定納入丙類目錄的品種。

上述媒體報道顯示，還有學者稱，國談的評審環(huán)節(jié)已經(jīng)篩選出了一批有臨床價值、創(chuàng)新價值的高值創(chuàng)新藥。制定丙類目錄時，或將優(yōu)先考慮國談中通過了形式審查及專家評審，卻在最終談判中離場的這一批藥品，例如年治療費用遠高于國談基準線的CAR-T療法。另外，如果現(xiàn)有醫(yī)保目錄已經(jīng)有了靶點、適應癥、療效類似的藥物，同類藥物或難以通過進入丙類醫(yī)保目錄的方式保留“高價”。

由于丙類目錄的細則未最終落定，不少創(chuàng)新藥企業(yè)目前也仍在摸索對應的動作。其中，究竟是降價搶位現(xiàn)行醫(yī)保目錄，還是為進入丙類目錄制定策略，是不少藥企面臨的一個關鍵問題。有企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，希望新藥上市申請獲批時間能夠延續(xù)前些年實施的“6·30”，保持前后公平性和一致性（根據(jù)此前國家醫(yī)保局的相關規(guī)定，當前年度6月30日前獲批的藥物都有機會申報國家醫(yī)保目錄調(diào)整）。此外，該人士表示，希望丙類目錄不僅可以覆蓋CAR-T創(chuàng)新療法和罕見病藥物這些醫(yī)保談判難以成功的藥物，對于臨床價值高的First-in-Class新藥也可以給予申請機會。

前述鎂信健康相關負責人補充道，隨著新機制的出臺，商保不再是紙上談兵，這促使每個創(chuàng)新藥企都必須將商保納入藥品整體商業(yè)化策略的考量范圍之中，基于自身藥品特點和不同生命周期去匹配甲乙丙類目錄，深入研究全國惠民保的整體支付水平，更好地利用“醫(yī)保+商保”組合拳，制定更精準的市場策略。

（記者許立波、林姿辰對稿件亦有貢獻）

封面圖片來源：視覺中國-VCG111511183437