每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

近日，強(qiáng)生在北京召開“速開朗”中國上市新聞發(fā)布會，宣布這款抗抑郁藥物——速開朗（通用名：鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，Esketamine）已在中國正式上市。

資料顯示，該藥物最早于2019年在美國獲批，是30多年來首個新機(jī)制抗抑郁藥物，可與口服抗抑郁藥聯(lián)合治療難治性抑郁癥（TRD）；2023年4月，速開朗的該適應(yīng)癥在中國獲批。今年1月17日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)Esketamine鼻噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），使其成為首個且唯一獲批治療TRD的單藥療法。

與傳統(tǒng)作用于單胺通路的抗抑郁藥物相比，速開朗的臨床優(yōu)勢之一在于起效快。北京大學(xué)第六醫(yī)院潘成英教授對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，艾司氯胺酮目前僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，一般適用于一些伴有自殺意念及行為風(fēng)險高的成人抑郁癥患者短期使用。

圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞（資料圖）

強(qiáng)生預(yù)計速開朗的銷售峰值為50億美元

在中國，抑郁癥（MDD）及其潛在的自殺風(fēng)險時刻壓迫著患者及其家庭。中國精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，國內(nèi)成人抑郁癥的加權(quán)終身患病率為3.4%。另有研究提示，中國抑郁癥患者中自殺意念和自殺未遂的終生患病率分別為53.1%和23.7%。

與普通抑郁癥患者相比，有自殺癥狀的抑郁癥患者的癥狀往往更嚴(yán)重，更常出現(xiàn)精神共病及更重的疾病負(fù)擔(dān)，需要更快速有效地及時干預(yù)。不過，現(xiàn)有抗抑郁藥物大多需要4周才能完全起效，臨床上亟需能夠快速減輕抑郁癥狀的治療方案。

而起效快，就是速開朗的競爭優(yōu)勢。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人劉廣源介紹，兩項關(guān)鍵全球臨床Ⅲ期研究ASPIRE I和ASPIRE II的研究結(jié)果表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，接受速開朗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者在24小時內(nèi)抑郁癥狀顯著減輕，且這一效果在4小時內(nèi)便已顯現(xiàn)。

此外，在雙盲治療期間，接受速開朗治療的患者在所有時間點(diǎn)上達(dá)到抑郁癥狀緩解的比例也高于安慰劑組。兩組患者在首次用藥后24小時內(nèi)自殺意念的嚴(yán)重程度均快速下降，但兩者之間并未表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。

強(qiáng)生財報顯示，2022年，Esketamine實(shí)現(xiàn)銷售額3.74億美元，2023年開始快速放量，全球銷售額為6.89億美元，同比增長84.22%。公司預(yù)計，2027年，Esketamine的銷售峰值可能達(dá)到50億美元。此次藥物在中國上市，無疑將進(jìn)一步推動藥物的銷售。

北京大學(xué)第六醫(yī)院潘成英教授介紹，遵循國家對精神麻醉藥品的管理要求，艾司氯胺酮目前僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，必須在醫(yī)療專業(yè)人員的直接監(jiān)督下進(jìn)行鼻腔內(nèi)給藥和給藥后觀察。

潘成英教授說：“艾司氯胺酮在美國已經(jīng)用了比較長的時間，目前在國內(nèi)一些地方也已經(jīng)在使用了，我們醫(yī)院也開始在使用，因為是處方用藥，用藥的時候會比較謹(jǐn)慎。它并不是長期使用（的藥物），它往往是在一些伴有自殺意念和行為風(fēng)險高的成人抑郁癥患者身上可以短期使用。”

青少年群體及抗抑郁藥物研發(fā)是臨床關(guān)注重點(diǎn)

根據(jù)潘成英的臨床觀察，近年來青少年焦慮和抑郁的發(fā)病率呈上升趨勢，醫(yī)院的青少年患者接診量也有所增加，但目前兒童精神科專業(yè)醫(yī)療人員的數(shù)量相對稀缺，“像大熊貓一樣稀少”。盡管自己所在醫(yī)院的兒科團(tuán)隊已經(jīng)比較成熟，但為了更好地接診14歲~18歲的青少年患者，目前醫(yī)院也在培訓(xùn)更多專業(yè)人員。

“去年我院兒科的接診量占醫(yī)院總接診人次（的）20%左右，國家衛(wèi)生健康委將2025—2027年確定為‘兒科和精神衛(wèi)生服務(wù)年’，我們積極響應(yīng)國家衛(wèi)健委的號召。”潘成英說：“今年醫(yī)院在每天上午和下午各增加了4個服務(wù)單元，一天共增加8個，相當(dāng)于一周增加了40個兒科服務(wù)單元，這些服務(wù)單元均由兒童精神科醫(yī)師出診。”

不過，根據(jù)去年發(fā)表于《昆明醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》的《青少年抑郁癥使用抗抑郁藥物的臨床進(jìn)展》，F(xiàn)DA批準(zhǔn)可用于青少年患者的抗抑郁藥物只有5款，根據(jù)多個國家的各類青少年抑郁癥治療指南，相較于成年抑郁癥患者，青少年患者的臨床用藥更為謹(jǐn)慎且局限，SSRIs（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）類藥物應(yīng)作為首選，而這也是目前最常用的傳統(tǒng)抗抑郁藥物。

潘成英表示，包括精神科藥物在內(nèi)的大多數(shù)藥物在上市前，通常首先針對成人適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗。只有在成人適應(yīng)癥的臨床使用中被證明足夠安全，并積累了足夠的安全數(shù)據(jù)后，才會考慮進(jìn)一步開展針對青少年的臨床試驗。

“青少年群體是未來臨床關(guān)注重點(diǎn)，我們也會關(guān)注這個領(lǐng)域，可能會跟進(jìn)相關(guān)的研究，進(jìn)一步擴(kuò)大速開朗的臨床適應(yīng)癥，還有安全性和療效的評估。”潘成英說。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞（資料圖）