每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

2月以來，復宏漢霖（2696.HK，股價20.05港元，市值109億港元）在海外市場接連取得多項進展。先是帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的美國生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，緊接著抗PD-1單抗H藥（漢斯狀）在歐盟獲得上市批準用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），并與印度知名藥企Dr.Reddy's就達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15簽署覆蓋美國及歐洲多國的授權(quán)合作。

在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競爭日趨激烈的背景下，復宏漢霖的全球化戰(zhàn)略開始提速。今年1月，市場多次傳出生物類似藥將被全國集采的消息，國內(nèi)生物類似藥市場一直是復宏漢霖營收的基本盤，此時“走出去”更顯必要性和緊迫性。

海外市場拓展加速

2月2日，復宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理上市許可申請（BLA）。原研帕妥珠單抗（Perjeta）早已在全球多國獲批，適應癥包括聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。而乳腺癌作為女性癌癥高發(fā)病種，臨床需求巨大，相關(guān)靶點市場競爭同樣激烈。

復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權(quán)許可和供應合作，授予Organon及其附屬公司對包括HLX11在內(nèi)的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

2月5日，復宏漢霖（2696.HK）又宣布，抗PD-1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗）正式獲得歐盟委員會批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。同時，公司也正在推進H藥在美國的頭對頭橋接試驗，以期在更多主流市場落地，進一步拓展該藥的全球可及性。

在H藥上，復宏漢霖也早已實現(xiàn)對外授權(quán)。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負責。

2月6日，復宏漢霖宣布與Dr.Reddy's全資子公司達成授權(quán)許可協(xié)議，后者將獲得HLX15（在研達雷妥尤單抗生物類似藥）皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，共計覆蓋43個國家和地區(qū)。

根據(jù)協(xié)議條款，復宏漢霖將負責HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復宏漢霖還將獲得基于產(chǎn)品年度凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

生物類似藥集采臨近倒逼出海提速

今年1月，國家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會，會上2025年藥品與醫(yī)用耗材集中帶量采購計劃被正式公布。2025年，國家醫(yī)保局將加速推進藥品和醫(yī)用耗材的集中采購，上半年將啟動第11批藥品集采，下半年將進行第6批高值醫(yī)用耗材集采，并計劃適時開展新的藥品集采批次。

生物類似藥領(lǐng)域，據(jù)安徽省醫(yī)療保障局官網(wǎng)消息，1月14日，全省醫(yī)療保障工作會議在合肥召開。會議從七個方面對2025年全省醫(yī)保工作作出部署，其中第三條提到“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等領(lǐng)域的多款重磅藥物已被列入地方集采名單，相較于此前在地方開展的生物藥集采，全國生物藥品聯(lián)盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場規(guī)模更大，競價也更加激烈。

國內(nèi)生物類似藥市場一直是復宏漢霖營收的基本盤。根據(jù)復宏漢霖此前披露的2024年中期報告，公司共有漢斯狀（斯魯利單抗）、漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、漢奈佳（奈拉替尼）六款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批。2024年上半年漢曲優(yōu)、漢貝泰、漢利康、漢達遠四款生物類似藥分別實現(xiàn)營收14.06億元、8670萬元、2.27億元、1360萬元，合計收入占公司總營收的比重在六成以上。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有120款生物類似藥獲批上市，其中單抗類有46款，包括貝伐珠單抗（12款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）、托珠單抗（4款）、英夫利西單抗（4款）、地舒單抗（4款）、利妥昔單抗（4款）等。

齊魯制藥和正大天晴是生物類似藥大戶，僅單抗類生物類似藥就有5款已經(jīng)上市，其次是海正藥業(yè)、博銳生物、復宏漢霖等企業(yè)。

面對即將在全國范圍內(nèi)落地的生物類似藥集采，單純依賴國內(nèi)市場可能面臨利潤收窄、份額被蠶食的風險，海外市場的拓展或?qū)楣緺I收帶來更多支撐。

封面圖片來源：封面圖片來源：企業(yè)供圖