每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2025年首家，*ST大藥（大理藥業(yè)）觸發(fā)強(qiáng)制退市?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，*ST龍津（龍津藥業(yè)）也滑向退市邊緣。無獨(dú)有偶，兩家企業(yè)同為云南上市公司，也同為中藥注射劑企業(yè)。

*ST龍津主營(yíng)燈盞花素注射液，*ST大藥兩款代表產(chǎn)品為醒腦靜注射液和參麥注射液。兩家企業(yè)的境遇，與近年來中藥注射液市場(chǎng)萎縮密切相關(guān)。

實(shí)際上，由于中藥注射劑的安全性、有效性爭(zhēng)議，在“限方”、醫(yī)?？刭M(fèi)、輔助用藥目錄政策、修訂說明書等政策要求下，中藥注射劑市場(chǎng)已經(jīng)深度洗牌。一些典型的中藥注射劑企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，而未能擺脫單一依賴的*ST大藥和*ST龍津則迎來了現(xiàn)在的局面。

兩家云南藥企面臨退市

首先拉響警報(bào)的是*ST大藥。今年以來，*ST大藥多次發(fā)布可能存在因市值低于5億元而終止上市的風(fēng)險(xiǎn)提示公告。2月7日，公司公告收到上交所下發(fā)的《關(guān)于擬終止*ST大藥股份有限公司股票上市的事先告知書》及同步下發(fā)的終止上市監(jiān)管工作函。根據(jù)上市規(guī)則，*ST大藥已經(jīng)觸及終止上市情形。目前，公司已經(jīng)聘請(qǐng)主辦券商提供股份轉(zhuǎn)讓服務(wù)，*ST大藥退市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

另一家云南上市公司*ST龍津也已經(jīng)多次發(fā)布可能被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)提示公告。據(jù)*ST龍津披露，公司可能因觸及經(jīng)審計(jì)的利潤(rùn)總額、凈利潤(rùn)、扣非后凈利潤(rùn)三者孰為低值，且扣除后的營(yíng)業(yè)收入低于3億元，而觸發(fā)財(cái)務(wù)類終止上市情形。若最終披露的2024年經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)與業(yè)績(jī)預(yù)告一致，公司將被深交所終止上市。

記者注意到，*ST大藥和*ST龍津是中藥注射劑由盛轉(zhuǎn)衰的縮影。

2021年是*ST大藥的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，兩款代表產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液接連出現(xiàn)區(qū)域集采丟標(biāo)的情況，到全國(guó)集采開標(biāo)時(shí)，醒腦靜注射液不得不以超低價(jià)中標(biāo)，但此時(shí)已難解公司困局。2021年到2024年前三季度，*ST大藥歸母凈利潤(rùn)虧損額合計(jì)超1億元。

*ST龍津的境遇與之類似。其主營(yíng)產(chǎn)品注射用燈盞花素占據(jù)90%以上的營(yíng)收?？鄯莾衾麧?rùn)連續(xù)5年為負(fù)后，2024年，公司預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)虧損2981.62萬元至4437.76萬元。

*ST龍津在年報(bào)中坦言，注射用燈盞花素受到處方和醫(yī)保支付限制，且在二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法使用醫(yī)保支付，可使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室減少。此外，公司注射用燈盞花素降價(jià)67%參加中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購繼續(xù)執(zhí)行，非集采省份逐步全面執(zhí)行集采價(jià)格聯(lián)動(dòng)政策，也導(dǎo)致營(yíng)收下降。

最近幾年，中藥注射劑使用持續(xù)收緊

2017年以前是中藥注射劑的黃金時(shí)代。前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月31日，原食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)200多家，品種138個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2017年在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑的銷售規(guī)模達(dá)到1021.5億元。

關(guān)于中藥注射劑的有效性和安全性問題，行業(yè)里一直存在爭(zhēng)議。一位不愿具名的臨床醫(yī)生向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這主要源于其在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的不規(guī)范操作。與直接從化學(xué)分子式合成的藥物不同，中藥提純過程中難以完全去除雜質(zhì)，導(dǎo)致藥液中殘留的分子顆粒較大，這可能會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性和安全性。

該醫(yī)生還提到，通過從不同藥材中提取化學(xué)成分并合成的方劑，其藥性與傳統(tǒng)中藥煎煮后形成的藥性存在顯著差異，這種差異可能導(dǎo)致藥效的不確定性。

中藥注射劑在臨床使用中也存在隱患。許多開具中藥注射劑處方的醫(yī)生是西醫(yī)背景，他們對(duì)中藥的藥性、配伍禁忌等缺乏深入了解，往往只能依賴藥品說明書進(jìn)行操作。這種“按圖索驥”的方式可能導(dǎo)致藥物被誤用于不適合的患者群體，從而增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，中藥注射劑的不良反應(yīng)還可能與其他因素有關(guān)。

2017年以后，中藥注射劑的使用持續(xù)收緊，各省份基本上也發(fā)布了自己的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，中藥注射液則是重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。

與此同時(shí)，中藥注射劑也迎來全國(guó)集采。

去年10月，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國(guó)中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，品種清單中出現(xiàn)了6個(gè)產(chǎn)品組17種中藥注射劑，如喜炎平注射液、炎琥寧注射液、舒肝寧注射液、雙黃連注射液等。

此次集采結(jié)果顯示，在新兼顧的中藥注射液中，清開靈（注射）擬中標(biāo)價(jià)格降幅突破95%，成為降幅最高產(chǎn)品，注射用炎琥寧的擬中選單價(jià)不到一元。

最近兩年，中藥注射劑的監(jiān)管及規(guī)范要求進(jìn)一步趨嚴(yán)。2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步完善了中藥注射劑的研究和評(píng)價(jià)體系。記者也注意到，多家藥企正開展中藥注射劑上市后的循證醫(yī)學(xué)研究及安全性監(jiān)測(cè)。

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