每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2025年2月21日 星期五 丨

NO.1 國(guó)家藥監(jiān)局：支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)

2月20日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)消息，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果近日帶隊(duì)赴山東調(diào)研。黃果強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對(duì)外合作。藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)，增強(qiáng)跨國(guó)企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心；同時(shí)將不斷完善相關(guān)政策，支持引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

點(diǎn)評(píng)：這一表態(tài)對(duì)跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)均有積極影響。對(duì)跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，積極將原研藥引入境內(nèi)生產(chǎn)將得到監(jiān)管部門的支持，提高藥品準(zhǔn)入效率；對(duì)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)而言，這一政策有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)增強(qiáng)創(chuàng)新能力，提升生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

NO.2 國(guó)家醫(yī)保局將組織“集采開放日”活動(dòng)

2月20日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)消息，為便于社會(huì)各界更好地了解集采藥品質(zhì)量安全等情況，進(jìn)一步提升集采藥品生產(chǎn)透明度，國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)M于2月28日舉辦第一期“集采開放日·走進(jìn)中選企業(yè)”活動(dòng)，邀請(qǐng)公眾赴有關(guān)集采藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)地參觀藥品生產(chǎn)過(guò)程，并就企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等情況座談交流。第一期活動(dòng)走進(jìn)企業(yè)名稱為北京福元醫(yī)藥股份有限公司。國(guó)家醫(yī)保局方面表示，后續(xù)還將不定期組織“集采開放日”活動(dòng)，邀請(qǐng)社會(huì)公眾到集采藥品耗材器械生產(chǎn)企業(yè)參觀交流。

點(diǎn)評(píng)：集采藥品的質(zhì)量關(guān)乎公眾的生命安全，國(guó)家醫(yī)保局舉辦“集采開放日”活動(dòng)，旨在增加藥品生產(chǎn)的透明度和社會(huì)監(jiān)督，這種互動(dòng)形式有助于增強(qiáng)公眾對(duì)集采藥品的信任。

NO.3 英矽智能與和鉑醫(yī)藥將共同推進(jìn)AI驅(qū)動(dòng)抗體藥物研發(fā)

2月20日，英矽智能與和鉑醫(yī)藥宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，將利用各自在抗體發(fā)現(xiàn)與人工智能領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加速新型治療性抗體的研發(fā)進(jìn)程。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將結(jié)合和鉑醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)、專有數(shù)據(jù)集以及在抗體開發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，與英矽智能在構(gòu)建一體化AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)平臺(tái)方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)AI賦能的抗體發(fā)現(xiàn)算法和應(yīng)用開發(fā)。

點(diǎn)評(píng)：通過(guò)將先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)模型與生物學(xué)專業(yè)知識(shí)相結(jié)合，AI有望在預(yù)測(cè)抗體結(jié)構(gòu)、識(shí)別結(jié)合位點(diǎn)以及設(shè)計(jì)具有更強(qiáng)特異性、有效性和安全性的候選藥物方面提供創(chuàng)新的解決方案。其中，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集與濕實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證正是開發(fā)這樣的專有人工智能工具不可或缺的關(guān)鍵支持。

NO.4 阿斯利康將以約1.6億美元收購(gòu)琺博進(jìn)中國(guó)

2月20日，阿斯利康與琺博進(jìn)有限公司達(dá)成協(xié)議，將以約1.6億美元收購(gòu)琺博進(jìn)中國(guó)。根據(jù)協(xié)議條款，琺博進(jìn)將獲得8500萬(wàn)美元的企業(yè)價(jià)值，以及交易交割時(shí)琺博進(jìn)中國(guó)持有的約7500萬(wàn)美元現(xiàn)金，總計(jì)約1.6億美元。該交易預(yù)計(jì)將于2025年中期完成交割，具體取決于包括中國(guó)監(jiān)管審查在內(nèi)的慣常交割條件等。完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他在中國(guó)的所有權(quán)利。琺博進(jìn)保留其在美國(guó)及未授權(quán)給安斯泰來(lái)的市場(chǎng)對(duì)羅沙司他的權(quán)利。

點(diǎn)評(píng)：阿斯利康針對(duì)琺博進(jìn)中國(guó)的這一收購(gòu)將進(jìn)一步充實(shí)阿斯利康在中國(guó)的現(xiàn)有產(chǎn)品組合，同時(shí)也顯示出阿斯利康持續(xù)投資中國(guó)市場(chǎng)的戰(zhàn)略決心。但需要注意，并購(gòu)帶來(lái)的整合風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。此外，羅沙司他治療因化療引起的貧血的適應(yīng)證尚未在中國(guó)獲批，其商業(yè)價(jià)值仍待驗(yàn)證。

NO.5 華東醫(yī)藥：全資子公司收到德谷胰島素注射液上市許可申請(qǐng)受理通知書

2月20日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的德谷胰島素注射液用于治療成人2型糖尿病的上市許可申請(qǐng)獲得受理。德谷胰島素是長(zhǎng)效胰島素類似物，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)及作用機(jī)制，作用時(shí)間延長(zhǎng)、平穩(wěn)提供基礎(chǔ)胰島素、血糖變異性和低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全性好、給藥時(shí)間靈活。

點(diǎn)評(píng)：華東醫(yī)藥子公司德谷胰島素注射液上市許可申請(qǐng)受理，這是公司產(chǎn)品管線的一項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展，有助于豐富其在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。資本市場(chǎng)上，這一消息可能對(duì)投資者情緒產(chǎn)生積極影響，但仍需關(guān)注藥品上市后的實(shí)際療效和商業(yè)表現(xiàn)。

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