去年12月至今，百利天恒（688506.SH，股價191.3元，市值767.11億元）披露三項在研管線重要進展；1月21日公司發(fā)布業(yè)績預告，2024年預盈36.00億元。 與利好同步的消息是，近期，在2024年四川上市公司業(yè)績預告中位居歸母凈利潤第一位的百利天恒二次遞表港股IPO。 此前，公司于去年7月的港股上市文件因時滿6個月而失效，有資管行業(yè)人士表示，招股書失效一般不會影響公司IPO的正常進程。擬發(fā)行人可以正常進行資料更新以“重啟”上市進程，對公司的影響則主要集中在拉長上市周期、增加上市成本等方面。 據(jù)百利天恒此前公告，公司港股上市事宜已經(jīng)進入聆訊階段，若順利通過聆訊還將進行路演、招股、公開發(fā)售結(jié)果等步驟。而近期，百利天恒頻發(fā)在研管線進展，前述人士認為，在此期間發(fā)布利好消息，可以提升公司市場關(guān)注度、增強投資者信心，有助于優(yōu)化估值和吸引基石投資者。 《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，雖然在2024年憑借與百時美施貴寶的合作扭虧為盈，利潤可觀。但核心管線多項臨床試驗進入III期，公司后續(xù)“燒錢”需求龐大。而此前公司科創(chuàng)板上市時的募集資金，已經(jīng)使用超過八成。 2024年預計實現(xiàn)歸母凈利潤36.00億元 新春前后，科創(chuàng)板新藥企業(yè)百利天恒頻繁發(fā)布利好。 首先是1月21日發(fā)布的年度業(yè)績預告。預告顯示，百利天恒預計在報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入58.00億元，較上年同期增長52.38億元，同比大增932.27%；實現(xiàn)歸母凈利潤36.00億元，成功扭虧為盈。 與百時美施貴寶（BMS）達成的授權(quán)合作是百利天恒業(yè)績大幅改善的關(guān)鍵。報告期內(nèi)，公司收到BMS支付的8億美元首付款，構(gòu)成公司主要收入。 Wind數(shù)據(jù)顯示，在已經(jīng)發(fā)布2024年業(yè)績預告的四川上市公司中，百利天恒的歸母凈利潤排名第一位。 除業(yè)績利好外，去年12月至今，百利天恒還披露了三項在研管線重要進展。 12月23日，百利天恒披露GNC-038四特異性抗體注射液獲批開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗。GNC-038百利天恒自主研發(fā)的一種靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的創(chuàng)新重組人源化四特異性抗體，是全球首個進入臨床開發(fā)的四特異性治療性抗體。目前，GNC-038已開展了1個Ia/Ib期和4個Ib/II期臨床研究，適應癥為急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統(tǒng)腫瘤。 1月2日，百利天恒披露核心產(chǎn)品BL-B01D1用于既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌患者納入突破性治療品種名單。BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)也是唯一進入臨床階段的靶向EGFR× HER3的雙抗ADC，即百利天恒與BMS合作的藥物。 截至目前，BL-B01D1已有5項適應證被藥審中心納入突破性治療品種名單，此外還有超過20項針對多種腫瘤類型的臨床試驗在開展中，包括2個非小細胞肺癌、1個小細胞肺癌、2個乳腺癌適應證等，以及與PD-(L)1療法聯(lián)用于一線治療9種癌癥適應證的8個II期臨床試驗等。 最新的一項進展公告是公司在本月7日公告，BL-M07D1（HER2-ADC）用于在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術(shù)后輔助治療獲得III期臨床試驗批準通知書。公司表示，BL-M07D1是一種靶向HER2的創(chuàng)新ADC，具有best-in-class潛力。截至公告披露日，除本次新獲得批準的臨床試驗外，BL-M07D1正于中國及美國的9項I/II/III期臨床試驗中作為單藥或聯(lián)用進行評估。各項臨床研究包括各種HER2表達/突變的實體瘤（包括非小細胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、婦科腫瘤及消化道腫瘤）的患者。 港股上市文件期滿失效后二次遞表 無論是從股價還是現(xiàn)金流來看，百利天恒的情況距離首次上市時已經(jīng)有了極大改善。 2023年1月，百利天恒登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價為24.7元/股，募集資金9.88億元。 除了上市募集資金外，BMS的首付款及潛在交易付款都讓百利天恒得以充分“回血”。根據(jù)半年報數(shù)據(jù)，百利天恒期末的貨幣資金約為42.68億元，交上年期末增長956.49%。 現(xiàn)金流大幅改善的同時，百利天恒拋出了港股上市計劃。去年5月，百利天恒傳出將赴港上市消息，7月10日，據(jù)港交所官網(wǎng)消息，百利天恒正式提交港交所上市申請書，高盛集團、J.P.摩根、中信證券為聯(lián)席保薦人。去年12月，百利天恒公告申請發(fā)行境外上市股份（H股）并在香港聯(lián)合交易所主板上市獲中國證監(jiān)會備案，公司預計發(fā)行不超過2427.1萬股境外上市普通股，此后該事項將由香港聯(lián)交所上市委員會進行上市聆訊，審議本次上市申請。 今年1月，公司公告重新向香港聯(lián)交所遞交境外上市外資股（H股）發(fā)行并上市的申請，其此前于2024年7月遞交的招股書因滿6個月而失效。 一位資管行業(yè)人士表示，招股書失效是港股IPO的一項正常機制，一般不會影響公司IPO的正常進程。失效發(fā)生最多的即在遞表到聆訊這一環(huán)節(jié)，上市文件失效后，擬發(fā)行人可以正常進行資料更新以“重啟”上市進程，一般需要更新最新財務數(shù)據(jù)及其他需披露信息等內(nèi)容。對公司的影響則主要集中在拉長上市周期、增加上市成本等方面。 百利天恒的港股上市程序已經(jīng)進入聆訊階段，之后還有路演、招股、公開發(fā)售結(jié)果等步驟?！皩τ诎倮旌隳壳八幍纳鲜须A段而言，在此期間發(fā)布利好消息，可以提升公司的市場關(guān)注度、增強投資者信心，有助于優(yōu)化估值和吸引基石投資者。但公司此時也要注意真實和合規(guī)問題，避免透支業(yè)績真實性及未來預期?！痹撊耸勘硎尽? 該人士還補充道，今年以來，在港股持續(xù)優(yōu)化上市流程和上市門檻下調(diào)等利好因素刺激下，港股走出低迷行情的轉(zhuǎn)機明顯，“A+H”的兩地上市趨勢進一步演繹。另外，港股對生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)有“18A”的支持傳統(tǒng)，對于本身就有創(chuàng)新管線和國際化戰(zhàn)略的生物醫(yī)藥企業(yè)而言，港股是一個良好的融資渠道和展示平臺。 公開信息顯示，2024年港股IPO數(shù)量與2023年持平，但集資額同比上漲73.9%至805億港元，也讓港交所重回全球IPO集資額TOP5交易所行列，位居第四。中國證監(jiān)會備案數(shù)據(jù)顯示，目前擬赴港上市的企業(yè)高達92家，港股新股市場儲備量充足，其中，醫(yī)療保健、信息科技及消費三大行業(yè)的申請數(shù)量占比達到52%。 繼百利天恒之后，恒瑞醫(yī)藥也宣布將赴港上市。而截至2024年9月底，恒瑞醫(yī)藥的貨幣資金高達221.3億元。 上市募資使用超八成 核心管線7項臨床試驗進入III期 從百利天恒自身情況來看，雖然有BMS的付款作為資金保障，但其后續(xù)資金需求仍然可觀。 針對核心產(chǎn)品BL-B01D1，百利天恒不僅在國內(nèi)開設(shè)了多個臨床試驗，另根據(jù)和BMS簽訂的合作協(xié)議，百利天恒將參與BL-B01D1在美國的臨床開發(fā)，與BMS共享利潤，共擔虧損。公司在2024年半年報中披露，BL-B01D1共計開展了30項臨床試驗，其中7項進入III期。 來源：百利天恒財報 包括BL-B01D1在內(nèi)，百利天恒截至去年中報發(fā)布時，已開發(fā)了3個III期臨床資產(chǎn)、10個早期核心臨床資產(chǎn)以及系列臨床前在研創(chuàng)新藥項目。除BL-B01D1外，另外兩項進入III期臨床的藥物為一款HER2 ADC和一款EGFR/HER3雙特異性抗體。隨著臨床進度的推進，百利天恒的研發(fā)投入也將水漲船高。據(jù)公司此前披露，截至去年6月底，公司上市時的募集資金使用比例已超過81%。 公司處于臨床研究階段或IND申報階段的核心創(chuàng)新生物藥研發(fā)管線的整體進展情況 除了上市募資和BMS的付款外，百利天恒此前的一大研發(fā)資金來源是公司的化藥銷售收入。這一部分主要由麻醉、腸外營養(yǎng)、抗感染等產(chǎn)品構(gòu)成。2024年前三季度，百利天恒的藥品銷售收入為3.27億元，相較于2023年同期的5.6億元有所下降。公司化學藥業(yè)務面臨集采壓力和市場競爭，尤其是環(huán)泊酚等替代品的沖擊，導致傳統(tǒng)化藥產(chǎn)品的市場份額和利潤率持續(xù)承受壓力。 在進行授權(quán)交易的國內(nèi)創(chuàng)新藥企中，大多企業(yè)選擇將多個在研管線與合作對象進行授權(quán)合作，在拓寬收益來源的同時也分散管線進展不如預期的風險。雖然百利天恒借助BL-B01D1取得了大部分企業(yè)都難以企及的高額授權(quán)收入，但對BL-B01D1和BMS的單一化依賴，以及未來巨量的資金投入需求，仍是公司需要重視的問題。